L'articolo evidenzia i punti chiave relativi allo status normativo dei prodotti di confine in Australia.
Tabella dei contenuti
Il Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA), autorità australiana di regolamentazione nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato ai prodotti limite e combinati.
Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione per garantirne la conformità.
L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alle linee guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.
Le raccomandazioni fornite nella presente guida si basano sul Therapeutic Goods Act del 1989.
La legge definisce ciò che costituisce un bene terapeutico, classificandolo a grandi linee in medicinali, prodotti biologici, dispositivi medici e altri beni terapeutici (OTG), ciascuno con la propria definizione e requisiti normativi distinti.
Questo quadro completo garantisce che i prodotti, che vanno dagli articoli di uso quotidiano come tamponi e disinfettanti, ai dispositivi medici e ai medicinali più specializzati, siano adeguatamente regolamentati in termini di sicurezza ed efficacia.
Classificazione dei beni terapeutici
Secondo le linee guida, il sistema di classificazione esistente è un elemento chiave del rispettivo approccio normativo, classificando i prodotti in quattro gruppi principali. I medicinali, come definiti all'art Unità 3 della legge, comprendono un'ampia gamma di prodotti farmaceutici.
Prodotti biologici, coperti da Sezione 32A, riguardano prodotti derivati da organismi viventi e utilizzati nelle cure mediche.
I dispositivi medici, definiti nella Sezione 41BD, comprendono un'ampia gamma di strumenti, apparecchi e macchine utilizzati nel settore sanitario.
Infine, gli OTG comprendono vari prodotti come tamponi e disinfettanti che non rientrano perfettamente nelle altre categorie ma richiedono comunque una regolamentazione a causa della loro applicazione terapeutica.
Prodotti limite e combinati
Come spiegato ulteriormente dall’Autorità, la normativa si fa più complessa con “prodotti di confine" e "prodotti combinati".
I prodotti limite mostrano attributi di due o più delle categorie sopra menzionate, rendendo meno semplice la determinazione del loro percorso normativo appropriato.
I prodotti combinati, d'altro canto, incorporano più tipi di prodotti terapeutici, ciascuno dei quali contribuisce all'azione o all'effetto terapeutico complessivo del prodotto.
La presente guida TGA ha lo scopo di aiutare i produttori e gli sponsor a comprendere quali percorsi normativi e requisiti si applicano a questi prodotti unici nel contesto australiano.
Regolazione dei prodotti limite: panoramica
I prodotti limite rappresentano una sfida normativa unica a causa della loro natura ibrida. L'approccio seguito dall'autorità nel regolamentare questi prodotti si basa su diversi fattori chiave.
Le considerazioni principali includono il principale effetto terapeutico del prodotto, le indicazioni terapeutiche fornite e l'uso previsto descritto nelle informazioni sul prodotto o nel materiale pubblicitario.
Ad esempio, un prodotto potrebbe contenere sostanze medicinali ma essere destinato principalmente a un uso diverso, il che potrebbe portarlo a classificarlo come dispositivo medico piuttosto che come medicinale.
Questo processo di classificazione considera il componente o l'ingrediente più significativo che contribuisce all'effetto terapeutico, il modo in cui il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni del produttore e la modalità d'azione principale del prodotto per ottenere il suo effetto terapeutico.
Fattori che influenzano la determinazione dell'effetto terapeutico
Secondo le linee guida, la determinazione del principale effetto terapeutico di un prodotto richiede un'analisi rigorosa di vari fattori.
Questi includono l'effettivo effetto terapeutico del prodotto dimostrato attraverso studi clinici, le affermazioni terapeutiche fatte su varie piattaforme come siti Web, linee di assistenza e letteratura promozionale, e il contesto in cui vengono fatte tali affermazioni.
Anche i nomi dei prodotti, i marchi e le confezioni possono implicare affermazioni terapeutiche. Inoltre, la forma del prodotto (ad esempio, capsule, compresse, iniezione) e il metodo d'uso previsto svolgono un ruolo cruciale in questo processo di determinazione.
Categorie di Beni Terapeutici
La normativa applicabile prevede le seguenti categorie di beni terapeutici:
- Prodotti medicinali: Questi prodotti tipicamente raggiungono la loro azione terapeutica attraverso mezzi farmacologici, chimici, immunologici o metabolici.
Un esempio comprende le sostanze utilizzate a fini diagnostici, che di solito sono regolamentate come medicinali a causa della loro azione chimica. - Dispositivi medicali: L'azione primaria prevista dai dispositivi medici è generalmente ottenuta attraverso mezzi fisici.
Ciò può includere l'azione meccanica, la funzione di barriera impermeabile, la sostituzione o il supporto di organi o funzioni corporee e la misurazione o il monitoraggio delle funzioni fisiologiche. Le sostanze che esercitano il loro effetto attraverso mezzi chimici solitamente non sono classificate come dispositivi medici.
Esempi di prodotti limite
La guida fornisce esempi specifici per illustrare la regolamentazione dei prodotti limite. Ad esempio, i tamponi imbevuti di alcol con proprietà antisettiche sono probabilmente regolamentati come medicinali, mentre quelli utilizzati esclusivamente per la pulizia della pelle possono essere classificati come dispositivi medici.
I decongestionanti nasali che utilizzano mezzi fisici per l'eliminazione sono generalmente regolamentati come dispositivi medici, mentre quelli con ingredienti farmacologicamente attivi sono considerati medicinali.
Allo stesso modo, i lubrificanti oculari destinati esclusivamente alla lubrificazione sono probabilmente classificati come dispositivi medici, ma quelli con componenti farmacologici con effetti antisettici sono regolamentati come medicinali.
Infine, i disinfettanti utilizzati sui dispositivi medici sono generalmente classificati come dispositivi medici stessi, mentre quelli utilizzati su altre superfici con specifiche proprietà di uccisione dei batteri potrebbero essere considerati OTG.
Conclusione
In sintesi, la presente guida TGA fornisce una panoramica del quadro normativo applicabile ai prodotti limite. Il documento evidenzia gli aspetti specifici legati a questa categoria e delinea i punti chiave che devono essere presi in considerazione dalle parti coinvolte.
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