Guida di Health Canada sui tipi di applicazioni di dispositivi medici: definizioni, singoli dispositivi e famiglie – RegDesk

Sommario

Health Canada, l'autorità canadese di regolamentazione dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato all'approccio da applicare nella determinazione del tipo di applicazione dei dispositivi medici.

La guida fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantire la conformità al quadro normativo esistente.

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.

L’autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alle linee guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.

Termini e definizioni

Innanzitutto il documento fornisce le definizioni dei termini e dei concetti più importanti utilizzati nel contesto delle applicazioni dei dispositivi medici.

Le relative definizioni sono fornite nell'art Normativa sui dispositivi medici, tuttavia, potrebbero subire alcune modifiche per armonizzazione con il Principi di etichettatura per dispositivi medici e diagnostica in vitro (IVD) Dispositivi Medici sviluppati dalla Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF), un'associazione volontaria di produttori di dispositivi medici per un ulteriore miglioramento del quadro normativo dei dispositivi medici. 

I termini e le definizioni descritti nella guida includono, tra l'altro, i seguenti:

• ID dispositivo: il numero di identificazione del dispositivo assegnato da Health Canada (L'autorità menziona anche che in alcuni casi a un singolo dispositivo medico potrebbero essere assegnati più identificatori del dispositivo).
• Indicazione: una descrizione generale della malattia o condizione che il dispositivo medico o il dispositivo medico IVD diagnosticherà, tratterà, preverrà, curerà o attenuerà (secondo le linee guida, ciò include i dettagli sulla popolazione di pazienti prevista).
• Uso/scopi previstie: l'intento oggettivo riguardante l'uso di un prodotto, processo o servizio come riflesso nelle specifiche, istruzioni e informazioni fornite dal produttore.
• Kit procedurale: una raccolta di dispositivi medici, come strumenti chirurgici, medicazioni o materiali, confezionati insieme per l'uso in procedure chirurgiche in una particolare specialità clinica.
• Sistema: un dispositivo medico comprendente componenti o parti destinati a essere utilizzati insieme per soddisfare alcune o tutte le funzioni previste del dispositivo ed è venduto con un unico nome.
• Kit di prova: un dispositivo diagnostico in vitro costituito da reagenti o articoli, o qualsiasi combinazione di questi, e destinato a essere utilizzato per condurre un test specifico. 

Oltre a quelli sopra elencati, il documento fornisce anche le definizioni di termini e concetti come “produttore”, “famiglia di dispositivi medici”, “gruppo di dispositivi medici”, “famiglia di gruppi di dispositivi medici”, “componente standard” e “cambiamento significativo”. 

Per quanto riguarda quest'ultimo, la guida approfondisce ulteriormente la portata delle modifiche da considerare significative: secondo la guida, includerà le modifiche a:

• Il processo di produzione, la struttura o l'attrezzatura
• Le procedure di controllo della qualità della produzione, compresi i metodi, i test o le procedure utilizzati per controllare la qualità, la purezza e la sterilità del dispositivo o dei materiali utilizzati nella sua fabbricazione
• La progettazione del dispositivo, comprese le sue caratteristiche prestazionali, i principi di funzionamento e le specifiche di materiali, fonte di energia, software o accessori
• L'uso previsto del dispositivo, incluso qualsiasi uso nuovo o esteso, qualsiasi aggiunta o eliminazione di una controindicazione per il dispositivo e qualsiasi modifica al periodo utilizzato per stabilirne la data di scadenza.

Criteri per i singoli dispositivi medici

Il documento delinea inoltre considerazioni specifiche relative ai singoli dispositivi medici.

Secondo la regola generale, ogni richiesta di licenza o autorizzazione per un dispositivo medico dovrebbe essere dedicata a un dispositivo.

Una licenza coprirà un ID dispositivo univoco e un identificatore del dispositivo.
È tuttavia importante ricordare che i dispositivi medici che differiscono solo per le dimensioni della confezione possono ancora essere unificati sotto un'unica licenza o autorizzazione.

 Un esempio illustrativo potrebbero essere i preservativi disponibili in confezioni da 8, 12 e 20. 

L'autorità spiega inoltre che un dispositivo medico può essere abbinato a componenti o accessori generici in un'unica licenza se questi componenti aggiuntivi non si qualificano in modo indipendente come dispositivi medici, ad esempio gli apparecchi acustici forniti in bundle con batterie standard disponibili in commercio come batterie AA.

Se un componente è un dispositivo medico autonomo, sviluppato o etichettato specificatamente per essere utilizzato con un determinato dispositivo, non deve essere trattato come un'unica entità. 

Inoltre, se più componenti sono fisicamente combinati nel punto vendita e coperti da un unico identificatore del dispositivo, devono essere trattati come un unico dispositivo.

Criteri della famiglia di dispositivi medici

La guida evidenzia inoltre i punti chiave relativi allo status normativo delle famiglie di dispositivi medici.  

Secondo la guida, i dispositivi all’interno di una famiglia sono prodotti dallo stesso produttore e presentano differenze solo in attributi quali forma, colore, dimensione o sapore. 

Condividono lo stesso design, processo di produzione e scopo, anche se i nomi dei marchi differiscono. 

Alcuni dispositivi all'interno di una famiglia possono fungere da standard per i test chiave, incapsulando la gamma di specifiche dell'intera famiglia.

Ad esempio, in una famiglia di stent, i dispositivi rappresentativi potrebbero includere modelli con lunghezze e diametri estremi, presupponendo che tutte le altre sfaccettature rimangano identiche.
Secondo la regola generale, i dispositivi familiari dovrebbero rientrare nello stesso ambito Nomenclatura globale dei dispositivi medici codice (GMDN).

Come spiegato ulteriormente da Health Canada, i criteri principali dei dispositivi della famiglia sono l’uniformità dei materiali chiave utilizzati e il processo di produzione supportato da prove sufficienti.

Ad esempio, i materiali dentali che differiscono solo nel colore o le suture con ingredienti chimici identici ma in percentuali variabili si qualificano come membri della famiglia, mentre i dispositivi trattati tramite metodi di sterilizzazione distinti non lo sono.

I dispositivi di una famiglia dovrebbero essere coperti da una singola destinazione d'uso primaria. Piccole variazioni nelle indicazioni sono ammesse purché non si discostino sostanzialmente. 

Inoltre, i dispositivi della famiglia sono generalmente supportati da identici requisiti di convalida del processo di produzione.

In sintesi, la presente guida fornisce le definizioni dei termini e dei concetti chiave utilizzati nel contesto delle applicazioni dei dispositivi medici. Il documento evidenzia inoltre aspetti specifici legati alle singole applicazioni dei dispositivi medici e alle famiglie di dispositivi medici.

Fonte

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

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