Guida della FDA sulla selezione dei predicati per 510 (k): aspetti specifici

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Il nuovo articolo evidenzia i punti chiave relativi agli aspetti specifici della selezione dei predicati adeguati per dimostrare la conformità ai requisiti normativi applicabili a cui è soggetto il dispositivo medico in questione.

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Tabella dei contenuti

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle migliori pratiche per la selezione di un dispositivo predicativo a supporto di una notifica pre-market ai sensi del framework 510(k) .

Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità.

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.

Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione pertinente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità.

Il documento descrive in dettaglio i diversi approcci e metodi da seguire nella selezione dei predicati – dispositivi medici simili già immessi sul mercato – per dimostrare la conformità ai requisiti normativi applicabili.

Selezione dei dispositivi predittivi senza problemi di sicurezza

Innanzitutto, l'autorità afferma che, nella scelta di un dispositivo presupposto, i produttori devono garantire che il dispositivo non presenti problemi di sicurezza in sospeso che non siano stati debitamente mitigati.

Un dispositivo predicato, in questo contesto, si riferisce ad un dispositivo esistente al quale viene confrontato un nuovo dispositivo per stabilirne l'equivalenza sostanziale.
Le raccomandazioni della FDA si basano sull'intenzione di evitare qualsiasi rischio non necessario che potrebbe derivare da problemi noti con un dispositivo prescritto.

La raccomandazione si estende a considerare i “segnali emergenti”, definiti come nuove informazioni che diventano disponibili durante la fase post-commercializzazione e suggeriscono una possibile relazione causale tra un dispositivo ed eventi avversi.

I segnali emergenti potrebbero influenzare un singolo prodotto, un tipo di prodotto di vari produttori o diversi prodotti in tutto il settore.

Questi segnali, una volta valutati dalla FDA e ritenuti sufficientemente significativi da alterare potenzialmente la gestione del paziente o il profilo rischio-beneficio del dispositivo, dovrebbero essere attentamente esaminati e considerati prima di selezionare un dispositivo preliminare.

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Evitare dispositivi con richiami legati al design

Un aspetto critico del processo di selezione del dispositivo previsto è evitare i dispositivi che sono stati soggetti a richiami legati alla progettazione.
I richiami sono azioni intraprese per correggere o rimuovere dal mercato un prodotto che viola le normative FDA e/o presenta ulteriori rischi per la sicurezza inaccettabili per tali dispositivi.

I richiami legati al design, in particolare, possono indicare un problema fondamentale relativo al design del dispositivo inizialmente approvato.

La FDA fa riferimento ai requisiti di controllo della progettazione stabiliti ai sensi 21 CFR 820.30, che delinea un approccio strutturato alla progettazione che garantisce che i dispositivi soddisfino i requisiti specificati.

Quando un dispositivo viene richiamato a causa di problemi di progettazione, si teme che i controlli di progettazione potrebbero non essere stati implementati correttamente.

Anche se un dispositivo ritirato è stato precedentemente approvato dalla FDA sulla base di una sostanziale equivalenza, fare affidamento su tale dispositivo come presupposto per future presentazioni è considerato meno sfavorevole.

Miglioramento della trasparenza nella selezione del dispositivo predicato

Il documento evidenzia inoltre l'impegno dell'autorità a migliorare la trasparenza del processo di selezione dei dispositivi predicativi attraverso la sintesi 510(k).

Questo documento funge da rapporto conciso che descrive in dettaglio la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ed è una parte fondamentale della richiesta 510 (k).

È necessario che sia sufficientemente dettagliato da fornire una comprensione della logica alla base della determinazione della FDA di sostanziale equivalenza.

La FDA ha delineato cosa deve contenere il riepilogo 510 (k) e il livello di dettaglio richiesto. Si prevede che i presentatori redigano questo riepilogo con una spiegazione di come hanno selezionato i dispositivi indicati, assicurando che la selezione sia in linea con le migliori pratiche della FDA.

Questo approccio serve a migliorare la prevedibilità del processo 510(k) e a garantire che il pubblico abbia accesso a informazioni chiare su come vengono prese le decisioni.

Nei casi in cui non è disponibile un dispositivo valido conforme a tutte le migliori pratiche, la FDA richiede al richiedente di dichiararlo esplicitamente nel riepilogo 510 (k).

Inoltre, i presentatori sono tenuti a descrivere i test prestazionali condotti per mitigare eventuali problemi noti di sicurezza o efficacia con il dispositivo prescelto.
Si tratta di un passo avanti per garantire che, anche in assenza di un predicato ideale, il nuovo dispositivo sia stato rigorosamente valutato per risolvere eventuali problemi.

Conclusione

In sintesi, il presente documento FDA ha lo scopo di guidare le parti interessate a immettere dispositivi medici sul mercato statunitense attraverso i requisiti normativi applicabili, e anche di fornire ulteriori chiarimenti da considerare a riguardo.
Il documento evidenzia le considerazioni chiave associate alla selezione dei predicati adeguati quando si dimostra la conformità ai requisiti normativi applicabili e descrive inoltre in dettaglio i metodi specifici da utilizzare.

Fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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