Bozza della guida della FDA sul rifiuto o la limitazione di un'ispezione

Sommario

Negazione dell'ispezione 

L'ambito di applicazione della guida copre, tra l'altro, le circostanze che l'autorità riterrà di negare un'ispezione che deve essere condotta dall'autorità al fine di valutare la conformità di un'entità coinvolta in operazioni con dispositivi medici ai requisiti normativi applicabili. Secondo la guida, il diniego afferma qualsiasi azione o omissione che abbia effettivamente impedito agli ispettori di condurre un'ispezione o completarla. Come ulteriormente spiegato dall'autorità, tale concetto include non solo le azioni fisiche intraprese per impedire l'accesso ai locali oggetto di ispezione, ma anche fornire informazioni fuorvianti o ingannevoli. Il documento delinea ulteriormente i comportamenti che potrebbero essere considerati un rifiuto, con conseguente adulterazione di un prodotto in questione, vale a dire: 

• Una struttura rifiuta il tentativo della FDA di programmare un'ispezione preannunciata;
• All'arrivo presso la struttura, la struttura non consente all'investigatore della FDA di iniziare l'ispezione;
• Una struttura non consente all'investigatore della FDA di ispezionare la struttura perché alcuni membri del personale non sono presenti, senza una spiegazione ragionevole;
• Una struttura non consente all'investigatore della FDA di ispezionare la struttura sostenendo falsamente che la struttura non produce, lavora, confeziona o detiene farmaci o dispositivi;
• Una struttura manda il personale a casa per la giornata e dice all'investigatore della FDA che la struttura non sta producendo alcun prodotto. 

Allo stesso tempo, l'autorità accetterebbe una spiegazione ragionevole a condizione, ad esempio, se il personale addetto è assente alla richiesta di un'ispezione l'impianto non è stato avvisato in anticipo, o se durante la manutenzione programmata che richiede all'impianto di essere chiuso per un ispettore arriva senza preavviso.

Limitare l'ispezione 

Un altro aspetto importante affrontato nella presente bozza di orientamento riguarda i comportamenti che comportano una limitazione dell'ispezione. Secondo il documento, un proprietario, operatore o agente di una struttura per farmaci o dispositivi che impedisce a un rappresentante autorizzato della FDA di condurre un'ispezione nella misura consentita dalla legge può essere considerato come limitazione dell'ispezione ai sensi della sezione 501 (j) della legge FD&C. La guida fornisce inoltre alcuni esempi di tali comportamenti ed evidenzia i punti chiave ad essi associati. 

1. Limitare l'accesso alle strutture e/o ai processi di produzione. Il primo esempio descrive situazioni in cui agli ispettori è effettivamente impedito l'accesso alle aree che dovrebbero essere incluse nell'ambito di un'ispezione condotta. Ad esempio, ciò potrebbe avvenire sotto forma di rifiuto di consentire l'osservazione del processo produttivo svolto in quella zona. Ciò include l'interruzione temporanea dei processi di produzione durante l'ispezione, o qualsiasi interruzione di detti processi, nonché la limitazione irragionevole del tempo a disposizione degli ispettori per osservare il processo o la limitazione irragionevole dell'accesso a determinate aree o locali. Questo concetto si applica anche in situazioni in cui a un investigatore è richiesto di lasciare i locali senza che sia stata fornita una spiegazione adeguata. Tuttavia, tali limitazioni saranno giustificate nel caso in cui siano basate sulla natura dei processi produttivi in ​​questione (ad esempio, un ispettore necessita di attrezzature speciali per accedere all'area). 
2. Limitare la fotografia. In base alla regola generale, gli ispettori della FDA hanno il diritto di scattare foto nel corso di un'ispezione per documentare i loro risultati. Le situazioni in cui agli investigatori viene impedito di scattare foto durante un'ispezione sarebbero considerate limitanti l'ispezione. Allo stesso tempo, a determinate condizioni, sarà ragionevole introdurre ulteriori restrizioni relative alla realizzazione di foto, ad esempio se ciò potrebbe influire negativamente sulla qualità dei prodotti fabbricati o sulle materie prime utilizzate. 
3. Limitare l'accesso o la copia dei record. In conformità con i regolamenti applicabili, gli ispettori della FDA dovrebbero anche essere autorizzati ad accedere ai registri relativi ai prodotti e ai processi coperti dall'ambito dell'ispezione, nonché a farne copia. Quindi, non consentire a un rappresentante autorizzato della FDA l'accesso o la copia di documenti che la FDA ha il diritto di ispezionare per legge, incluso il rifiuto di fornire i documenti richiesti dalla FDA ai sensi della sezione 704(a)(4) o 704(e) della legge FD&C, può essere considerata una limitazione di un'ispezione. Ciò include, tra l'altro, azioni quali il rifiuto di fornire l'accesso ai documenti richiesti da un investigatore, la fornitura di documenti non tutti richiesti, la fornitura di documenti redatti, la conservazione di documenti incompleti o il rifiuto di fornirne una copia. 
4. Limitare o impedire la raccolta di campioni. Nel corso di un'ispezione, gli investigatori della FDA possono anche raccogliere campioni, incluso campioni ambientali, campioni di prodotti finiti, campioni di materie prime, campioni di materiali in lavorazione, campioni di riserva in studi di bioequivalenza e bioanalitici ed etichettatura. Impedire ai rappresentanti delle autorità di raccogliere campioni sarebbe considerato una limitazione dell'ispezione. 

In sintesi, la presente bozza di guida emessa dalla FDA delinea le circostanze in cui l'autorità considererà di negare l'ispezione o di limitarla. Secondo il documento, qualora si verificassero tali situazioni, la struttura dovrebbe fornire un'adeguata giustificazione, altrimenti ciò potrebbe influire sullo stato normativo del prodotto in questione. 

Fonte:

https://www.fda.gov/media/163927/download

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