La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario al dispositivo Sozo di Impedimed per l'insufficienza renale. Il dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza dell'azienda utilizza una lieve corrente elettrica per misurare la composizione corporea degli utenti e, in questo caso, verrebbe utilizzato per ottenere una misurazione più precisa della quantità di fluido da rimuovere durante la dialisi.
L'attuale standard di cura consiste semplicemente nel misurare le variazioni di peso tra una visita e l'altra. Ma questo è uno strumento rozzo e può ignorare altre cause delle fluttuazioni di peso. Ad esempio, alcuni pazienti con malattia renale cronica sviluppano una perdita di energia proteica, per cui perdono massa muscolare ma trattengono liquidi. Rimuovere troppo o troppo poco liquido può essere dannoso per i pazienti.
Dispositivo SOZO di Impedimed. Credito fotografico: impedito
"Stanno cercando un modo veloce, altamente accurato e affidabile per sapere quanto fluido rimuovere da un paziente in ogni sessione", ha dichiarato il CEO di Impedimed Rick Carreon in un'intervista. "...La tua capacità di rimuovere il fluido a una velocità inferiore in un Un modo più preciso può prolungare la vita, migliorare i risultati e portare benefici ai pazienti nel tempo”, ha affermato.
La designazione di dispositivo innovativo della FDA è riservata ai dispositivi che potrebbero fornire un trattamento più efficace per condizioni potenzialmente letali o debilitanti. Ciò consentirebbe a Impedimed di lavorare a stretto contatto con l'agenzia per una revisione più rapida.
La società stava pianificando da tempo di cercare una designazione rivoluzionaria, ha detto Carreon. Il suo dispositivo ha già ottenuto il marchio CE in Europa per la gestione dei pazienti con insufficienza renale.
Impedimed ha altre quattro autorizzazioni con la FDA, incluso l'utilizzo del suo dispositivo rilevare il linfedema nei pazienti affetti da cancro.
In futuro, Carreon spera di vedere lo strumento espandersi oltre la semplice valutazione clinica fino a diventare una piattaforma sanitaria digitale più ampia, portando queste informazioni nelle cartelle cliniche elettroniche delle cliniche di dialisi. Ad esempio, potrebbero confrontare le prestazioni di una clinica con quella di un’altra e vedere se stanno ottenendo risultati migliori o se sono necessari più servizi, come la consulenza nutrizionale.
"Se si riesce a vedere una clinica che ha più successo e imparare da essa, è lì che vediamo che la salute della popolazione e la dialisi iniziano davvero a peggiorare", ha detto.
Credito fotografico: saengsuriya13, Getty Images
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