Sommario:
Il campo di applicazione della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi al raggruppamento di dispositivi medici quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio. In conformità con i requisiti normativi applicabili, alcuni dispositivi medici possono essere raggruppati (raggruppati) in un'unica trasmissione, mentre altri devono essere presentati separatamente. Il documento descrive in dettaglio i criteri da applicare per determinare se i dispositivi medici in questione possono essere vincolati. In generale, tutti i dispositivi medici possono essere suddivisi nei seguenti gruppi:
- Dispositivi medici singoli;
- Famiglia di dispositivi medici;
- Sistema/i di dispositivi medici;
- Pacchetto procedurale dispositivi medici;
- IVD (diagnostica in vitro).
Il documento delinea inoltre i criteri specifici da considerare nel determinare l'ammissibilità per il raggruppamento. Secondo la guida, questi criteri includono i seguenti:
- Diversi dispositivi medici fabbricati dallo stesso produttore legale;
- Uso previsto (compreso l'uso in combinazione per completare una destinazione d'uso comune);
- Classificazione del rischio;
- Marchio;
- Specialità.
Dispositivi Medici Singoli
Innanzitutto, il documento descrive l'approccio da applicare rispetto ai singoli dispositivi medici, quelli che potrebbero presentare differenze di colore, gamma di dimensioni, ecc. Secondo il documento, i dispositivi medici che hanno più di un modello possono essere raggruppati/ raggruppati in un'unica domanda solo se dispongono di:
- Stesso produttore legale;
- Stessa destinazione d'uso;
- Stessa classe di rischio; E
- Stesso marchio.
Famiglia di dispositivi medici
La guida descrive inoltre l'approccio da seguire nel caso di un gruppo di singoli dispositivi medici aventi lo stesso fabbricante, destinazione d'uso e classificazione del rischio, ma con differenze relative a caratteristiche e funzionalità. Ciò include le modifiche relative ai materiali utilizzati, ai gruppi di pazienti, alla fonte di energia, alla funzione aggiuntiva. Secondo la guida, tali prodotti potrebbero essere raggruppati nel caso in cui abbiano:
- Stesso produttore legale;
- Stessa destinazione d'uso;
- Stessa classe di rischio.
Sistema/i di dispositivi medici
Come definito nella guida, un sistema di dispositivi medici sta per un dispositivo composto da una serie di singoli dispositivi medici, che possono essere combinati o azionati in combinazione per raggiungere un uso/scopo comune. Per poter essere raggruppati in un'unica domanda, i dispositivi medici con diversa destinazione d'uso dovrebbero essere fabbricati dallo stesso fabbricante, essere destinati a essere utilizzati insieme (in combinazione) per raggiungere lo scopo previsto, essere compatibili tra loro e anche essere fornito con il nome comune, accompagnato dalle istruzioni per l'uso di ciascuno dei componenti.
Pacchetto procedura dispositivi medici
Secondo la guida, il pacchetto procedurale per i dispositivi medici sta per una raccolta di due o più dispositivi medici, assemblati insieme per eseguire una determinata procedura come un'unica confezione da un produttore. L'autorità sottolinea inoltre che, per poter essere raggruppati, i kit procedurali per dispositivi medici dovrebbero disporre di una valutazione di conformità ai sensi dell'articolo 12 della direttiva UE MDD 93/42/CEE. Altri criteri applicabili includono i seguenti:
- Stesso produttore;
- Destinazione d'uso comune;
- Specialità come fattore principale per il raggruppamento.
Si precisa inoltre che una singola domanda non può superare i 50 articoli.
Diagnostica in vitro
Il documento descrive anche i requisiti applicabili nel caso di dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Secondo gli orientamenti, per soddisfare i criteri di ammissibilità applicabili, tali dispositivi dovrebbero avere la stessa classificazione di rischio, la stessa destinazione d'uso ed essere soggetti alla stessa approvazione iniziale.
Il documento contiene diagrammi di flusso che illustrano il modo in cui dovrebbe essere applicato l'approccio descritto nella guida. Il diagramma di flusso delinea i criteri da applicare per determinare l'ammissibilità dei diversi tipi di prodotto.
Termini e definizioni
La guida fornisce anche definizioni dei termini e dei concetti più importanti utilizzati nel contesto della registrazione dei dispositivi medici al fine di garantirne la corretta interpretazione. I termini definiti nella guida includono, tra l'altro, i seguenti:
- La verifica del certificato di garanzia della qualità sta per controllo la validità del certificato di garanzia della qualità contattando l'organismo di notifica tramite l'invio di un'e-mail (validità di 6 mesi) o online attraverso il sito Web dell'organismo di notifica.
- Rapporto di verifica è definito come rapporto emesso dall'organismo di notifica per garantire che il processo e la documentazione del produttore, oltre alle azioni correttive intraprese in caso di non conformità, siano conformi agli standard internazionali.
- Rappresentante autorizzato è una ditta registrata da NHRA, autorizzata dal produttore attraverso un documento ufficiale; dichiarandoli come la loro entità rappresentativa nel regno del Bahrain.
In sintesi, la presente guida NHRA descrive l'approccio da applicare per determinare l'idoneità al raggruppamento nel contesto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. Il documento delinea i criteri applicabili ed evidenzia i punti chiave da prendere in considerazione.
Fonte:
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