המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים לפעולות שבוצעו על ידי המבקש והשפעתן על שעון הביקורת ולוחות הזמנים.
תוכן העניינים
מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לשעון הביקורת בהקשר של יישומי אישור Premarket (PMA). בפרט, ההנחיות מתארות בפירוט את האופן שבו פעולות שונות שיבוצעו הן על ידי הרשות והן על ידי המבקש ישפיעו על שעון הבדיקה וחישוב לוחות הזמנים.
חשוב להזכיר כי מסמכי ההנחיות של ה-FDA אינם מחייבים באופיים המשפטי, ואינם נועדו להציג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות, אלא לספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לקחת בחשבון. התחשבות מצד הצדדים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בה. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את הפעולות שבוצעו על ידי בעל העניין המבקש אישור שיווק במסגרת PMA, ומתאר את ההשפעה שתהיה לפעולות אלו על שעון הבדיקה של ה-FDA. על פי ההנחיות, פעולות כאלה עשויות לכלול הגשת תיקון עיקרי שלא התבקש, הגשת תיקון מרכזי שהתבקש, הגשת תיקון מינורי או ביטול הבקשה - את האחרון ניתן לבצע במכתב או באי-היענות לבקשת ה-FDA. המסמך מתייחס בפירוט לכל אחת מהפעולות האמורות ומסביר את ההשפעה שתהיה להן.
עוד מציינים ברשות כי בהתאם לדרישות הרגולטוריות המתאימות, נדרש עותק אלקטרוני לכל הגשה במסגרת PMA.
תיקון מרכזי לא רצוי
ראשית, ההנחיה מספקת הבהרות נוספות לגבי תיקון מרכזי שלא התבקש, המוגדר כ הגשת נתונים חדשים מהותיים על ידי המבקש, ביוזמתו של המבקש, שיתווספו להגשת PMA מקורית או תוספת מסלול ממתינה. כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, הגשה כזו יכולה להיות מוגשת על ידי המבקש במצבים שבהם:
- יש נתוני בדיקה חדשים שעושים זמינים למבקש, או שנראה כי נתונים כאלה הושמטו בעת הגשת הבקשה הראשונית, בעוד שהנתונים חשובים מבחינת הבטיחות או הביצועים של המכשיר הנדון;
- הנתונים שהגיעו לידי המבקש שונים באופן משמעותי ממה שהיה קיים בעבר;
- נתוני אימות חדשים שהושגו על ידי המבקש.
יחד עם זאת, הרשות מדגישה בנוסף כי אין להשתמש בהגשה מסוג זה להוספת דגמי מכשור רפואי או רכיבים חדשים.
על פי הכלל, הגשה כזו מאריכה את לוחות הזמנים של הרשות לקבל החלטה רגולטורית ביחס למכשיר הרפואי הנתון לביקורת. על פי המסמך, יש לקחת בחשבון את השלב המסוים של תהליך הביקורת בעת הערכת ההשפעה של תיקון גדול שלא התבקש, כלומר:
- אם הוגשה לפני האינטראקציה המהותית, יש להוסיף את מספר הימים המתאים;
- אם נשלח לאחר האינטראקציה המהותית, תאריך היעד של החלטת ה-FDA מוארך במספר הימים השווים ל-75% מההפרש בין תאריך ההגשה לתאריך קבלת התיקון, כלומר 75% מימי ה-FDA שחלפו מיום קבלת התיקון.
ביקש תיקון מרכזי
סוג נוסף של הגשה המתואר בהנחיה הוא תיקון מרכזי שהתבקש אשר מייצג הגשת המידע הרשמית על ידי המבקש, לפי בקשת ה-FDA (כלומר, בתגובה לליקוי גדול או לא למכתב המאושר). כפי שנקבע בתקנות החלות, מועמד יצטרך להגיש תיקון מרכזי שהתבקש במקרה של:
- הרשות המבקשת מידע נוסף לגבי המוצר הנדון באמצעות הוצאת מכתב ליקוי גדול; אוֹ
- הרשות המוציאה מכתב שאינו בר אישור בהתבסס על הליקויים שזוהו במהלך בדיקתה.
על פי ההנחיה, לאחר הגשת תיקון מרכזי שהתבקש, שעון הביקורת יתחדש, בתנאי שהתגובה תהיה מלאה ותתייחס כדין לכל העניינים שהועלו על ידי הרשות.
תיקון מינור לא מבוקש
היה והמבקש יחליט לתת הבהרות ביחס לנתונים שנמסרו קודם לכן, או ימצא לנכון להגיש מידע נוסף שהוא מינורי במהותו, יש להגיש תיקון מינורי שלא התבקש. בהתאם לדרישות הרגולטוריות הקיימות, הגשה מסוג זה לא תשפיע על שעון הביקורת.
