L'articolo fornisce una panoramica delle modifiche alle regole di classificazione applicabili rispetto a una specifica categoria di dispositivi medici.
Sommario
L'Health Sciences Authority (HSA), agenzia regolatoria di Singapore in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alla riclassificazione dei dispositivi medici che sono sostanze da introdurre nell'organismo o da applicare e assorbire dalla pelle. Il documento descrive le disposizioni e gli obblighi transitori applicabili. La presente guida ha lo scopo di fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che devono essere prese in considerazione dai produttori di dispositivi medici e da altre parti coinvolte al fine di garantire la loro conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti per loro natura, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, le parti coinvolte in operazioni con dispositivi medici sono incoraggiate a richiedere una consulenza professionale al fine di garantire la corretta interpretazione dei requisiti normativi applicabili. L'autorità afferma inoltre che la presente guida potrebbe essere soggetta a modifiche, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.
Contesto normativo
In particolare, il documento descrive le modifiche alle regole di classificazione esistenti secondo le quali dal 25 novembre 2021, i dispositivi medici che sono sostanze da introdurre nell'organismo dovranno soddisfare requisiti normativi che dimostrino la sicurezza e le prestazioni per i dispositivi di classe IIa (rischio medio-basso) o di classe IIb (rischio medio-alto). Le nuove regole di classificazione sono state inizialmente discusse nel 2019 quando l'Autorità ha avviato le opportune consultazioni pubbliche. Lo scopo principale di tali modifiche è quello di allineare i requisiti normativi nazionali all'approccio applicato nell'Unione Europea. L'autorità menziona inoltre che un'ulteriore consultazione pubblica si è svolta successivamente nel luglio 2021.
Secondo la guida, i requisiti per la riclassificazione sono:
- documenti di valutazione della conformità che dimostrano le procedure appropriate per un dispositivo medico di classe IIa o di classe IIb;
- Valutazione più dettagliata dei sistemi di gestione della qualità del produttore e valutazione della documentazione tecnica relativa a ciascun dispositivo.
Ambito di applicabilità
Il documento delinea ulteriormente l'ambito dei prodotti sanitari a cui si applicano le regole di classificazione modificate. In particolare, le modifiche incidono sullo status normativo dei dispositivi medici composti da sostanze o da una loro combinazione e destinati ad essere introdotti nel corpo umano. A seconda dell'effetto causato e della modalità di azione, questa categoria comprende, tra l'altro, prodotti come spray nasali, dentifrici per denti sensibili, prodotti per uso topico, gel per la protezione delle ferite e creme.
Nel descrivere i prodotti soggetti ai nuovi requisiti di classificazione, l'autorità sottolinea inoltre che le nuove regole potrebbero essere applicate solo con riferimento ai prodotti che soddisfano la definizione di dispositivo medico prevista dalla normativa vigente. Allo stesso tempo, l'autorità riconosce che alcuni dei prodotti potrebbero anche essere soggetti a regolamentazione come medicinali (in questo caso si applica il termine "prodotti borderline"). È anche importante menzionare che a volte l'approccio normativo applicato nelle varie giurisdizioni potrebbe essere diverso: ad esempio, un prodotto regolamentato come dispositivo medico in altre giurisdizioni potrebbe essere soggetto a regolamentazione come medicinale in Australia poiché non rientrerà nell'ambito di applicazione una definizione di dispositivo medico a causa della diversa modalità di azione. La determinazione del particolare quadro normativo da applicare dovrebbe essere basata sulla principale modalità di azione e sulle dichiarazioni fatte da un fabbricante del prodotto e incluse nella documentazione che accompagna il prodotto. Lo afferma anche l'autorità devono essere presi in considerazione anche l'impatto o l'effetto che il prodotto può avere o qualsiasi altra destinazione d'uso secondaria e la dose somministrata.
Oltre a quanto sopra, è anche importante menzionare che un dispositivo medico che incorpora una sostanza che è esso stesso un dispositivo medico, dovrebbe essere considerato un dispositivo medico di Classe III ai fini della determinazione dei requisiti normativi applicabili.
Fattori chiave da considerare
Al fine di assistere i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte nell'applicazione delle nuove regole di classificazione descritte nella guida, l'autorità fornisce anche diversi esempi di prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione delle nuove regole di classificazione e spiega anche come dovrebbero essere seguiti i nuovi requisiti. In particolare, nel determinare la natura normativa del prodotto e il quadro applicabile, una parte responsabile del prodotto in questione dovrebbe prendere in considerazione i seguenti aspetti:
- Il modo in cui la sostanza è destinata ad essere introdotta nel corpo umano.
- Se le sostanze vengono applicate sulla pelle, se sono destinate ad essere assorbite dal corpo.
Rispetto a quest'ultimo, l'autorità sottolinea inoltre che i prodotti destinati ad essere assorbiti dall'organismo presentano un rischio più elevato per impostazione predefinita poiché non è sempre possibile cessare o invertire l'effetto che provocano nel caso in cui non funzionino come previsto.
I fattori sopra delineati dovrebbero essere presi in considerazione quando si determina lo stato normativo di un nuovo prodotto, insieme al livello di invasività.
