Guida SFDA sulle licenze di stabilimento: importatori e distributori, magazzini

Sommario

La Saudi Food and Drug Administration (SFDA), l'agenzia di regolamentazione di un paese nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato a documento di orientamento dedicato ai requisiti per l'autorizzazione degli stabilimenti di dispositivi medici. Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili che devono essere seguiti dalle parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici destinati ad essere commercializzati e utilizzati nel Paese, nonché le raccomandazioni da considerare per garantire la loro conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alla guida, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche ai regolamenti sottostanti. 

L'ambito di applicazione della guida copre, tra l'altro, i requisiti normativi da applicare rispetto a importatori, distributori e stabilimenti ottici. 

In primo luogo, l'autorità afferma che l'art lo stabilimento è classificato in base al questionario elettronico nel sistema Ghad, che include il tipo di stabilimento, le attività praticate, il numero di dipendenti, l'ambito di copertura e il tipo di dispositivo/requisito medico e il gruppo generale del dispositivo/requisito medico che verrà commercializzato . 

Il documento descrive inoltre in dettaglio i requisiti generali e specifici di tipo che devono essere soddisfatti dagli enti coinvolti per poter effettuare operazioni con dispositivi medici nel Paese. 

Requisiti specifici

Secondo la guida, i requisiti specifici includono, tra l'altro, quanto segue:

• Nominare una persona responsabile delle interazioni con l'autorità (dovrebbe avere la qualifica appropriata nel settore pertinente);
• Dimostrare la conformità ai requisiti normativi applicabili presentando le prove appropriate;
• Fornire informazioni sul produttore del dispositivo medico e sul dispositivo stesso, insieme ai dettagli di un rappresentante autorizzato nel caso di un produttore con sede all'estero;
• Sviluppare e attuare procedure scritte che prescrivano il modo in cui i dispositivi devono essere immagazzinati e trasportati, garantendo la conformità ai requisiti comunicati dal fabbricante;
• Essere in possesso di una licenza di magazzino valida che copra le attività di stoccaggio;
• Implementare un'efficiente procedura di tracciamento che garantisca che i dati chiave siano debitamente registrati (ad es. dati di contatto del produttore, informazioni relative alla fornitura, distribuzione e utilizzo del dispositivo medico, quantità fornite, dati di trasporto e conservazione, informazioni di contatto con gli utenti e informazioni sul dispositivo medico in uso);
• Conservare una dichiarazione di conformità che affronti la conformità ai requisiti normativi stabiliti dalla legge sui dispositivi medici e dai regolamenti esecutivi ad essa associati, rilasciata dal produttore del dispositivo medico.

obblighi

Oltre ai requisiti specifici da soddisfare, il documento delinea anche i principali obblighi delle parti coinvolte nell'importazione e distribuzione di dispositivi medici nel Paese. Secondo la guida, essi includono, tra l'altro, i seguenti:

1. Condurre operazioni esclusivamente con i dispositivi che sono pienamente conformi ai requisiti normativi applicabili stabiliti dalla legge sui dispositivi medici e dai regolamenti esecutivi appropriati. 
2. Assicurarsi che tutti i documenti relativi al dispositivo medico in questione siano a posto, tra cui:
3. Conferma che il produttore del dispositivo medico è stato informato dell'intenzione dell'interessato di immettere sul mercato i propri prodotti:
   • Certificato di autorizzazione all'immissione in commercio,
   • Dichiarazione di conformità attestante la compatibilità del dispositivo medico con i requisiti della Legge sui dispositivi medici e relativi regolamenti esecutivi, firmata dal fabbricante, 
   • Identificazione univoca del dispositivo (UDI) del dispositivo medico, che include il codice leggibile dalla macchina secondo i requisiti di identificazione univoca del dispositivo per dispositivi medici pubblicati sul sito web della SFDA,
   • Identificare le informazioni e altri documenti pertinenti,
   • Dati di contatto del produttore e del rappresentante autorizzato se il produttore è al di fuori del Regno Unito.
4. Garantire la conformità a tutte le istruzioni e requisiti comunicati dal produttore del dispositivo medico in relazione alla manutenzione del dispositivo medico in questione e agli appropriati requisiti di controllo post-commercializzazione emessi dall'autorità;
5. Ottenimento di una licenza di fornitore di servizi di manutenzione - nel caso in cui l'entità intenda fornire anche servizi di manutenzione associati ad altri prodotti

Magazzini

La guida descrive anche i requisiti applicabili ai magazzini, nonché i relativi obblighi. Secondo il documento, i requisiti specifici di tali parti includono:

1. Nomina di responsabili tecnici a tempo pieno che siano ingegneri biomedici, tecnici o qualificati in uno dei campi correlati. 
2. Applicare i requisiti di conservazione e trasporto per i dispositivi medici pubblicati sul sito web della SFDA. 

Come ulteriormente spiegato dalla SFDA, gli obblighi delle entità che agiscono come magazzini includono:

• Garantire il continuo rispetto di tutti i requisiti stabiliti dal produttore del dispositivo medico, oltre a quelli emessi dall'autorità;
• Quando i servizi di archiviazione sono offerti a terzi:
  • Garantire che tutte le parti che affittano i locali dispongano di licenze di stoccaggio valide,
  • Avere un accordo concluso per coprire i principali obblighi delle parti coinvolte, compresa l'assegnazione dello spazio.

In sintesi, la presente guida SFDA fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili per importatori, distributori e magazzini, come stabilito dalla legislazione esistente. Il documento delinea le principali responsabilità delle parti ed evidenzia altresì i punti chiave da considerare al fine di assicurarne il rispetto in base alla tipologia delle attività svolte.

Fonte:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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