המאמר מדגיש את ההיבטים הקשורים למידע שייכלל בבקשה שעל גורם מעוניין להגיש.
תוכן ענינים
השמיים רשות המכשור הרפואי (MDA), רשות רגולטורית במלזיה בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לבקשות לאישור פרסום של מכשור רפואי.
המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, וכן הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים מעורבים אחרים כדי להבטיח עמידה בהן.
הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות המופיעות בהן, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.
בפרט, המסמך מתאר בפירוט את המידע שיש לכלול בבקשות.
ההנחיות בנויות למספר חלקים, כל אחד מתייחס להיבטים שונים של פרסום מכשור רפואי.
אלה כוללים את תהליך הבקשה, דרישות התוכן, הוראות הגשה, פרטי תשלום ונהלי הרשאה.
תהליך הגשת הבקשה
המסמך מכיל טופס בקשה לפרסום מכשור רפואי תוך הקפדה על תקנות המכשור הרפואי (פרסום) התשע"ט-2019.
רשימת התיוג כוללת דרישות כגון טופס בקשה מלא, עותק מהמודעה המוצעת, אגרה לתשלום על ידי המבקש, מכתב מינוי/אישור מהיצרן, ועותקים מתורגמים של הפרסומת אם בשפות שאינן בהאסה מלזיה ואנגלית.
מסמכים תומכים לתוכן הכוללים המלצות, המלצות, ניסויי מבחן או הפניות מדעיות הם גם חובה.
פרטי המבקש
טופס הבקשה דורש מידע מקיף על המבקש, לרבות שמו, ייעודו, פרטי התקשרות, מספר רישום החברה וכתובתו.
המבקש אחראי על הפרסומת ועליו להצהיר על תפקידו, שיכול להיות כמפעל, יצרן, נציג מורשה, מפיץ, יבואן, משרד פרסום או נותן שירות.
פרטי מכשיר רפואי ופרסומת
על פי ההנחיות, יש לספק גם את שם המכשיר הרפואי, המותג, מספר הרישום ומספר רישיון ההקמה.
לפרסומת נדרשים פרטים כגון אישורים קודמים, סוג תוכן (טקסט, ויזואלי, אודיו), מדיה מוצעת (שידור, אינטרנט/מדיה חברתית, מודפס, חיצוני) ושפות בהן נעשה שימוש.
עבור תוכן הכולל המלצות או אישורים, יש לספק מסמכים תומכים.
אישור והצהרה
על המבקש להעיד ולהצהיר על עמידה ב- תקנות מכשור רפואי (פרסום) 2019 ורישום המכשיר הרפואי לפי סעיף 5 של חוק 737.
נדרשת הצהרה ברורה של דיוק ואמיתות המידע והמסמכים שסופקו, תוך הכרה כי כל הצהרות כוזבות הן בעלות עונשין על פי חוק.
הוראות הגשה ותשלום
הוראות ההגשה המפורטות בהנחיות הן מפורטות למדי, תוך שימת דגש כי על הבקשות להיות מלאות, נתמכות ברשימת בדיקה, ולהגיש בעותק מודפס.
הפורמט של הפרסומת המוצעת מצוין (למשל. MP4 או. AVI עבור סרטונים), עם מגבלת גודל מקסימלית עבור מסמכים.
יש לשלם את עמלת הטיפול בהעברה בנקאית, וכן הנחיות לגבי פרטי התשלום, לרבות אי-החזרה של עמלת הטיפול, ניתנות בהנחיות.
מכתב הרשאה
המסמך כולל תבנית למכתב הרשאה, אותו יש להדפיס על נייר המכתבים של היצרן או הנציג המורשה.
מכתב זה מעניק רשות למבקש להכין ולהגיש בקשות לפרסום מטעם היצרן או הנציג המורשה.
הוא מתאר את האחריות לציית ל Medical Device Act 2012 (Act 737) ומכיר בהשלכות של אי ציות.
לבסוף, המסמך מספק מידע ליצירת קשר עם רשות המכשור הרפואי ומשרד הבריאות מלזיה, לרבות כתובת, מספרי טלפון ופקס, ואתר האינטרנט.
