הנחיית ה-FDA בנושא מכשירי הדמיה רפואית של רנטגן: סקירה כללית

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש למכשירי הדמיה רפואית בקרני רנטגן בהקשר של התאמה לתקני חברת החשמל. המסמך מתאר את הגישה שיש לנקוט על מנת להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות וכן מספק הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי הצדדים המעורבים. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את הדרישות הרגולטוריות המתאימות וסוכמה עם הרשות מראש. 

רקע רגולטורי

הנחיית ה-FDA הנוכחית מתארת ​​את המדיניות שהרשות מתכוונת ליישם לגבי ציוד הדמיה רפואית ברנטגן המוסדר על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C) ותקנות אחרות בתחום המכשור הרפואי. בפרט, מכוח ההנחיה הנוכחית, מתכוונת הרשות לכך להתאים את תקני הביצועים שנקבעו בהתאם לסעיף 534 של תת-פרק C (בקרת קרינת מוצרים אלקטרוניים (EPRC)) של חוק FD&C עם תקני הוועדה האלקטרוטכנית הבינלאומית (IEC), במידת הצורך, כדי לסייע להבטיח סקירה רגולטורית יעילה ועקבית יותר של הגשות עבור הגשות אלה. מוצרים. כפי שנאמר עוד על ידי הרשות, התאמת התעשייה לתקני IEC מסוימים תספק, לכל הפחות, את אותה רמה של הגנה על בריאות הציבור והבטיחות מפני קרינה אלקטרונית כמו תקנים רגולטוריים מסוימים של EPRC. 

על פי הכלל הכללי, הצדדים המעורבים בפעולות עם מכשירי הדמיה רפואית ברנטגן, לרבות יצרני ויבואני מכשור רפואי, מחויבים להבטיח עמידה בתקנות והנהלים הרלוונטיים של EPRC. לחלופין, הם יכולים לספק הצהרת התאמה לתקני IEC מקבילים, תוך התייחסות לעניינים המתאימים. כך ניתן יהיה לצמצם את כפילות המאמצים של הגורמים המעורבים תוך ייעול ההליכים הרגולטוריים וייעול הליך הביקורת באופן כללי.

המסמך מכיל גם הפניות לתקני הסכמה מרצון המוכרים על ידי ה-FDA, שיצרני מכשור רפואי עשויים להתייחס אליהם כאשר הם מוכיחים עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות. מידע נוסף בנושא מסופק במסמך ההנחיות המתאים שהונפק על ידי ה-FDA.

בהתאם לחקיקה הנוכחית, מכשירי הדמיית רנטגן רפואיים עשויים להיות כפופים לרגולציה הן כמכשירים רפואיים (לפי סעיף 201(h) של FD&C Act) והן כמוצרים אלקטרוניים (לפי סעיף 531(2) של FD&C Act) . כתוצאה מכך, המוצרים האמורים צריכים לעמוד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות עבור מכשירים רפואיים ומוצרים אלקטרוניים.

בנוסף, ה-FDA מכיר בחפיפה מסוימת בדרישות שנקבעו על ידי הרשויות הרגולטוריות הזכאיות לנהל פיקוח ביחס למכשירי הדמיה רפואיים. מכוח ההנחיה הנוכחית, ה-FDA מתכוון לשפר את הבהירות המשפטית, ולהפוך את התהליכים והנהלים הרגולטוריים בהתאמה ליעילה יותר. כפי שנאמר על ידי הרשות, המסמך מתייחס לתחומים העיקריים הבאים:

1. התאמה של המוצר לתקני חברת החשמל; ו 
2. עמידה בתקני ביצועים של EPRC.

דרישות רגולטוריות בפירוט: מסגרת מכשור רפואי 

ראשית, המסמך מתאר בפירוט את הדרישות הרגולטוריות שהוכנסו במסגרת המכשור הרפואי. גישת הסיווג הכללית מבוססת סיכונים קובעת שכל המכשירים הרפואיים המותרים לשיווק ולשימוש בארה"ב מחולקים לשלוש מחלקות מ-I עד III כאשר הראשון הוא הנמוך ביותר מבחינת הסיכון הרלוונטי, והשלישי. הוא הגבוה ביותר. בעת קביעת המעמד הראוי למכשיר הנדון, יש לשקול את השימוש המיועד במוצר ואת הסיכונים הכרוכים בו. 

על פי ההנחיות, מכשירים רפואיים מסוג I (בסיכון נמוך) כפופים לבקרות כלליות, המתייחסות להיבטים כגון זיוף, מיתוג שגוי, רישום, מכשירים אסורים, הודעות ותרופות, רשומות ודיווחים אחרים. הדרישות המתאימות נקבעות בתקנות המוקדשות לתיוג, דיווח, רישום מפעל, רישום מכשירים ורגולציה של מערכות איכות. הרשות גם מציינת שניתן היה להוציא את רוב המכשירים הרפואיים מסוג I לשוק ללא אישור ה-FDA להגשת 510(k). 

כפי שהוסבר עוד על ידי ה-FDA, עבור התקני Class II, היצרנים חייבים לציית לבקרה כללית ולבקרות מיוחדות החלות והם כפופים לדרישות הודעה מראש (510(k)) לפני שיווק, אלא אם כן פטור אחרת (21 CFR 860.3(c)(2)).

המוצרים בעלי הסיכון הגבוה ביותר - מכשור רפואי Class III - כפופים לרמת הבדיקה הרגולטורית המתאימה. בפרט, עבור מוצרים כאלה, היצרנים חייבים לציית לבקרות כלליות ובדרך כלל חייבים לקבל את אישור ה-FDA לבקשת אישור קדם-שוק (PMA) המדגימה את הבטיחות והיעילות של המכשיר לפני השיווק (21 CFR 860.3(c)(3)). 

תקנות EPRC 

ההנחיה מדגישה עוד את נקודות המפתח הקשורות לעמידה בתקנות ה-EPRC החלות שנועדו להבטיח הגנה מפני חשיפה מסוכנת ומיותרת לקרינה בעת שימוש במוצרים אלקטרוניים. על פי המסגרת הרגולטורית הקיימת, מכשירים רפואיים כאלה צריכים לעמוד בתקני הביצועים המתאימים. על פי ההנחיות, הדרישות הרלוונטיות נקבעות בתקנות הבאות:

• 21 CFR 1002.20: דיווח על אירועי קרינה בשוגג;
• 21 CFR 1002.30: רישומים שיישמרו על ידי היצרנים;
• 21 CFR 1002.40: רישומים שיושגו על ידי סוחרים ומפיצים;
• 21 CFR Part 1003: הודעה על פגמים או אי ציות;
• 21 CFR Part 1004: רכישה חוזרת, תיקונים או החלפה של מוצרים אלקטרוניים;
• 21 CFR 1010.2: הסמכה;
• 21 CFR 1020.30: מערכות רנטגן אבחנתיות ומרכיביהן העיקריים;
• 21 CFR 1020.31: ציוד רדיוגרפי;
• 21 CFR 1020.32: ציוד פלואורוסקופי;
• 21 CFR 1020.33: ציוד טומוגרפיה ממוחשבת (CT). 

לסיכום, הנחיית ה-FDA הנוכחית מספקת סקירה כללית של המסגרת הרגולטורית הקיימת עבור מכשירי הדמיה רפואית של רנטגן. המסמך מתאר את היקף התקנות והתקנים שהמכשירים האמורים צריכים לעמוד בהם וכן מתאר את הגישה שיש ליישם. 

מקורות:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.