הנחיות של ה-FDA לגבי לוחות, ברגים ומכבות עצם אורטופדיות שאינן עמוד השדרה (סטריליות ועיבוד מחדש) - RegDesk

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת הנחיות מוקדש ללוחות, ברגים ומכבסים אורטופדיים של עצמות שאינן עמוד השדרה בהקשר של הודעות לפני שיווק (510(k)). לאחר שתושלם, ההנחיות יספקו סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים. יחד עם זאת, חשוב להזכיר כי הוראות מסמכי ההנחיות המונפקות על ידי ה-FDA אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את המסגרת הרגולטורית הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש. 

המסמך מתאר בפירוט את הדרך בה יש להתייחס להיבטים ספציפיים הקשורים למוצרים הנידונים בהגשות המתאימות על מנת להבטיח את שלמות המידע הנמסר.

עקרות

על פי הכלל הכללי, על המוצרים הנכללים בגדר ההנחיה הנוכחית לעבור עיקור הולם על מנת להפחית את הסיכון להעברת זיהומים. בהקשר זה, הרשות מפנה למסמך הנחיה נפרד בשם "הגשה ועיון של מידע סטריליות בהודעה מוקדמת לשוק (510(ק)) הגשות עבור מכשירים המסומנים כסטריליים" להנחיה נוספת.

עיבוד מחדש

המסמך מתייחס גם להיבטים הקשורים לעיבוד מחדש של מכשור רפואי (כולל כאלה שהם חד פעמיים ומסופקים לא סטריליים בהנחה של עיבוד סטרילי נוסף). ראשית, הרשות מכירה בכך שניתן לעשות שימוש חוזר ברבים מהמוצרים המתוארים בהנחיות, ומכאן שהם דורשים ניקוי ועיקור נאותים בין שימושים על מנת להבטיח שהסיכונים הכרוכים בהעברה פוטנציאלית של זיהום יופחתו כדין תוך מניעת השפלה של המכשיר. עצמו עקב ההליכים המתאימים שהמכשיר עובר. יתר על כן, מוצרים כאלה יכולים להיות מסופקים לא סטריליים - אם זה יהיה המקרה, הם ידרשו עיבוד נוסף לפני השימוש הראשוני. על פי ההנחיות, הוראות הניקוי בתווית צריכות לזהות בבירור את ישימותן לעיבוד מחדש של מכשירים לשימוש חוזר מלוכלכים או את ישימותן על שתלים ומכשירים חדשים ולא מזוהמים לפני עיקור. לפיכך, הרשות ממליצה לספק הנחיות מפורטות מספיק המתארות את אופן עיבוד המכשיר או עיבודו מחדש על מנת להבטיח את שלומם של המטופלים, כמו גם את הביצועים התקינים של המכשיר עצמו. יש לכלול את המידע המתאים בתווית המשמשת למוצר. הרשות מדגישה זאת בנוסף יש לתכנן ולאמת את הוראות הניקוי לסוג הזיהום הצפוי במכשיר, בהתבסס על השימוש המיועד שלו; בהתאם לכך, עשויות להיות הוראות ניקוי ייעודיות נפרדות; עבור מכשירים חד-פעמיים חדשים ולא מזוהמים לפני סטריליזציה, כמו גם הוראות נפרדות, ייעודיות לניקוי שגרתי של מכשירים רפואיים לשימוש חוזר מזוהמים לפני עיקור. כמו כן, חשוב להזכיר כי בהתאם להמלצות הניתנות בהדרכה, יש לנקות מכשירים חד פעמיים, כגון שתלים, בנפרד מהתקנים לשימוש חוזר מלוכלכים כדי למנוע זיהום צולב.

כפי שהוסבר עוד בהנחיות, יש להסיר את כל שאריות תהליך הייצור כהלכה במהלך תהליך הייצור עצמו, בהתאם לנהלי הייצור הטובים. האמור לעיל חשוב שכן, ברוב המקרים, זה לא יכול להתבצע על ידי מוסדות בריאות עקב סיבות ארגוניות ו/או טכניות רבות. ההיבטים הקשורים לניקיון הדרושים להסרת כל שאריות הייצור והמזהמים מטופלים גם בתקנת מערכת האיכות. מבחינה זו, המסמך מתייחס גם למסמך הנחיות נפרד בשם "עיבוד מכשירים רפואיים בהגדרות שירותי בריאות: שיטות אימות ותווית". 

מלבד האמור לעיל, ההנחיות מספקות גם דוגמאות לשיקולים נוספים שיבואו לידי ביטוי בתיוג המשמש למכשירים רפואיים המתוארים בהנחיה. היבטים אלה כוללים, בין היתר, את ההיבטים הבאים:

• איכות המים המשמשים לשטיפה הסופית עשויה להיות חשובה גם כן, ולכן יש לספק את המפרט המתאים על ידי יצרן המכשור הרפואי.
• התווית צריכה להכיל גם אזהרה המתייחסת לשימוש במוצר שעלול להיות פגום או מזוהם. בפרט, ההצהרה האמורה צריכה להודיע ​​ללקוח שבמקרה של חשש כלשהן לגבי פגיעה או זיהום של מכשיר רפואי, אין להשתמש בו. יתרה מכך, אם יידרש עיבוד מחדש לפני השימוש הראשוני בגלל שהמכשיר מסופק לא סטרילי, יש לספק גם את הוראות האימות המתאימות. בהקשר זה, הרשות מצפה מיצרני המכשור הרפואי:
• הגדירו במפורש "מזוהם" ואפיין את התנאים שבהם מכשיר ייחשב "לא בשימוש".
• ספק הוראות עיבוד מחדש מאומתות עבור מוצרים "פתוחים אך לא בשימוש" התואמות את ההגדרות כמומלץ לעיל. 
• הוראות העיבוד מחדש המתוארות בתווית צריכות להיות עקביות עם פעילויות האימות הרלוונטיות. 

לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מדגישות היבטים ספציפיים הקשורים למידע שיש לכלול בהגשות שיווקיות עבור לוחות עצם, ברגים ומכבסים על מנת להתאים לצרכים הספציפיים של מוצרים כאלה וגם לסיכונים הכרוכים בכך. המסמך מתאר בפירוט את הגישה שיש ליישם בעת הוכחת מידע על פעולות עיקור ועיבוד מחדש שהמוצרים צריכים לעבור לפני השימוש בהם.

מקורות:

https://www.fda.gov/media/166507/download

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.