Politica di applicazione della FDA per determinati integratori per presentazioni PMA e HDE: panoramica | RegDesk

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Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alla politica di applicazione di alcuni integratori per uso approvato Approvazione pre-commercializzazione (PMA) o Esenzione per dispositivi umanitari (HDE) Presentazioni.

Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione per garantirne la conformità.

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.

Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con il quadro giuridico esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità. 

Innanzitutto, è importante ricordare che il ruolo dell’Autorità si è ampliato in modo significativo per affrontare le sfide poste dalla pandemia, concentrandosi in particolare sulle catene di fornitura dei dispositivi medici e garantendo la sicurezza e l’efficacia di tali dispositivi durante la rispettiva emergenza sanitaria pubblica (PHE). ) associato allo scoppio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Contesto normativo 

La FDA ha pubblicato per la prima volta una guida dedicata all’argomento all’inizio di maggio 2020, riconoscendo la necessità di rapidi adeguamenti nei processi di produzione per garantire la sicurezza del personale e adattarsi alle interruzioni delle catene di approvvigionamento causate da COVID-19.

Questa guida ha consentito alcune modifiche senza il requisito standard di presentazione di un supplemento nell’ambito dei quadri di approvazione pre-immissione sul mercato (PMA) o di esenzione per dispositivi umanitari (HDE).

Successivamente, nel maggio 2022, la FDA ha aggiornato queste linee guida per chiarire circostanze specifiche in cui modifiche, come modifiche al microchip o aggiornamenti software, non rappresenterebbero un rischio eccessivo e sarebbero necessarie a causa di vincoli di produzione e catena di fornitura.

Nel marzo 2023, la FDA ha annunciato un’estensione significativa di questa politica di orientamento. La polizza, inizialmente prevista per scadere con la PHE COVID-19, è stata prorogata per continuare per 180 giorni dopo la conclusione della PHE.

Questa estensione, pubblicata nel Federal Register, riflette la risposta della FDA alle continue sfide della catena di approvvigionamento e alla diffusa carenza di dispositivi medici.

Fondamento logico

Il documento spiega ulteriormente la logica alla base della politica della FDA qui descritta. Dall’emissione delle linee guida iniziali nel 2020, l’esperienza della FDA ha dimostrato che l’estensione di alcune politiche di applicazione relative agli integratori PMA e HDE è utile per mantenere l’integrità della catena di approvvigionamento.

La FDA ha valutato i rischi e i benefici di queste estensioni, considerando le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari. Questa esperienza sottolinea la necessità di portare avanti queste politiche oltre il periodo inizialmente previsto.

Nonostante la scadenza della PHE, la FDA rileva che permangono ancora sfide nella catena di approvvigionamento e carenze di dispositivi medici.

La guida aggiornata, pertanto, rimuove qualsiasi data di scadenza per la politica di applicazione, consentendo alla FDA di continuare a monitorare la situazione e rivedere o ritirare la guida quando le condizioni future lo richiedono.

L'autorità sottolinea inoltre che l'approccio descritto nella guida è considerato una politica meno onerosa e coerente con le esigenze di sanità pubblica.

Viene implementato immediatamente senza previo commento pubblico, secondo le disposizioni della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici. Questa implementazione immediata è ritenuta necessaria per prevenire un ulteriore aggravamento dei problemi in corso nella catena di approvvigionamento.

Ambito e applicazione della politica

La politica riguarda specificamente modifiche limitate ai dispositivi approvati tramite programmi PMA o HDE.

Ciò include le modifiche apportate a causa dell’indisponibilità dei componenti, gli adattamenti per il distanziamento sociale nella produzione, i cambiamenti negli impianti di produzione e le modifiche alle procedure di imballaggio.

L’intento è quello di facilitare la gestione delle limitazioni di produzione e delle interruzioni della catena di fornitura, garantendo una fornitura ininterrotta di dispositivi medici.

Conclusione

In sintesi, la politica di applicazione descritta nella guida rappresenta una risposta strategica alle sfide uniche della pandemia di COVID-19.

Si intende bilanciare la necessità di un rapido adattamento nella produzione di dispositivi medici con l’impegno costante a garantirne la sicurezza e l’efficacia.

Questa guida riflette l’approccio flessibile seguito dalla FDA nell’affrontare la situazione presentata dalla pandemia, dando priorità alla salute pubblica e soddisfacendo al tempo stesso le esigenze dinamiche dell’industria dei dispositivi medici per garantire la disponibilità ininterrotta di dispositivi medici di vitale importanza.

Fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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