המאמר מספק סקירה כללית של השינויים בכללי הסיווג החלים ביחס לקטגוריה ספציפית של מכשור רפואי.
תוכן העניינים
רשות מדעי הבריאות (HSA), הסוכנות הרגולטורית של סינגפור בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לסיווג מחדש של מכשירים רפואיים שהם חומרים שיש להחדיר לגוף או למרוח ולספוג בעור. המסמך מתאר את הסדרי המעבר והחובות החלים. ההנחיה הנוכחית נועדה לספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן, ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. בנוסף, הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי מוזמנים לבקש ייעוץ מקצועי על מנת להבטיח את הפרשנות הנכונה של דרישות הרגולציה החלות. הרשות גם מציינת שההנחיות הנוכחיות עשויות להיות כפופות לשינויים, אם שינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.
רקע רגולטורי
בפרט מתאר המסמך את השינויים בכללי הסיווג הקיימים לפיהם החל מה-25 בנובמבר 2021, מכשירים רפואיים שהם חומרים להחדרה לגוף יידרשו לעמוד בדרישות הרגולטוריות המדגימות את הבטיחות והביצועים של מכשירים מסוג IIa (סיכון נמוך-בינוני) או Class IIb (סיכון בינוני-גבוה). כללי הסיווג החדשים נדונו לראשונה בשנת 2019 כאשר הרשות יזמה את ההתייעצויות הציבוריות המתאימות. המטרה העיקרית של השינויים האמורים היא להתאים את הדרישות הרגולטוריות הלאומיות לגישה המיושמת באיחוד האירופי. עוד מציינים ברשות כי התייעצות ציבורית נוספת התקיימה מאוחר יותר ביולי 2021.
על פי ההנחיות, הדרישות לסיווג מחדש הן:
- מסמכי הערכת התאמה המדגימים נהלים המתאימים למכשיר רפואי Class IIa או Class IIb;
- הערכה מפורטת יותר של מערכות ניהול האיכות של היצרן והערכה של תיעוד טכני הקשור לכל מכשיר.
היקף תחולה
המסמך מתאר עוד את היקף מוצרי הבריאות שעליהם חלים כללי הסיווג המתוקנים. בפרט, השינויים משפיעים על הסטטוס הרגולטורי של מכשור רפואי המורכב מחומרים או שילוב שלהם ומיועדים להחדרה לגוף האדם. בהתאם להשפעה הנגרמת ולאופן הפעולה, קטגוריה זו כוללת, בין היתר, מוצרים כמו תרסיסים לאף, תכשירי שיניים לשיניים רגישות, מוצרים לשימוש מקומי, ג'לים להגנה על פצעים וקרמים.
בעת תיאור המוצרים הכפופים לדרישות הסיווג החדשות, מדגישה הרשות בנוסף כי ניתן היה להחיל את הכללים החדשים רק לגבי המוצרים העונים להגדרת מכשיר רפואי כפי שנקבעה בחקיקה הנוכחית. יחד עם זאת, הרשות מכירה בכך שחלק מהמוצרים עשויים להיות כפופים לרגולציה גם כתרופות (במקרה זה חל המונח "מוצרים גבוליים"). חשוב גם להזכיר שלפעמים הגישה הרגולטורית המיושמת בתחומי שיפוט שונים עשויה להיות שונה - למשל, מוצר המוסדר כמכשיר רפואי בתחומי שיפוט אחרים יכול להיות כפוף לרגולציה כתרופה באוסטרליה מאחר והוא ייפול מחוץ לתחום של הגדרה של מכשור רפואי עקב אופן הפעולה השונה. הקביעה של המסגרת הרגולטורית הספציפית שיש ליישם צריכה להתבסס על אופן הפעולה העיקרי ותביעות של יצרן המוצר וכלולים בתיעוד הנלווה למוצר. כך גם קובעת הרשות יש לקחת בחשבון גם את ההשפעה או ההשפעה של המוצר או כל מטרה ומינון משני אחר שניתנו.
מלבד האמור לעיל, חשוב גם להזכיר כי מכשיר רפואי המשלב חומר שהוא מכשיר רפואי עצמו, צריך להיחשב כמכשיר רפואי Class III לצורך קביעת הדרישות הרגולטוריות החלות.
גורמים מרכזיים שיש לקחת בחשבון
על מנת לסייע ליצרני המכשור הרפואי ולגורמים נוספים המעורבים ביישום כללי הסיווג החדשים המתוארים בהנחיה, מספקת הרשות גם מספר דוגמאות למוצרים הנכנסים לתחום כללי הסיווג החדשים וכן מסבירה כיצד יש לפעול לפי הדרישות החדשות. בפרט, בעת קביעת האופי הרגולטורי של המוצר והמסגרת הרלוונטית, צד האחראי למוצר הנדון צריך לקחת בחשבון את ההיבטים הבאים:
- האופן שבו החומר נועד להיות מוכנס לגוף האדם.
