Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi alle tempistiche che i richiedenti dovranno rispettare.
Tabella dei contenuti
L'autorità tedesca di regolamentazione dei prodotti sanitari (BfArM) ha pubblicato un documento guida dedicato ai requisiti normativi per le applicazioni sanitarie digitali (DiGA) destinate ad essere utilizzate nel Paese.
Il documento fornisce una panoramica del quadro normativo esistente, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici (sviluppatori di software) devono prendere in considerazione per garantirne la conformità.
L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche agli orientamenti e alle raccomandazioni ivi fornite, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.
Introduzione
Il processo di candidatura al repertorio Applicazioni di Sanità Digitale è una procedura dettagliata e strutturata, condotta esclusivamente attraverso il portale di candidatura BfArM.
Questo processo completo non riguarda solo la presentazione iniziale per l'inclusione nella directory DiGA, ma si estende anche a vari altri aspetti come l'invio della documentazione al termine del periodo di prova, la richiesta di una proroga di questo periodo e la notifica di modifiche significative alla DiGA in seguito Artt. 18 e 19 DiGAV.
La presente guida fornisce uno sguardo approfondito agli elementi pratici e amministrativi di questo processo di candidatura.
Tempistiche per i candidati e BfArM
Il processo di candidatura inizia con l’invio da parte del produttore attraverso il portale BfArM.
Una volta ricevuta dalla BfArM la domanda, completa di tutte le informazioni obbligatorie e degli allegati richiesti, viene avviato un controllo di ingresso. Questo controllo è fondamentale in quanto determina la completezza formale dei documenti e delle prove presentate.
Al richiedente viene assicurata una risposta da parte della BfArM entro un termine di 14 giorni. Nei casi in cui la domanda sia ritenuta incompleta, al richiedente sono concessi fino a tre mesi per presentare le necessarie integrazioni o modifiche.
L'elaborazione della domanda inizia formalmente non appena la BfArM riceve questi documenti completi, facendo scattare un periodo di valutazione massimo stabilito dalla legge di tre mesi.
Questo periodo si conclude con l’inserimento della domanda nell’elenco o con una notifica di rigetto.
Ciclo di vita di un DiGA nella Directory
Dopo essere stato inserito con successo nella directory, un DiGA entra in una nuova fase in cui si applicano diritti e responsabilità specifici.
Questa fase è fondamentale in quanto determina il modo in cui il produttore deve procedere, soprattutto in caso di modifiche alla DiGA.
L'autorità sottolinea inoltre che la comprensione delle implicazioni e dei requisiti dopo l'inclusione nella directory è essenziale per i produttori.
Modifiche al DiGA
In caso di modifiche o integrazioni necessarie a una DiGA, queste modifiche sono consentite solo previa approvazione da parte della BfArM e solo a condizione che venga ricevuta una decisione da parte della BfArM.
Questa clausola garantisce che eventuali modifiche siano in linea con i requisiti normativi e siano adeguatamente documentate.
Se le ulteriori richieste di informazioni o di documentazione del BfArM non vengono soddisfatte in modo soddisfacente entro il termine prescritto, la domanda corre il rischio di essere respinta.
Consigli del BfArM
I servizi di consulenza del BfArM sono una risorsa preziosa, soprattutto dopo il completamento del processo di candidatura.
Questi servizi sono particolarmente vantaggiosi per le DiGA elencate a scopo di test, poiché guidano aspetti critici come l'estensione dei periodi di prova e la categorizzazione delle modifiche alla DiGA ai sensi della Sezione 18 DiGAV.
Processo di candidatura tramite il portale BfArM
L'hub centrale per tutte le attività legate alle applicazioni è il portale BfArM. Questo portale semplifica il processo, rendendo semplice per i produttori presentare le domande iniziali, fornire la documentazione necessaria alla fine del periodo di prova e comunicare modifiche significative al DiGA.
Periodi di risposta e di elaborazione
Dopo la presentazione della domanda, la BfArM si impegna a rispondere entro un periodo di 14 giorni.
A questa risposta segue un periodo di valutazione massimo di tre mesi, che rappresenta un periodo cruciale per l’elaborazione della domanda.
Durante questo periodo vengono formulate e comunicate le decisioni, compresi eventuali rifiuti.
Inoltre, è prevista la possibilità di presentare opposizione a tali decisioni entro un mese dalla loro pubblicazione.
Richieste aggiuntive e consegne successive
Il periodo di valutazione comporta spesso ulteriori richieste da parte della BfArM di ulteriori informazioni o documenti.
Secondo le linee guida, la capacità del produttore di rispondere adeguatamente entro i tempi stabiliti è fondamentale.
Il mancato rispetto di queste richieste può comportare il rigetto della domanda, evidenziando l’importanza di risposte tempestive ed esaurienti.
Ritiro e nuova presentazione delle domande
I produttori hanno la flessibilità di ritirare la propria domanda, che può poi essere ripresentata in qualsiasi momento, a condizione che non sia stata emessa una decisione definitiva.
Nei casi in cui un DiGA, inizialmente incluso per il test, riceve una decisione negativa per l'inclusione definitiva, una nuova domanda può essere presentata solo dopo un intervallo di dodici mesi, e anche con nuove prove.
Conclusione
In sintesi, il processo di candidatura DiGA gestito attraverso il portale BfArM è una procedura dettagliata e regolamentata che richiede il rigoroso rispetto di linee guida e tempistiche.
La presente guida sottolinea l’importanza di una documentazione completa, della comprensione del ciclo di vita di un DiGA post-inclusione e della risposta alle linee guida BfArM e alle richieste aggiuntive.
Per i produttori, questo percorso richiede un’attenzione meticolosa ai dettagli e un impegno proattivo rispetto ai requisiti BfArM per garantire un’applicazione di successo.
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