Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti legati alla seconda fase del processo di revisione della domanda e descrive anche l'approccio da applicare quando si apportano modifiche a uno strumento dopo la sua qualificazione.
Sommario
La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato alla qualificazione degli strumenti di sviluppo di dispositivi medici (MDDT). Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili stabiliti dal quadro giuridico esistente, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantire la conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica e non intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con il quadro normativo esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità.
Il programma descritto nella guida ha lo scopo di facilitare lo sviluppo di nuovi dispositivi medici, ridurre l’onere normativo e anche garantire che le risorse di revisione dell’autorità siano adeguatamente allocate. In particolare, il documento descrive in dettaglio il quadro decisionale sulle qualifiche e l'approccio che l'autorità applica quando esamina la domanda e prende la sua decisione al riguardo. L'ambito della guida copre le due fasi principali del processo di cui sopra: Fase di proposta (descritta nell'articolo precedente) e Fase di qualificazione.
Fase di qualificazione: punti chiave
Secondo le linee guida, durante la fase di qualificazione, l'autorità determinerà se lo strumento in questione possa essere qualificato per uno specifico contesto d'uso (COU) indicato dal richiedente. A tal fine, l'autorità effettuerà un esame rigoroso delle prove presentate dal richiedente e di tutti i dati associati per determinare se i criteri di prestazione applicabili sono soddisfatti e se tutto è in linea con il Piano di qualificazione. È importante menzionarlo se le prestazioni dello strumento non soddisfano i criteri di prestazione, il CDRH può decidere di non qualificare lo strumento o raccomandare una modifica al COU nell’ambito della quale lo strumento può essere utilizzato per supportare il processo decisionale normativo.
Come ulteriormente spiegato dall'autorità, il pacchetto di qualificazione completo dovrebbe includere:
- Descrizione MDDT;
- UC;
- Piano di qualificazione;
- Prova dello strumento (l'autorità afferma che la sua portata e la sua forza dipenderebbero in larga misura dal rispettivo contesto di utilizzo nonché dal tipo di strumento stesso);
- Valutazione dei vantaggi e dei limiti delle qualifiche
- Sintesi delle prove e basi della qualificazione
Secondo le linee guida, la sezione relativa alle prestazioni dello strumento dovrebbe affrontare i seguenti aspetti:
- Caratteristiche prestazionali dello strumento: il richiedente è tenuto a fornire dati che dimostrino che lo strumento fornisce misurazioni sufficientemente accurate quando utilizzato per lo scopo previsto. I dati dovrebbero essere sufficienti affinché l’autorità possa valutare la completezza e l’affidabilità delle prove fornite.
Come spiegato dall'autorità, il tipo specifico di prova da fornire dipenderà dal tipo di strumento in questione e dal suo contesto di utilizzo, mentre la gamma di prove potrebbe includere:
- Verifica della progettazione;
- Risultati della simulazione da modelli computazionali
- Dati sulle prestazioni al banco (inclusi rapporti e protocolli di prova completi);
- Dati sulle prestazioni degli animali;
- Dati clinici;
- Test sui fattori umani; e/o
- Articoli di letteratura (l'articolo completo, un riepilogo e una descrizione di come l'articolo supporta la qualificazione)
- Affidabilità e riproducibilità: come accennato in precedenza, le prove fornite dal richiedente a sostegno delle sue affermazioni dovrebbero essere solide e affidabili.
Aspetti specifici
Il documento fornisce inoltre ulteriori chiarimenti circa l'ambito delle informazioni che il richiedente deve fornire nell'ambito della valutazione dei vantaggi e dei limiti della qualificazione. In particolare, la valutazione dei vantaggi dovrebbe includere dettagli quali:
- il tipo di vantaggio/i. Secondo le linee guida potrebbero includere: accelerare significativamente i tempi di sviluppo e valutazione dei dispositivi; consentire studi clinici o non clinici più o meno brevi; consentire misurazioni più sicure o meno invasive, più facili, più convenienti o meno variabili rispetto all'alternativa; e accelerare lo sviluppo di una nuova tecnologia di importanza per la salute pubblica.
- Entità dei vantaggi: la valutazione della misura in cui il nuovo strumento influisce sul processo di sviluppo rispetto ad altre alternative disponibili, nonché la sua applicabilità alle nuove tecnologie
Aspetti simili dovrebbero essere affrontati dal richiedente rispetto alle valutazioni dei limiti dell’utilizzo dello strumento in questione, vale a dire:
- Tipo/i di limitazione/i: il richiedente è tenuto a delineare le condizioni specifiche in cui l'utilizzabilità dello strumento, l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati forniti sarebbero limitati.
- Entità delle limitazioni: la portata dell'impatto di una decisione basata su conclusioni inaccurate di un MDDT si basa sulla gravità del rischio, sul confronto tra il MDDT e le sue alternative e sulla considerazione del COU.
- Probabilità di limitazione: durante l'esame della richiesta, l'autorità valuterà la probabilità che si verifichino rischi specifici, prendendo in considerazione le prove fornite dal richiedente.
- Mitigazione delle limitazioni: il richiedente deve inoltre fornire dettagli sulle misure specifiche da adottare per mitigare i rischi associati all'uso di uno strumento di sviluppo di dispositivi medici soggetto a revisione.
Potenziali modifiche allo stato di qualificazione
È inoltre importante ricordare che, in conformità con i requisiti normativi esistenti, il richiedente può richiedere modifiche alla qualifica una volta concessa, ad esempio a causa di modifiche o ampliamenti del contesto in cui si svolge l'evento. In caso di modifiche significative, l'autorità dovrebbe rivalutare la sua decisione sulla qualificazione dello sviluppo di un dispositivo medico alla teologia soggetta alle modifiche introdotte.
In sintesi, la presente guida descrive in dettaglio la seconda fase del processo di revisione della domanda, la fase di qualificazione. Il documento evidenzia gli aspetti più importanti da prendere in considerazione nel determinare l'applicabilità di uno strumento in questione e la sua conformità ai rispettivi requisiti.
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