La guida fornisce anche diversi esempi di prodotti soggetti a regolamentazione ai sensi delle regole di classificazione modificate e descrive in dettaglio l'approccio da applicare a tale riguardo.
In sintesi, la presente guida HSA fornisce una panoramica delle modifiche alle regole di classificazione del Paese per alcune categorie di dispositivi medici, vale a dire quelle che sono sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano o ad essere assorbite da quest'ultimo. Il documento illustra l'approccio normativo che l'Autorità applica rispetto a tali prodotti ed evidenzia i punti chiave da tenere in considerazione per garantire il rispetto della normativa vigente.
Fonte:
Come può aiutare RegDesk?
RegDesk è un sistema olistico di gestione delle informazioni normative che fornisce alle aziende di dispositivi medici e farmaceutiche intelligence normativa per oltre 120 mercati in tutto il mondo. Può aiutarti a preparare e pubblicare applicazioni globali, gestire gli standard, eseguire valutazioni delle modifiche e ottenere avvisi in tempo reale sulle modifiche normative attraverso una piattaforma centralizzata. I nostri clienti hanno anche accesso alla nostra rete di oltre 4000 esperti di conformità in tutto il mondo per ottenere la verifica su questioni critiche. L'espansione globale non è mai stata così semplice.
Vuoi saperne di più sulle nostre soluzioni? Parla oggi con un esperto di RegDesk!
- Distribuzione di contenuti basati su SEO e PR. Ricevi amplificazione oggi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Conoscenza amplificata. Accedi qui.
- Fonte: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Chi siamo
- sopra
- accesso
- Secondo
- Il mio account
- Action
- aggiuntivo
- Inoltre
- amministrato
- consigli
- agenzia
- sempre
- modifiche
- ed
- applicabile
- applicazioni
- applicato
- APPLICA
- AMMISSIONE
- approccio
- opportuno
- articolo
- aspetti
- valutazione
- valutazioni
- assistere
- Australia
- autorità
- basato
- stile di vita
- Custodie
- categoria
- Categoria
- Causare
- ha causato
- centralizzata
- il cambiamento
- Modifiche
- classe
- classificazione
- clienti
- combinazione
- Aziende
- conformità
- composto
- considerazione
- considerato
- consultazioni
- Corrispondente
- potuto
- Paese del
- critico
- Corrente
- dedicato
- Predefinito
- dimostrando
- Dipendente
- descritta
- dettaglio
- dettagliati
- determinazione
- determinazione
- dispositivo
- dispositivi
- diverso
- discusso
- documento
- documentazione
- documenti
- ogni
- effetto
- incoraggiato
- garantire
- europeo
- Unione europea
- Esempi
- esistente
- espansione
- esperto
- esperti
- Spiega
- Fattori
- Autunno
- Caduta
- seguito
- i seguenti
- Contesto
- da
- ulteriormente
- Inoltre
- globali
- espansione globale
- Salute e benessere
- assistenza sanitaria
- Aiuto
- superiore
- evidenzia
- olistica
- Come
- HTTPS
- umano
- Impact
- importante
- imporre
- in
- In altre
- incluso
- inclusi
- incorpora
- informazioni
- inizialmente
- esempio
- Intelligence
- interpretazione
- introdurre
- introdotto
- Introduzione
- coinvolto
- IT
- stessa
- Luglio
- giurisdizioni
- Le
- Sapere
- Legislazione
- Livello
- fatto
- Principale
- gestire
- gestione
- sistema di gestione
- Costruttore
- Produttori
- Mercati
- max-width
- medicale
- dispositivo medico
- dispositivi medici
- medicina
- Soddisfare
- menziona
- Moda
- Scopri di più
- cioè
- nasale
- il
- Natura
- necessaria
- Rete
- New
- nuovo prodotto
- Novembre
- novembre 2021
- obblighi
- operare
- Operazioni
- minimo
- Altro
- delineato
- lineamenti
- al di fuori
- panoramica
- particolare
- parti
- partito
- performance
- Pharma
- posto
- piattaforma
- Platone
- Platone Data Intelligence
- PlatoneDati
- punti
- possibile
- Preparare
- presenti
- Direttore
- procedure
- Prodotto
- Prodotti
- professionale
- protezione
- fornire
- fornisce
- la percezione
- pubblicare
- pubblicato
- scopo
- qualità
- domanda
- Domande
- tempo reale
- raccomandazioni
- riflettere
- per quanto riguarda
- regolamentati
- Regolamento
- normativo
- relazionato
- richiesta
- necessario
- Requisiti
- responsabile
- invertire
- Rischio
- norme
- Correre
- Sicurezza
- Suddetto
- stesso
- SCIENZE
- portata
- secondario
- delicata
- set
- alcuni
- dovrebbero
- Un'espansione
- da
- di Singapore
- Pelle
- Soluzioni
- alcuni
- fonti
- parlare
- specifico
- standard
- stati
- Stato dei servizi
- soggetto
- sostanza
- tale
- SOMMARIO
- sistema
- SISTEMI DI TRATTAMENTO
- Fai
- Consulenza
- I
- loro
- Attraverso
- tempo
- Titolo
- a
- insieme
- per
- sottostante
- unione
- uso
- vario
- Convalida
- se
- quale
- volere
- entro
- In tutto il mondo
- zefiro