Sommario
Confronto predicato
Quando richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito del percorso 510(k), un produttore di dispositivi medici deve fornire un confronto dettagliato del dispositivo in questione con un dispositivo medico simile già immesso sul mercato (predicato) al fine di dimostrare equivalenza sostanziale. In particolare, tale confronto dovrebbe contenere una descrizione sufficientemente dettagliata di come il nuovo prodotto è simile a quello già consentito per la commercializzazione e l'uso nel paese, ed evidenziare anche le differenze. L'autorità incoraggia i produttori di dispositivi medici a fornire confronti affiancati in quanto sono i più informativi. Il documento contiene una tabella utilizzata per illustrare tale approccio. Secondo la tabella, i fattori chiave da coprire nell'ambito del confronto includono, tra l'altro, i seguenti:
- indicazioni per l'uso;
- Lunghezza/e d'onda di uscita;
- fluenza energetica;
- irradianza;
- Regime di trattamento;
- Dimensione del punto.
Come affermato dall'autorità, l'elenco di cui sopra non è esclusivo e viene fornito per aiutare con la comprensione generale dell'approccio da applicare.
Etichettatura: punti chiave
In conformità con i requisiti normativi esistenti, una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, presentata nell'ambito del quadro 510(k), dovrebbe contenere i dettagli dell'etichettatura proposta. Come ulteriormente spiegato dalla FDA, le etichette e l'etichettatura proposte sono sufficienti per descrivere il dispositivo PBM, la sua destinazione d'uso e devono essere fornite le istruzioni per l'uso. L'autorità sottolinea inoltre che per i dispositivi PBM che sono prodotti soggetti a prescrizione medica, quindi, non sono richieste le istruzioni per l'uso da parte dei non addetti ai lavori. Allo stesso tempo, l'etichettatura dovrebbe contenere informazioni sufficienti per un operatore sanitario che utilizza il dispositivo rispetto a indicazioni, effetti, vie, metodi, frequenza e durata della somministrazione, nonché eventuali pericoli, controindicazioni, effetti collaterali e precauzioni pertinenti.
Inoltre, per i prodotti che sono dispositivi da banco, devono essere fornite anche adeguate istruzioni per l'uso. Le informazioni che accompagnano il dispositivo devono contenere dettagli sufficienti sull'uso previsto e le indicazioni per l'uso, nonché eventuali limitazioni applicabili o istruzioni da seguire per garantire la sicurezza e prestazioni adeguate. Pertanto, i produttori di dispositivi medici sono incoraggiati a includere informazioni aggiuntive che potrebbero essere importanti, inclusi i dettagli relativi al design del dispositivo, alle sue funzioni e caratteristiche.
È inoltre importante menzionare che l'etichettatura dovrebbe contenere indicazioni per contattare il produttore in caso di eventi avversi o incidenti associati al dispositivo. Per i dispositivi per l'herpes labiale, l'etichettatura dovrebbe includere anche informazioni aggiuntive riguardanti la popolazione di pazienti prevista e il regime di trattamento.
- Indicazioni per l'uso. In primo luogo, il produttore deve fornire una dichiarazione relativa alle indicazioni per l'uso del dispositivo in questione. Nel caso in cui contenga più componenti con indicazioni diverse, ciò deve essere chiaramente indicato anche nell'etichettatura. Lo stesso approccio dovrebbe essere applicato se il dispositivo oggetto di revisione è destinato a essere utilizzato con un altro dispositivo.
- Avvertenze. L'etichettatura dovrebbe contenere anche i dettagli relativi alle avvertenze da prendere in considerazione per prevenire i pericoli noti. Ciò dovrebbe includere, tra l'altro, quanto segue:
- Una dichiarazione riguardante gli effetti a lungo termine dell'uso prolungato del dispositivo;
- Una dichiarazione che mette in guardia contro l'uso di laser non termici durante la gravidanza;
- Una dichiarazione che mette in guardia contro l'uso di laser non termici sopra o vicino alle lesioni;
- Una dichiarazione che avverte dei rischi di lesioni derivanti dall'uso improprio del dispositivo.
- Precauzioni. Oltre ai dettagli sopra descritti, l'etichettatura dei dispositivi PBM dovrebbe contenere anche le precauzioni da prendere in considerazione per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del dispositivo quando utilizzato per lo scopo previsto. In particolare, potranno essere fornite le seguenti informazioni:
- Una dichiarazione riguardante l'uso di occhiali protettivi da parte del paziente durante il trattamento;
- Una dichiarazione che deve essere prestata cautela quando si utilizza il dispositivo su un'area della pelle priva di sensibilità normale;
- Una dichiarazione secondo cui il dispositivo deve essere utilizzato solo con accessori consigliati dal produttore;
- Una dichiarazione che l'ingresso di qualsiasi liquido dovrebbe essere evitato.
- Panoramica degli studi clinici. L'autorità raccomanda inoltre ai produttori di dispositivi medici di fornire informazioni sui risultati delle indagini cliniche condotte.
In sintesi, la presente bozza di guida della FDA fornisce una panoramica dei requisiti normativi specifici per i dispositivi PBM. Il documento affronta gli aspetti relativi al confronto dei predicati e delinea anche la portata delle informazioni da includere nell'etichettatura di tali prodotti rispetto alle funzioni e caratteristiche specifiche del dispositivo, nonché le misure di sicurezza e le precauzioni di cui gli utenti dovrebbero essere a conoscenza per poter utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficiente.
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