Progetto di regolamento tailandese sul sistema di qualità: panoramica

Sommario

L’autorità di regolamentazione tailandese nel campo dei prodotti sanitari ha pubblicato un documento dedicato al sistema di qualità che deve essere sviluppato e implementato dai produttori di dispositivi medici al fine di garantire la corretta qualità dei dispositivi medici immessi sul mercato nel Paese, nonché la loro continua sicurezza ed efficacia. In particolare, il documento costituisce un disegno di legge che affronta gli aspetti più importanti relativi al sistema qualità e alle sue componenti chiave. Una volta finalizzato, si applicherà a tutti i dispositivi medici fabbricati o importati per essere commercializzati e utilizzati in Thailandia. 

Il documento stabilisce le buone pratiche di distribuzione che devono essere seguite da tutti i soggetti coinvolti nella fornitura di dispositivi medici nel Paese. 

Termini e definizioni 

Innanzitutto, il documento fornisce le definizioni dei termini e dei concetti più importanti utilizzati nell’ambito dei dispositivi medici tra cui, tra gli altri, i seguenti: 

• Distribuzione: attività preliminari al rilascio, consegna e post-consegna associate all'immissione di dispositivi medici sul mercato, definite come la messa a disposizione dei dispositivi per l'uso indipendentemente dal fatto che siano nuovi o ricondizionati, ad eccezione dei casi in cui il dispositivo viene utilizzato nella ricerca medica o valutazione delle sue prestazioni. 
• Per rappresentante autorizzato si intende una persona fisica o giuridica autorizzata dal proprietario del prodotto a essere responsabile e a organizzare la fornitura di dispositivi medici per la vendita. 
• La qualificazione dell'installazione (IQ) è definita come la presentazione della documentazione che dimostra che il test delle funzioni dell'installazione e altre strutture soddisfano i requisiti applicabili. 
• Per effetto avverso (AE) per i consumatori si intende qualsiasi evento derivante dal funzionamento anomalo o dal deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo medico, o da un errore derivante dall'uso che ha causato o potrebbe aver causato o contribuito al danno di un consumatore.
• L'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) è un'azione richiesta dal proprietario del prodotto per ridurre il rischio di una grave minaccia per la salute pubblica o il rischio del consumatore di gravi danni derivanti dall'uso di un dispositivo medico. 

Requisiti per la tenuta dei registri

Il regolamento delinea ulteriormente i punti chiave relativi alle responsabilità di tutti i soggetti coinvolti nella fornitura di dispositivi medici. Innanzitutto, si afferma che i partecipanti al mercato sono obbligati a implementare e mantenere un sistema di gestione che rispetti le buone norme e procedure di importazione per la vendita di dispositivi medici, comprese quelle relative all’identificazione e alla correzione delle deviazioni. Al momento della richiesta di approvazione, il richiedente deve sviluppare un organigramma della struttura organizzativa, specificando le responsabilità, l'autorità e le relazioni tra tutti i suoi elementi. La suddetta tabella dovrebbe inoltre indicare le posizioni di tutte le persone chiave responsabili dei vari aspetti relativi alla fornitura di dispositivi medici e garantire l'esistenza di un efficiente meccanismo di controllo esterno.

In termini di obblighi di tenuta dei registri, si afferma che le parti coinvolte in operazioni con dispositivi medici dovrebbero documentare debitamente i relativi processi in conformità con i requisiti normativi applicabili. In particolare, tale documentazione dovrebbe coprire almeno i seguenti dettagli:

1. Breve storia, attività e responsabilità dell'organizzazione;
2. Ambito del sistema di gestione che rispetta buoni criteri e procedure per l'importazione o la vendita di dispositivi medici, compresi i dettagli e le ragioni adeguate per rinunciare alla non conformità o non applicare;
3. Fasi di attuazione necessarie di buoni criteri e procedure per l'attuazione;
4. Documenti richiesti dall'operatore per garantire che sia stato preparato un piano relativo alle operazioni e ai controlli di processo;
5. Registrazioni necessarie di buone regole e procedure per l'applicazione; così come
6. Altri documenti o informazioni rilevanti, come l'ubicazione dell'edificio in cui viene svolta l'attività o l'esame e la certificazione dei dispositivi medici che soddisfano i requisiti.

Secondo la regola generale, tutti i documenti dovrebbero essere preparati, approvati, firmati e datati dalla persona autorizzata a svolgere tali attività. In caso di modifica di una persona autorizzata, tale incarico deve essere svolto correttamente.

I registri pertinenti dovrebbero essere conservati secondo le modalità prescritte dalle normative e dalle linee guida applicabili nell'ambito dell'importazione o della vendita di dispositivi medici. Su richiesta, il responsabile di un dispositivo medico deve fornire tali registrazioni all'autorità.

La documentazione relativa a un dispositivo medico deve essere conservata per il periodo di tempo specificato dall'autorità, ma non inferiore alla durata di conservazione prevista di un dispositivo medico o alla vita utile. Secondo la normativa, non dovrebbe essere inferiore a 5 anni dalla data di fabbricazione del dispositivo e non inferiore a 2 anni dalla data di consegna del dispositivo.

I registri appropriati potrebbero essere archiviati in formato elettronico. È importante ricordare che le misure di backup necessarie devono essere debitamente implementate per prevenire la perdita di dati.

In sintesi, la nuova normativa affronta i principali punti legati alla buona pratica distributiva. La nuova legge fornisce le definizioni dei termini e dei concetti più importanti utilizzati e descrive anche l'approccio da applicare in termini di tenuta dei registri per garantire che tutti i dettagli necessari siano debitamente documentati e conservati.

Fonte:

MDCD Tailandia: Bozza di Regolamento Tailandese sul Sistema di Qualità

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