In che modo ISO 13485 può aiutare a ridurre i costi operativi

Gli standard del sistema di gestione della qualità sono un ottimo strumento per le organizzazioni che desiderano pianificare un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente.

ISO 13485, lo standard ISO per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, può aiutare i produttori a semplificare i processi di QA, migliorando la loro efficacia e potenzialmente riducendo i costi.

Principali vantaggi dello standard ISO 13485

Lo standard ISO 13485 definisce uno standard per l'implementazione di un sistema di gestione della qualità, adottando un approccio di gestione del rischio per lo sviluppo del prodotto, convalidando i processi di gestione della qualità e stabilendo metodi per gestire la tracciabilità e i richiami dei prodotti.

Il vantaggio più significativo dell’implementazione della ISO 13485 riguarderà il miglioramento dei processi del sistema di gestione della qualità. Lo standard definisce un processo per la progettazione, l'implementazione, la convalida e la revisione di questi sistemi, contribuendo a semplificare ogni fase del processo di progettazione e implementazione del sistema di gestione della qualità.

Lo standard 13485 richiede che il sistema di gestione della qualità di un'azienda sia basato sui dati. Ciò significa che i processi di validazione e garanzia della qualità si baseranno sulle informazioni esistenti sul prodotto, come la frequenza di determinati difetti di qualità o il potenziale impatto delle complicazioni se un prodotto fallisce in un certo modo.

Un SGQ più efficace porterà anche notevoli vantaggi. Meno errori derivanti da un processo ottimizzato spesso significano tempi di ciclo più rapidi e meno sprechi.

La creazione di processi per la tracciabilità e il richiamo dei prodotti può essere estremamente preziosa anche in caso di errori di produzione.

Se è necessario ritirare un lotto, i processi di tracciabilità di solito aiutano a ridurre la portata del ritiro: sapere esattamente quando e dove è stato prodotto ciascun prodotto e come è stato spedito generalmente fornisce le informazioni necessarie per identificare i prodotti interessati o rilevanti per il ritiro.

In caso di richiamo, ciò può far risparmiare una notevole quantità di denaro e in generale ridurre l’impatto del richiamo stesso.

L’accesso più ampio al mercato e la maggiore credibilità aziendale offerti dallo standard da solo o da una certificazione di terze parti possono anche incrementare le vendite, contribuendo ad aumentare ulteriormente i margini di profitto.

Un produttore può accedere a questi vantaggi senza nemmeno impegnarsi completamente ad adottare lo standard ISO 13485. Sebbene vi siano ulteriori vantaggi nell’implementare completamente lo standard o nell’ottenere la certificazione ISO 13485, le linee guida da sole possono essere sufficienti per aiutare a stabilire un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici efficace.

Semplici passaggi per l'implementazione della ISO 13485

Tutte le imprese voler implementare la ISO 13485  è necessario seguire gli stessi pochi passaggi. Il modo in cui vengono implementati varierà a seconda del prodotto che produci e dei processi di gestione della qualità già in atto.

Per questo motivo, la maggior parte delle aziende inizia con un’analisi delle lacune che confronta i processi del sistema di gestione della qualità esistenti con lo standard ISO. Successivamente, le aziende svilupperanno un piano di implementazione che allineerà i processi del sistema di gestione della qualità a tale standard. Allo stesso tempo, l’azienda creerà anche la documentazione per i propri processi del Sistema di Gestione della Qualità.

Una volta completati questi passaggi, l'azienda può fornire formazione ai dipendenti e condurre un audit interno, esaminando l'efficacia della documentazione e dei processi nella pratica.

Una volta completato l'audit interno, l'azienda sarà pronta per il processo di audit esterno. Ciò prevede un audit di fase uno che esamina la documentazione interna e le pratiche di formazione, e un audit di fase due che esamina il funzionamento del SGQ nella pratica.

Per iniziare questo processo, la tua azienda dovrà scegliere un certificatore con cui collaborare.

L'ISO non certifica direttamente le imprese. Invece, l’organizzazione si affida a una rete di certificatori di terze parti, chiamati registrar o organismi di certificazione (“CB”), che rispettano determinati standard ISO su come devono operare.

L'attuale Norma di valutazione della conformità ISO 17021:2015 stabilisce i requisiti ISO per questi organismi e descrive come questi organismi di certificazione dovrebbero operare. Prima di un audit, potrebbe essere utile rivedere questi standard per capire come funzionano gli organismi di certificazione.

Dopo l'audit, la tua azienda avrà bisogno anche di una revisione regolare del proprio CMS per rimanere certificata. In genere, questa revisione assumerà la forma di un audit annuale di performance o di sorveglianza.

Utilizzo della norma ISO 13485 per semplificare le operazioni di gestione della qualità

L'implementazione di questo standard può essere un modo efficace per ridurre i costi operativi razionalizzando il sistema di gestione della qualità di un'azienda. Con un sistema di gestione della qualità standardizzato, le aziende possono ridurre gli sprechi, ridurre i tempi di ciclo e potenzialmente limitare l’impatto dei richiami.

La preparazione per un audit aiuterà anche un'azienda a rivedere i propri processi e a saperne di più su come funziona nella pratica la certificazione ISO.

Fonte: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/