Guida TGA sulla riclassificazione dell'AIMD per la terapia con funzione diagnostica

Sommario

La Therapeutic Goods Administration (TGA), un'autorità australiana di regolamentazione nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato una serie di documenti di orientamento dedicato alle recenti modifiche alle regole di classificazione dei dispositivi medici. L'ambito di applicazione delle modifiche attuate copre, tra l'altro, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD). Gli aspetti relativi alle nuove regole di classificazione per i prodotti AIMD generali sono trattati in a sdocumento di orientamento separato emesso dal TGA, mentre la presente guida è dedicata alla riclassificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi per terapia con funzione diagnostica. Il documento fornisce una panoramica delle disposizioni transitorie e dei relativi obblighi che le parti interessate dovrebbero soddisfare per poter continuare a fornire i loro prodotti in Australia. In particolare, la guida fornisce ulteriori chiarimenti in merito alle nuove regole di classificazione, nonché raccomandazioni da tenere in considerazione al fine di garantirne la conformità. Allo stesso tempo, il documento stesso non ha lo scopo di introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi e potrebbe essere soggetto a modifiche, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere corrispondenti modifiche alla normativa sottostante. 

Contesto normativo 

Prima di tutto, l'autorità afferma che dal 25 novembre 2021 i dispositivi medici attivi per terapia con funzione diagnostica dovranno soddisfare requisiti normativi che dimostrino la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici di classe III.  Le prime consultazioni pubbliche relative alle modifiche proposte alle regole di classificazione sono state condotte dall'autorità all'inizio del 2019. Le modifiche suggerite sono state ampiamente sostenute dal settore. In base alle nuove regole, gli AIMD per terapia con funzione diagnostica saranno riclassificati dalla Classe IIa (rischio medio-basso)/Classe IIb (rischio medio-alto) alla Classe III (rischio alto). 

Nuovi requisiti 

La riclassificazione qui descritta comporterebbe modifiche corrispondenti ai requisiti a cui sono soggetti i prodotti coperti dal suo campo di applicazione, vale a dire:

• Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) implementato dal produttore del dispositivo medico sarebbe soggetto a una valutazione più rigorosa, lo stesso varrà per la documentazione tecnica che accompagna il dispositivo;
• Le procedure riportate nei documenti di valutazione della conformità dovrebbero essere appropriate per un dispositivo di classe III;
• Le domande di inclusione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), un registro nazionale dei prodotti sanitari autorizzati per la commercializzazione e l'uso, sarebbero soggette a un audit obbligatorio, inclusa una rigorosa valutazione delle prove cliniche fornite a sostegno delle affermazioni. 

AIMD in questione 

Il documento fornisce inoltre ulteriori dettagli in merito ai prodotti oggetto di riclassificazione. Secondo la definizione fornita nel Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, un dispositivo medico attivo per la terapia indica un dispositivo medico attivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato su un essere umano, da solo o in combinazione con un altro dispositivo medico, per supportare, modificare, sostituire o ripristinare funzioni o strutture biologiche allo scopo di curare o alleviare una malattia , infortunio o handicap. Come accennato in precedenza, a partire dal 25 novembre 2021, tali prodotti sono classificati come dispositivi medici di Classe III e, di conseguenza, sono soggetti a tutti i requisiti normativi per tale classe di dispositivi medici. 

Secondo la guida, l'ambito dei dispositivi medici che rientrano nell'ambito della riclassificazione include, tra l'altro, quelli in cui una funzione diagnostica ha un impatto significativo sulla gestione del paziente, ad esempio defibrillatori esterni completamente o semi-automatici. I prodotti oggetto di riclassificazione potrebbero essere utilizzati per esaminare o monitorare le condizioni del paziente, nonché per determinare la gestione del paziente in base agli esiti diagnostici (es. apportare modifiche alla terapia a cui è sottoposto il paziente). Esempi di tali dispositivi includono, tra l'altro, i seguenti:

• defibrillatori automatici esterni,
• Sistemi a circuito chiuso,
• Pacemaker esterni, 
• Unità di controllo del sistema di riscaldamento/raffreddamento intravascolare,
• Sistemi di ipertermia,
• Unità di mappatura della temperatura, 
• Unità di controllo del sistema di ipotermia della circolazione intraperitoneale,
• Iniettori indicatori meccanici del flusso sanguigno. 

La guida fornisce anche un esempio di defibrillatore automatico esterno in grado di valutare il battito cardiaco di un paziente e avviare una terapia attiva, qualora venga rilevata una minaccia di fibrillazione. 

Allo stesso tempo, l'autorità sottolinea inoltre che i dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree non saranno oggetto di riclassificazione in quanto considerati dispositivi a medio rischio che non dovrebbero determinare in modo significativo la gestione del paziente. La regolazione automatica della pressione che tali prodotti possono offrire ha lo scopo di garantire il comfort dei pazienti e non è correlata alla funzione diagnostica, pertanto non rientrano nell'ambito del nuovo approccio alla classificazione AIMD. 

Si afferma inoltre che la riclassificazione copre i dispositivi medici programmati e programmabili, nonché tutti i dispositivi medici basati su software. Il TGA incoraggia i produttori di dispositivi medici a rivedere le regole di classificazione a cui il dispositivo in questione potrebbe essere soggetto e menziona inoltre che nel caso in cui alcuni di essi si applichino, dovrebbe essere seguita la classificazione più alta. 

Azioni da intraprendere 

La guida delinea inoltre l'ambito delle azioni che devono essere intraprese dalle parti responsabili dei dispositivi medici soggetti a riclassificazione per poter continuare la fornitura dopo la scadenza del periodo di transizione. I passaggi specifici dipenderanno dallo stato normativo del prodotto o dalla domanda di inclusione ad esso associata il 25 novembre 2021. In base alla regola generale, i produttori di dispositivi medici dovrebbero notificare all'autorità i prodotti soggetti a riclassificazione di cui sono responsabili e quindi richiedere l'inclusione di tali prodotti nell'ARTG secondo le nuove regole di classificazione. 

In sintesi, la presente guida TGA fornisce una panoramica delle nuove regole di classificazione per i dispositivi medici impiantabili attivi con funzioni diagnostiche. Il documento delinea l'ambito di applicazione dei dispositivi medici soggetti a riclassificazione, ne spiega i motivi e descrive anche le misure da adottare per garantire la disponibilità ininterrotta di tali prodotti sul mercato.  

Fonte:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

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