- אם החומרים מורחים על העור - האם הם מיועדים להיספג בגוף.
ביחס לאחרונים, הרשות מדגישה בנוסף כי המוצרים המיועדים להיספג בגוף מהווים סיכון גבוה יותר כברירת מחדל שכן לא תמיד ניתן להפסיק או לבטל את ההשפעה שהם גורמים במקרה שהם פועלים שלא כמתוכנן.
יש לקחת בחשבון את הגורמים המפורטים לעיל בעת קביעת הסטטוס הרגולטורי של מוצר חדש, יחד עם רמת הפולשנות.
כמו כן, ההנחיות מספקות מספר דוגמאות למוצרים הכפופים לרגולציה על פי כללי הסיווג המתוקנים ומתארת בפירוט את הגישה שיש ליישם בהקשר זה.
לסיכום, הנחיית HSA הנוכחית מספקת סקירה כללית של השינויים בכללי הסיווג של המדינה עבור כמה קטגוריות של מכשירים רפואיים, כלומר אלה שהם חומרים המיועדים להחדיר לגוף האדם או להיספג על ידי זה האחרון. המסמך מסביר את הגישה הרגולטורית שהרשות מיישמת לגבי מוצרים כאלה ומדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בחקיקה הקיימת.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- אודות
- מֵעַל
- גישה
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- פעולה
- נוסף
- בנוסף
- מנוהל
- עצה
- סוכנות
- תמיד
- תיקונים
- ו
- ישים
- יישומים
- יישומית
- החל
- מריחה
- גישה
- מתאים
- מאמר
- היבטים
- הערכה
- הערכות
- לעזור
- אוסטרליה
- סמכות
- מבוסס
- גוּף
- מקרה
- קטגוריות
- קטגוריה
- לגרום
- גרם
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- טענות
- בכיתה
- מיון
- לקוחות
- שילוב
- חברות
- הענות
- מורכב
- התחשבות
- נחשב
- התייעצויות
- תוֹאֵם
- יכול
- מדינה של
- קריטי
- נוֹכְחִי
- מוקדש
- בְּרִירַת מֶחדָל
- הפגנה
- תלוי
- מְתוּאָר
- פרט
- מְפוֹרָט
- נחישות
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- נָדוֹן
- מסמך
- תיעוד
- מסמכים
- כל אחד
- השפעה
- עודד
- לְהַבטִיחַ
- אֵירוֹפִּי
- האיחוד האירופי
- דוגמאות
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מסביר
- גורמים
- ליפול
- נפילה
- בעקבות
- הבא
- מסגרת
- החל מ-
- נוסף
- יתר על כן
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- גבוה יותר
- פסים
- הוליסטית
- איך
- HTTPS
- בן אנוש
- פְּגִיעָה
- חשוב
- שהוטל
- in
- באחר
- כלול
- כולל
- משלבת
- מידע
- בהתחלה
- למשל
- מוֹדִיעִין
- פענוח
- מבוא
- הציג
- מבוא
- מעורב
- IT
- עצמו
- יולי
- תחומי שיפוט
- מפתח
- לדעת
- חֲקִיקָה
- רמה
- עשוי
- ראשי
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- רפואה
- לִפְגוֹשׁ
- אזכורים
- מצב
- יותר
- כלומר
- האף
- לאומי
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- מוצר חדש
- נוֹבֶמבֶּר
- נובמבר 2021
- חובות
- להפעיל
- תפעול
- להזמין
- אחר
- המתואר
- קווי מתאר
- בחוץ
- סקירה
- מסוים
- צדדים
- צד
- ביצועים
- פארמה
- מקום
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- אפשרי
- להכין
- להציג
- מנהל
- נהלים
- המוצר
- מוצרים
- מקצועי
- .
- לספק
- מספק
- ציבורי
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- איכות
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- בדבר
- מוסדר
- תקנה
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לבקש
- נדרש
- דרישות
- אחראי
- להפוך
- הסיכון
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- מדעים
- היקף
- משני
- רגיש
- סט
- כמה
- צריך
- פָּשׁוּט
- since
- סינגפור
- עור
- פתרונות
- כמה
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- הברית
- מצב
- נושא
- חומר
- כזה
- סיכום
- מערכת
- מערכות
- לקחת
- טכני
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- יַחַד
- תחת
- בְּסִיסִי
- התאחדות
- להשתמש
- שונים
- אימות
- אם
- אשר
- יצטרך
- בתוך
- עולמי
- זפירנט