Guida di Swissmedic sugli studi sulle prestazioni degli IVD: sorveglianza e segnalazione | RegDesk

Sommario

L'autorità svizzera di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici, Swissmedic, ha pubblicato un foglio informativo dedicato ai requisiti normativi per gli studi delle prestazioni che coinvolgono dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Il documento intende fornire ulteriori chiarimenti in merito al quadro normativo esistente, nonché raccomandazioni che devono essere prese in considerazione dalle parti interessate al fine di garantirne il rispetto. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità si riserva il diritto di apportare modifiche alla guida, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione di base. 

L'ambito di applicazione della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi alle attività di revisione e sorveglianza condotte dall'autorità al fine di garantire la sicurezza continua e il corretto funzionamento dei dispositivi diagnostici in vitro che possono essere commercializzati e utilizzati nel paese.

Attività di revisione e sorveglianza: punti chiave

In base alla regola generale, quando concede l'approvazione per lo svolgimento di uno studio delle prestazioni, l'autorità valuta la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, nonché i rischi associati allo studio e ai dati disponibili in relazione al prodotto in questione (dovrebbe essere presi in considerazione e debitamente riflessi nel protocollo di studio). Come ulteriormente spiegato da Swissmedic, i responsabili degli studi interventistici delle prestazioni dovrebbero implementare il sistema di garanzia della qualità appropriato e controllare i seguenti aspetti:

• Se tutti i compiti sono stati assegnati a persone specifiche;
• Se le procedure scritte sono disponibili e aggiornate;
• se gli obblighi di notifica e i requisiti di autorizzazione per la Svizzera sono applicati correttamente nelle procedure scritte;
• Se le descrizioni delle mansioni del personale sono complete e aggiornate;
• Se sono disponibili contratti scritti con parti esterne;
• L'adeguatezza della formazione di base e avanzata del personale coinvolto. 

L'autorità precisa inoltre che l'elenco di cui sopra non è esaustivo e si limita a evidenziare i punti chiave che devono essere presi in considerazione dai soggetti responsabili delle indagini cliniche (sponsor). 

Frequenti obiezioni

Oltre a delineare gli aspetti più importanti da affrontare nel contesto del sistema di garanzia della qualità che deve essere implementato dagli sponsor dello studio, l'autorità fornisce anche esempi delle obiezioni più comuni. Secondo la guida, gli aspetti che richiedono maggiore attenzione sono:

• Documentazione relativa a eventi avversi e carenze del dispositivo;
• Misure introdotte per ridurre il rischio;
• Criteri di inclusione ed esclusione applicabili, in particolare per le persone vulnerabili;
• Periodo di riflessione quando si acconsente a procedure invasive.

Ispezioni

In conformità con la legislazione UE applicabile, le autorità nazionali di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici hanno il diritto di effettuare ispezioni al fine di verificare la conformità ai requisiti normativi applicabili. Un approccio simile è seguito da Swissmedic: l'autorità svizzera può anche condurre tali ispezioni per verificare il rispetto di tutti i requisiti e l'ambito di tali studi può coprire tutte le parti coinvolte negli studi delle prestazioni, comprese aziende, istituzioni e persone. Inoltre, sulla base del risultato di un'ispezione, l'autorità può revocare o sospendere un'autorizzazione concessa o subordinare la prosecuzione di uno studio a condizioni aggiuntive.

Presentazioni durante gli studi sulle prestazioni

Un altro aspetto importante affrontato nella guida riguarda le osservazioni che potrebbero aver luogo durante un'indagine. In base alla regola generale, durante uno studio delle prestazioni, il suo sponsor può inviare ulteriori informazioni all'autorità o al comitato etico. È importante menzionare che ulteriori requisiti potrebbero essere imposti a livello cantonale, tali requisiti non rientrano nell'ambito della presente guida. L'autorità afferma inoltre che la segnalazione obbligatoria dovrebbe essere inclusa come parte del sistema di garanzia della qualità che deve essere sviluppato e implementato da uno sponsor dello studio. 

Il documento descrive inoltre in dettaglio specifici requisiti di rendicontazione in base al tipo di studio e alla parte a cui deve essere fornito il rapporto (ad esempio, l'autorità o il comitato etico). 

Ad esempio, secondo il documento, agli studi delle prestazioni di categoria A che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro si applicano obblighi di comunicazione specifici. 

Nel caso degli studi delle prestazioni di categoria C, si applicano i requisiti più severi. Inoltre, alcune azioni relative allo studio richiedono un'autorizzazione preventiva da parte di Swissmedic prima di essere intraprese da uno sponsor. Secondo le linee guida, l'autorizzazione preventiva sarà richiesta in caso di:

• Modifiche sostanziali (sicure per quelle relative alle misure di sicurezza e protezione - tali modifiche potrebbero essere implementate immediatamente con notifica all'autorità senza indebito ritardo);
• Modifiche non sostanziali.

Il documento delinea anche i tempi per specifici obblighi di segnalazione. Ad esempio, i difetti del dispositivo devono essere segnalati all'autorità entro 7 giorni, l'interruzione temporanea o la risoluzione anticipata per motivi di sicurezza - entro 24 ore, altre misure di sicurezza e protezione - entro 2 giorni. L'interruzione e la risoluzione anticipata per motivi di sicurezza devono essere segnalate entro 24 ore, mentre quella non basata su motivi di sicurezza - 15 giorni. Lo stesso periodo di rendicontazione si applica alla fine dello studio delle prestazioni in Svizzera. 

La relazione annuale sulla sicurezza, nonché la relazione finale e la sintesi per i non addetti ai lavori, dovrebbero essere fornite entro 1 anno (se un'indagine è stata interrotta o conclusa prima - entro 3 mesi dalla data di tale conclusione). 

In sintesi, la presente guida emessa da Swissmedic affronta alcuni aspetti relativi agli obblighi di notifica che la normativa vigente prevede per le indagini sulle prestazioni che coinvolgono i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il documento fornisce anche una panoramica generale delle attività di sorveglianza condotte dall'autorità, nonché i motivi più comuni per le obiezioni che l'autorità può avere.

Fonte:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

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