Il nuovo articolo descrive in dettaglio l'approccio da applicare rispetto alle domande di approvazione dei messaggi pubblicitari che devono essere presentate dai soggetti interessati.
Tabella dei contenuti
Il Autorità per i dispositivi medici (MDA), agenzia malese di regolamentazione nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle richieste di approvazione della pubblicità dei dispositivi medici.
Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte nella fornitura di dispositivi medici devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità.
L’autorità revoca inoltre il diritto di apportare modifiche alle linee guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.
Processo di approvazione della pubblicità
Secondo le linee guida, il processo per ottenere l’approvazione per la pubblicità dei dispositivi medici è un passo normativo di vitale importanza, in particolare per i dispositivi destinati all’uso domestico e quelli destinati al grande pubblico.
Questo rigoroso processo, disciplinato dall'autorità di regolamentazione, garantisce che le informazioni diffuse al pubblico siano accurate e conformi alle norme sanitarie stabilite.
Procedura dettagliata per la presentazione della domanda
Come ulteriormente spiegato dalla MDA, per avviare il processo di approvazione, gli inserzionisti devono presentare un "Modulo di richiesta per la pubblicità di dispositivi medici" che è delineato in Annesso A della presente guida.
Il presente modulo deve essere fornito in formato cartaceo e consegnato di persona o tramite servizi postali/corriere.
La presentazione dovrebbe includere due versioni colorate dell'annuncio pubblicitario proposto o della sceneggiatura. Nei casi in cui la pubblicità prevede contenuti audio o video, deve essere incluso uno storyboard dettagliato o un idoneo dispositivo di memorizzazione multimediale, come una pen drive, se richiesto dall'autorità.
Accessibilità del modulo di domanda
Il modulo di domanda è facilmente disponibile sul sito ufficiale dell'autorità (www.mda.gov.my), rendendolo accessibile a tutti i potenziali richiedenti.
Questa disponibilità online semplifica il processo per gli inserzionisti per ottenere e completare la documentazione necessaria per le loro proposte pubblicitarie.
Specifiche della pubblicità multilingue e multimediale
Una singola applicazione può essere utilizzata per annunci pubblicitari con contenuti identici ma in più lingue e su vari formati multimediali.
Sono necessarie applicazioni separate per gli annunci pubblicitari con contenuti audio o video che verranno trasmessi in televisione, radio o Internet.
Gli annunci pubblicitari possono presentare fino a cinque diversi dispositivi medici, tuttavia l'approvazione della domanda dipenderà dal tipo di contenuto.
Per più dispositivi di una categoria simile può essere sufficiente una sola applicazione.
Requisiti di traduzione per annunci pubblicitari in altre lingue
Per gli annunci non in Bahasa Malaysia o in inglese, deve essere fornita una traduzione giurata.
Questa traduzione deve essere verificata da un organismo riconosciuto come il Malaysian Institute of Translation and Books o servizi di traduzione professionale equivalenti.
Questo requisito garantisce che le informazioni presentate nell'annuncio siano accurate e comprensibili nelle rispettive lingue.
Dettagli sulle commissioni di elaborazione e istruzioni di pagamento
Ogni domanda deve essere accompagnata da una tassa di elaborazione di RM 1,000.00.
Il compenso è pagabile esclusivamente tramite assegno circolare, con specifiche istruzioni sugli estremi da inserire nell'assegno circolare.
In particolare, i pagamenti in contanti sono severamente vietati e la commissione di elaborazione non è rimborsabile in nessun caso.
Rilascio dell'approvazione e condizioni di validità
Dopo un esame approfondito, se l'autorità ritiene la domanda soddisfacente, rilascerà un numero di approvazione specifico per l'annuncio.
Il messaggio pubblicitario trasmesso dovrà essere identico alla versione approvata dall'Autorità. La validità di tale approvazione è direttamente collegata alla scadenza della registrazione del dispositivo medico.
L'autorità sottolinea inoltre che nel caso in cui le affermazioni sul dispositivo medico o le informazioni di registrazione cambino, l'annuncio perderà la sua validità, rendendo necessaria una nuova domanda.
Protocollo per le modifiche post-approvazione
Modifiche significative al contenuto o alla lingua di un annuncio approvato richiedono una nuova domanda di approvazione.
Allo stesso tempo, piccoli aggiustamenti redazionali o cambiamenti nelle immagini non richiedono una nuova applicazione, a meno che questi cambiamenti non incidano sul messaggio pubblicitario o sulle affermazioni sul dispositivo medico.
Conclusione
In sintesi, le linee guida emesse dalla MDA sono progettate per garantire che le pubblicità dei dispositivi medici siano rigorosamente esaminate per verificarne l'accuratezza, la pertinenza e la conformità agli standard di salute e sicurezza.
Gli inserzionisti devono seguire questi protocolli alla lettera al fine di ottenere e mantenere l'approvazione per le loro pubblicità sui dispositivi medici, salvaguardando così la salute pubblica e mantenendo l'integrità delle informazioni mediche.
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