סיכום
לסיכום, ההנחיות מספקות גישה מפורטת ומובנית לפרסום מכשור רפואי במלזיה.
הם מדגישים את הצורך בדייקנות, תאימות ויסודיות בתהליך הבקשה.
המסמך משקף מסגרת רגולטורית מקיפה שנועדה להבטיח שפרסומות של מכשור רפואי אחראיות, אמיתיות ועומדות בקנה אחד עם מדיניות ותקנות בריאות לאומיות.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :יש ל
- :הוא
- 120
- 2012
- 2019
- a
- אודות
- גישה
- דיוק
- לפעול
- נוסף
- כתובת
- פְּנִיָה
- דבקות
- פרסומת
- פרסום
- סוכנות
- התראות
- גם
- תיקונים
- an
- ו
- כל
- ישים
- בקשה
- יישומים
- גישה
- הסכמה
- אישורים
- ARE
- מאמר
- AS
- היבטים
- הערכות
- אודיו
- רשות
- סמכות
- אישור
- מורשה
- בנק
- העברה בנקאית
- BE
- היה
- בשם
- מותג
- מִשׁדָר
- by
- CAN
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- ברור
- לקוחות
- חברות
- חברה
- להשלים
- השלמת
- הענות
- להיענות
- מַקִיף
- מסקנה
- השלכות
- התחשבות
- צור קשר
- מכיל
- תוכן
- עותקים
- תוֹאֵם
- יכול
- קריטי
- מוקדש
- מתאר
- מינוי
- מעוצב
- פרט
- מְפוֹרָט
- פרטים
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- מפיץ
- מסמך
- מסמכים
- e
- כל אחד
- להדגיש
- הדגשת
- המלצות
- אנגלית
- לְהַבטִיחַ
- הקמה
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- חיצוני
- שקר
- פקס
- משתתפים
- תשלום
- בעד
- טופס
- פוּרמָט
- מסגרת
- החל מ-
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- מענקים
- הדרכה
- הנחיות
- קשה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- לכלול
- כלול
- כולל
- כולל
- מידע
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- מעוניין
- אל תוך
- מעורב
- IT
- jpg
- לדעת
- שפות
- חוק
- חֲקִיקָה
- מכתב
- רישיון
- רישוי
- להגביל
- קו
- לעשות
- מלזיה
- מלזי
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- מקסימום
- מדיה
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- משרד
- יותר
- צריך
- שם
- לאומי
- הכרחי
- צורך
- רשת
- לעולם לא
- מספר
- מספרים
- להשיג
- of
- on
- or
- אחר
- שלנו
- קווי מתאר
- יותר
- סקירה
- נפרע
- מסוים
- צדדים
- צד
- תשלום
- רשות
- פארמה
- טלפון
- PHP
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- מדיניות
- להכין
- קודם
- נהלים
- תהליך
- תהליך
- מוצרים
- מוּצָע
- לספק
- ובלבד
- ספק
- מספק
- לפרסם
- לאור
- שאלות
- דַי
- זמן אמת
- המלצות
- אזכור
- לשקף
- משקף
- הַרשָׁמָה
- המסדיר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- נציג
- נדרש
- דרישות
- דורש
- עתודות
- אחריות
- אחראי
- תקין
- תפקיד
- הפעלה
- מדעי
- סעיפים
- שרות
- ספק שירות
- כמה
- צריך
- פָּשׁוּט
- מידה
- פתרונות
- מָקוֹר
- לדבר
- מפורט
- ממומן
- תקנים
- הצהרה
- מובנה
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- כזה
- סיכום
- נתמך
- מסייע
- מערכת
- משימות
- תבנית
- מבחן
- טֶקסט
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- אותם
- בו
- זֶה
- דרך
- ל
- להעביר
- ניסויים
- סוג
- תחת
- בְּסִיסִי
- מְשׁוּמָשׁ
- אימות
- באמצעות
- וידאו
- חזותי
- רוצה
- אתר
- טוֹב
- אשר
- עם
- עולמי
- אתה
- זפירנט