HSA טיוטת הנחיה בנושא הערכה קלינית: מקורות נתונים | RegDesk

תוכן ענינים

השמיים הרשות למדעי הבריאות (HSA), הסוכנות הרגולטורית של סינגפור בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת מסמך הנחיות המוקדש להערכה קלינית של מכשור רפואי.

לאחר סיום, ההנחיות יספקו סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים מעורבים אחרים כדי להבטיח עמידה בהם.

יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.

כמו כן, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות הניתנות בהן, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים למקורות הנתונים שישמשו בהקשר של הערכה קלינית של מכשור רפואי.

מקורות נתונים: נקודות מפתח 

הערכות קליניות של מכשור רפואי תלויות במגוון מקורות נתונים. מקורות אלה יכולים להיות בבעלות ישירה של מפתח המוצר או של צדדים שלישיים, או שהם עשויים להיות נגישים באמצעות ספרות מדעית.

על פי הדרישות הרגולטוריות החלות, האחריות לזיהוי הנתונים הדרושים וקביעת הסוגים והכמויות הנדרשות להערכה קלינית יסודית מוטלת על בעל המוצר.

חיפוש ספרות כמקור נתונים

כפי שהוסבר על ידי ה-HSA, לחיפושי ספרות יש תפקיד מרכזי בזיהוי נתונים קליניים שפורסמו שאינם ברשותו המיידית של בעל המוצר.

נתונים אלה הם קריטיים בביסוס הבטיחות והביצועים של המכשיר הרפואי.

הוא מקיף מגוון של מידע, כולל דיווחים ממחקרים קליניים, דיווחים על תופעות לוואי ונתונים על מכשירים רפואיים דומים.

במקרים רבים, נתונים שמקורם בספרות מהווים חלק עיקרי מהראיות הקליניות, ובכך הופכים סקירות ספרות מקיפות וקפדניות לחשיבות חיונית.

ערכם של נתונים שפורסמו בקביעת ביצועי המכשיר ובטיחותו נשקל בקפידה, במיוחד לאור עיצוב המחקר ואיכותו האנליטית.

מתודולוגיה לחיפוש ספרות

המתודולוגיה המופעלת לחיפוש ספרות מבוססת על שאלות סקירה מנוסחות היטב ופרוטוקול מפורט.

פרוטוקול זה נועד לזהות, לבחור ולרכז פרסומים רלוונטיים. משימה כזו דורשת מומחיות מספקת באחזור מידע והתאמה להיקף הכולל של ההערכה הקלינית.

על הפרוטוקול לציין את מקורות הנתונים, היקף החיפושים במסד הנתונים, קריטריונים לבחירת ספרות ושיטות לניהול שכפול נתונים.

לאחר החיפוש נערך דוח מקיף, המשלב את הפרוטוקול המקורי ומדגיש כל חריגה ממנו.

נתוני ניסיון קליני

נתוני ניסיון קליני כוללים מידע שנאסף מהשימוש בפועל במכשיר הרפואי במסגרות בעולם האמיתי מחוץ לחקירות קליניות רשמיות.

קטגוריית נתונים זו כוללת מקורות כמו דוחות מעקב לאחר שוק, רישום, מסדי נתונים של אירועים חריגים וצורות שונות של נתונים מהעולם האמיתי, כגון רשומות רפואיות ומשוב מטכנולוגיות לבישות.

נתונים כאלה חשובים ביותר בהבנת ביצועי המכשיר בסביבות מגוונות בעולם האמיתי.

זה חיוני במיוחד לזיהוי אירועים חריגים נדירים אך חמורים ולמתן נתוני בטיחות וביצועים ארוכי טווח.

סוג זה של נתונים משמעותי במיוחד עבור מכשירים בעלי סיכון נמוך ומבוססים על טכנולוגיות מבוססות.

שימוש בנתוני ניסיון קליני

הרשות מדגישה בנוסף כי בשימוש בנתוני ניסיון קליני, חשוב מאוד לוודא שדוחות ואיסוף נתונים מספקים מספיק פרטים להערכה אובייקטיבית של ביצועי המכשיר ובטיחותו.

מקורות מידע לא נאותים, כגון דעות שאינן נתמכות, נחשבים כלא מתאימים. דוחות מעקב לאחר שוק הם מרכיב חיוני, שכן הם כוללים פרטים כגון מצב הרגולציה של המכשיר, פעולות שבוצעו במהלך תקופת הדיווח, ורישום מפורט של אירועים חריגים.

דוחות אלו מציעים תובנות משמעותיות לגבי הבטיחות הקלינית והביצועים של המכשיר הרפואי.

נתונים מחקירות קליניות

נתונים ממחקרים קליניים, המבוצעים לצורך הערכת התאמה לפי התקנות החלות, הם מרכיב חיוני של הערכות קליניות.

חקירות אלו צפויות להיות בהתאם לסטנדרטים החלים כגון ISO 14155 או שווה ערך, תוך הבטחת עמידה בתקנות המקומיות הרלוונטיות.

התיעוד מחקירות אלו הינו נרחב, לרבות תכנית הבדיקה הקלינית, כל תיקונים בה, תיעוד ועדת אתיקה רלוונטית, טפסי דיווח מקרה, אישורים רגולטוריים, גילויי ניגוד עניינים והדוח הסופי של החקירה.

תוכנית הבדיקה הקלינית חשובה, שכן היא מכילה מידע מקיף על תכנון המחקר, כגון בחירת משתתפים ושיטות טיפול, שהן גורמי מפתח בהערכת המשמעות של התוצאות.

שיקולים אתיים ותפקיד של רישום

תהליך ההערכה מחייב גם הערכה של הציות האתי של החקירה, תוך הבטחת התאמה לסטנדרטים לרבות הצהרת הלסינקי והתקנות המקומיות.

חקירות שאינן תואמות נדחות בדרך כלל. יתר על כן, רישום מוכרים ככלי שימושי בתמיכה בקבלת החלטות רגולטוריות, אם כי איכות הנתונים וחוסנותם דורשים הערכה קפדנית.

הנחיות לשימוש בנתונים ממרשם למטרות רגולטוריות מתוארות במסמכים הטכניים של IMDRF.

סיכום

לסיכום, ההנחיה מתארת ​​בפירוט את הגישה שיש לנקוט בעת איסוף וניתוח נתונים לצורך הערכה קלינית של מכשור רפואי, תוך הדגשת המשמעות של כל סוג של מקור נתונים בהבטחת בטיחות המכשיר ויעילותו.

מָקוֹר

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.