Guida ANVISA su SaMD: vari esempi di utilizzo

Sommario

Software e pod sensibili al tocco

Uno degli esempi forniti nella guida descrive un software applicativo destinato all'uso con pod sensibili al tocco (essendo loro accessori) come un sistema di addestramento flash reflex intelligente che prevede il contatto con capsule sensibili durante l'addestramento. Secondo le affermazioni fatte dal produttore, il suddetto sistema potrebbe essere utilizzato per apprendere in una varietà di core e fornire suggerimenti visivi per l'allenamento e gli esercizi che possono aiutare a migliorare la coordinazione, il tempo di reazione, l'equilibrio, la forza e altri aspetti. I pod sensibili al tocco devono essere collegati tramite Bluetooth, mentre l'applicazione stessa offrirà varie attività per singoli e gruppi, inclusi esercizi a casa e/o con un partner, nonché gare di gruppo. La domanda è se il prodotto descritto debba essere soggetto a regolamentazione nell'ambito del quadro SaMD, a condizione che consenta ai suoi utenti di creare esercizi personalizzati.  In relazione al sistema sopra descritto, l'autorità precisa che, poiché le informazioni fornite non rivelano alcuna specifica indicazione d'uso relativa ad applicazioni mediche, odontoiatriche o di laboratorio per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento, la riabilitazione o la contraccezione, non sarà soggetta alla regolamentazione come dispositivo medico. Pertanto, non soddisfa le regole stabilite dal RDC 185/2001 e non richiede registrazione. 

SaMD per uso interno

Un altro esempio fornito nella guida descrive il software interno sviluppato per essere utilizzato dalla stessa istituzione sanitaria o dalle sue società affiliate. In base alla regola generale, i prodotti SaMD interni sono esentati dalla registrazione. La questione è se detta esclusione si applichi ai prodotti destinati ad essere utilizzati direttamente dai pazienti.  A tal proposito, l'autorità spiega che, affinché la suddetta esenzione sia applicabile, il prodotto in questione dovrebbe essere fornito per l'uso solo ai pazienti della stessa struttura sanitaria che sviluppa il software, mentre un'eventuale fornitura esterna richiederebbe un registrazione corretta in conformità con i requisiti normativi applicabili a cui il prodotto è soggetto in base alla sua classe secondo l'attuale sistema di classificazione basato sul rischio esistente. Pertanto, i prodotti SaMD sviluppati internamente potrebbero essere utilizzati solo da pazienti ai quali la rispettiva istituzione fornisce servizi sanitari. 

Software per l'algoritmo di classificazione del rischio del paziente

Secondo la guida, il software destinato a essere utilizzato per la classificazione del rischio del paziente potrebbe essere soggetto a regolamentazione come SaMD. Come spiegato da ANVISA, la rispettiva determinazione dovrebbe essere effettuata in base al modo in cui si intendono utilizzare i risultati di tale classificazione. Altri aspetti da prendere in considerazione includono, tra l'altro, le condizioni di salute specifiche che il software è destinato ad affrontare, nonché la natura dei rischi classificati dal software (ad esempio, se sono immediati o meno). Inoltre, è necessario prendere in considerazione anche la configurazione iniziale del software e il modo in cui potrebbe essere ulteriormente configurato. In tali casi, l'autorità incoraggia i soggetti responsabili a mettersi in contatto preventivamente per discutere questioni relative ai requisiti normativi applicabili. 

Software per scopi relativi alla diagnostica 

Alcune delle domande sollevate e descritte nella guida sono relative ai prodotti software destinati ad essere utilizzati per scopi diagnostici.  Innanzitutto, l'autorità afferma che i prodotti software con un'indicazione d'uso per l'assistenza al trattamento, come il blocco delle azioni dell'utente da una diagnosi, rientrano nell'ambito di un concetto SaMD e, di conseguenza, dovrebbero essere soggetti a regolamentazione come dispositivo medico. Lo stesso approccio si applica al software per la medicina diagnostica, soprattutto se il software esegue automaticamente la diagnosi. Allo stesso tempo, il software destinato ad interagire con il Sistema Informativo di Laboratorio sarà considerato un dispositivo medico solo quando tale software abbia funzioni diagnostiche o sia in grado di controllare le apparecchiature di laboratorio. Il software destinato a emettere rapporti (una semplice funzione di modifica del testo) non richiederà la registrazione nell'ambito del framework SaMD. Allo stesso tempo, se tale software dispone di funzioni volte ad assistere nella diagnosi o nel trattamento, soddisferà la definizione di dispositivo medico e dovrebbe essere regolamentato di conseguenza.  In sintesi, il presente documento guida emesso da ANVISA evidenzia alcuni aspetti specifici relativi ai requisiti normativi per i prodotti SaMD. Il documento spiega il modo in cui dovrebbe essere applicato lo status normativo dei prodotti software e delinea anche i punti chiave da prendere in considerazione al fine di garantire la corretta determinazione del quadro normativo applicabile. 

Fonte:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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