תגובה לבקשת סקירה אינטראקטיבית
על פי ההנחיה, יש לשלוח את כל התגובות לבקשות סקירה אינטראקטיבית באמצעות דואר אלקטרוני; עם זאת, בנסיבות שבהן הדבר אינו אפשרי (למשל, בשל מגבלות גודל קובץ אלקטרוני), תגובה לבקשת סקירה אינטראקטיבית שתוגש באופן רשמי לא תשפיע על שעון הבדיקה. עוד נאמר כי יש להגיש תגובה כזו פעם אחת בלבד.
ביטול בקשה
כפי שנקבע בתקנות החלות, מבקש רשאי לחזור בו מבקשה שהוגשה בכל עת ובלבד שלא התקבלה ההחלטה הסופית על ידי הרשות. פעולה זו תגרום לעצירת שעון סקירה ברגע שהתקשורת המתאימה תתקבל ברשות מאחר שהפעולה נחשבת סופית.
יתר על כן, חשוב להזכיר זאת ה-FDA מחשיב תוספת PMA או PMA מקורית שנמחקה מרצון אם מועמד נכשל להגיב למכתב בר אישור, ליקוי גדול או לא ניתן לאישור תוך סך של 360 ימים קלנדריים.
לסיכום, ההנחיה הנוכחית מתארת בפירוט פעולות שונות שהמבקש עשוי לנקוט ביחס לבקשה שהוגשה, ואת ההשפעה שתהיה להן על שעון הביקורת. הרשות מסבירה את המצב הרגולטורי של כל פעולה כזו ומדגישה את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- אודות
- גישה
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- פעולה
- פעולות
- הוסיף
- נוסף
- מידע נוסף
- בנוסף
- כתובות
- מנהל
- לקדם
- לאחר
- סוכנות
- תעשיות
- חלופה
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- מריחה
- גישה
- מתאים
- הסכמה
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- סמכות
- זמין
- מבוסס
- התהוות
- לפני
- להיות
- בֵּין
- יומן אירועים
- מקרה
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- בנסיבות
- לקוחות
- שעון
- תקשורת
- חברות
- להשלים
- הענות
- רכיבים
- התחשבות
- נחשב
- רואה
- הקשר
- יכול
- קורס
- מכסה
- קריטי
- נתונים
- תַאֲרִיך
- ימים
- החלטה
- מוגדר
- מְתוּאָר
- פרט
- מכשיר
- הבדל
- מסמך
- מסמכים
- תרופה
- כל אחד
- השפעה
- אֶלֶקטרוֹנִי
- אמייל
- מדגיש
- לְהַבטִיחַ
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- מסביר
- נכשל
- ה-FDA
- שלח
- תיוק
- סופי
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- רִשְׁמִי
- רשמית
- מסגרת
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- מטרה
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- אולם
- HTTPS
- מזוהה
- פְּגִיעָה
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- מידע
- בתחילה
- יוזמה
- מוֹדִיעִין
- אינטראקציה
- אינטראקטיבי
- מעוניין
- מבוא
- מעורב
- הנפקת
- IT
- מפתח
- לדעת
- משפטי
- חֲקִיקָה
- מכתב
- מגבלות
- קו
- גדול
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- שיווק
- שוקי
- עניינים
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- אזכורים
- קטין
- מודלים
- יותר
- כלומר
- טבע
- רשת
- חדש
- מספר
- חובות
- להשיג
- מושג
- להזמין
- מְקוֹרִי
- שֶׁלוֹ
- מסוים
- צדדים
- צד
- תלוי ועומד
- ביצועים
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- אפשרי
- להכין
- להציג
- קוֹדֶם
- תהליך
- המוצר
- מוצרים
- לספק
- ובלבד
- מספק
- לפרסם
- לאור
- שאלה
- שאלות
- מורם
- זמן אמת
- קיבלו
- המלצות
- בדבר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לבקש
- בקשות
- נדרש
- דרישות
- אלה
- להגיב
- להגיב
- תגובה
- תוצאה
- קורות חיים
- סקירה
- כלל
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- אותו
- היקף
- סט
- צריך
- באופן משמעותי
- פָּשׁוּט
- since
- מצבים
- מידה
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- התמחות
- תקנים
- עומד
- אמור
- הברית
- מצב
- נעצר
- נושא
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- ניכר
- כזה
- סיכום
- תוספת
- מערכת
- לקחת
- מונחים
- מבחן
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- סה"כ
- תחת
- ללא הזמנה
- us
- אימות
- שונים
- אימות
- באמצעות
- מרצון
- מה
- אשר
- בזמן
- יצטרך
- לסגת
- נסיגה
- בתוך
- עולמי
- זפירנט