FDA sulla politica di sostituzione dei reagenti (etichettatura e richieste CLIA) – RegDesk

Sommario

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità regolatoria statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alla politica di sostituzione delle famiglie di reagenti e strumenti per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) ammessi alla commercializzazione e utilizzato negli Stati Uniti. Il documento ha lo scopo di fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità. 

La politica descritta nella guida affronta le situazioni in cui un test viene utilizzato per una famiglia di strumenti diversa. L'ambito della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi all'etichettatura.

Etichettatura: considerazioni speciali

Secondo la regola generale, l'etichettatura degli IVD deve essere conforme a 21 CFR parti 801 e 809 e a tutti i requisiti specifici del dispositivo applicabili (ad esempio, controlli speciali, restrizioni o limitazioni presenti in un'autorizzazione con limitazioni). Come spiegato ulteriormente dall'autorità, la documentazione che accompagna il prodotto (vale a dire i foglietti illustrativi) dovrebbe fornire tutte le informazioni sui passaggi procedurali da eseguire quando si utilizza un test con un nuovo strumento. Tali informazioni sono di vitale importanza per garantire l'uso sicuro ed efficiente di una nuova combinazione test-strumento. A volte le informazioni sulle impostazioni da utilizzare per una nuova combinazione potrebbero essere incluse in un foglio di richiesta: in tal caso, i riferimenti dovrebbero essere forniti tra il foglio di richiesta e il foglietto illustrativo per garantire chiarezza e completezza delle informazioni fornite. Oltre a ciò, l'autorità afferma anche che il foglietto illustrativo dovrebbe fornire informazioni precise sugli strumenti specifici testati per l'uso con il test in questione. Qualora fossero applicabili varie modifiche agli strumenti, dovrebbero essere incluse anche le informazioni appropriate. La FDA lo sottolinea anche l'aggiunta di una nuova combinazione di dosaggio e strumento nell'ambito di questa guida non dovrebbe influenzare in modo significativo l'etichettatura del dosaggio, comprese le dichiarazioni sulle prestazioni.

Categorizzazione degli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA).

Un altro aspetto importante affrontato nel presente documento guida emesso dalla FDA riguarda la categorizzazione CLIA che solitamente segue l'autorizzazione o l'approvazione (in base al particolare quadro a cui è soggetto il prodotto in questione). Affinché il sistema di test in questione possa essere inserito nella banca dati CLIA, il produttore di un test utilizzato nel sistema deve presentare apposita richiesta all'autorità. Secondo le linee guida, tale richiesta, quando si fa riferimento a un test destinato a essere utilizzato con uno strumento diverso ai sensi della Politica sui reagenti sostitutivi o della Politica sulla famiglia di strumenti, dovrebbe includere:

• Una copertina firmata, con le informazioni di contatto, che designa chiaramente la richiesta "Solo per categorizzazione CLIA". L'autorità raccomanda inoltre ai richiedenti di includere una dichiarazione attestante che il produttore ha seguito lo schema logico e considerato le questioni contenute nella presente guida. 
• Specifiche di quali strumenti (autorizzati o membri della famiglia) e test approvati vengono combinati, incluso il riferimento a tutti i test correlati e ai numeri di strumento 510(k). Queste informazioni possono essere rappresentate più chiaramente in formato tabella, soprattutto se sono coinvolti più test o strumenti.
• Il foglietto illustrativo (e il foglio applicativo, se applicabile) per il nuovo sistema di test che specifica gli strumenti aggiuntivi. Si consiglia inoltre l'inclusione del foglietto illustrativo approvato 510(k) per contribuire a semplificare il processo di categorizzazione. 

L'autorità menziona inoltre che nel caso in cui il particolare membro della famiglia di strumenti utilizzato per una nuova combinazione non fosse né incluso nella domanda iniziale 510(k) né precedentemente classificato, il richiedente dovrebbe anche fornire il Manuale dell'operatore o un suo esperto che copra dettagli come il nome e l'uso previsto dello strumento in questione, i dettagli sul produttore e sul distributore, nonché eventuali modifiche avvenute. 

È anche importante ricordare che nel caso in cui il test in questione sia prodotto da un altro produttore e si prevede che venga utilizzato con un nuovo membro della famiglia di strumenti, il produttore dovrebbe anche fornire la conferma pertinente rilasciata dai produttori responsabili di un strumento. 

Una volta ricevuta la richiesta CLIA, l'autorità assegnerà un numero, avviserà il richiedente e poi avviserà quest'ultimo della categorizzazione. Secondo le linee guida, il termine previsto per tale azione è di 30 giorni di calendario dalla data della richiesta. Al termine, l'autorità pubblicherà anche le informazioni nella banca dati CLIA che è accessibile al pubblico. L'autorità lo sottolinea anche La categorizzazione in risposta a una richiesta di categorizzazione CLIA non costituisce una determinazione di equivalenza sostanziale e non intende indicare la revisione da parte della FDA delle valutazioni e dei test interni del produttore. Pertanto, un prodotto immesso sul mercato in base alla presente politica non dovrebbe essere utilizzato come dispositivo preliminare nel contesto di una nuova richiesta 510 (k).

In sintesi, la presente guida della FDA delinea gli aspetti specifici da considerare rispetto all'etichettatura delle nuove combinazioni di test-strumento al fine di garantire che tutte le informazioni importanti siano debitamente comunicate ai potenziali utenti. Il documento descrive inoltre l'approccio da applicare rispetto alle richieste CLIA.

Fonte:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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