Il rischio di esplosione negli scanner MRI di Philips porta al richiamo di Classe I della FDA

In ulteriori problemi di richiamo per Philips, 150 dei suoi scanner per risonanza magnetica (MRI) sono stati richiamati perché a rischio di esplosione.

A differenza di molti dei prodotti Philips richiami precedenti incentrato sulla sua linea di prodotti di dispositivi respiratori, l'azienda ha inviato una correzione urgente per i dispositivi medici agli utenti del suo sistema MRI aperto Panorama 1.0T dopo aver scoperto che le macchine sono a rischio di eccessivo accumulo di pressione del gas elio.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha contrassegnato questo richiamo come Classe I: il tipo di richiamo più grave che indica che l'uso continuato dei dispositivi può causare lesioni gravi o morte.

Secondo un Avviso FDA il 20 dicembre, il rischio di esplosione è durante un quench, una procedura utilizzata per espellere rapidamente il criogeno liquido per mantenere la superconduttività del magnete MRI. Allo stesso modo possono verificarsi anche estinzioni involontarie. L’eccessivo aumento di pressione in entrambi gli scenari potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo, ha affermato la FDA.

In caso di esplosione i pazienti potrebbero essere esposti a sostanze chimiche e alla mancanza di ossigeno, nonché lesioni traumatiche derivanti dall'esplosione stessa. La FDA evidenzia danni ai tessuti e traumi meccanici causati dai detriti, compreso il rischio di lesioni cerebrali e persino di morte.

La FDA ha dichiarato che è stata segnalata un’esplosione durante i 22 anni di utilizzo del sistema e fino ad oggi non ci sono feriti o decessi.

Ai clienti è stato detto di smettere di usare gli scanner. Philips ha inoltre invitato gli utenti a non eseguire lo spegnimento manuale del magnete se non in caso di emergenza.

La FDA ha sottolineato che il ritiro era una correzione e non una rimozione del prodotto.

Secondo un Rapporto GlobalData, Philips possiede circa il 13% del mercato globale dei dispositivi per risonanza magnetica, stimato a 5.2 miliardi di dollari nel 2023.

Nel novembre 2023, l'azienda ha lanciato tre nuove bobine MR Smart Fit che abilitano software basato sull'intelligenza artificiale (AI) e riducono i tempi di configurazione e scansione.

Iscriviti per ricevere il nostro riepilogo quotidiano delle notizie!

Dai un vantaggio alla tua azienda con i nostri approfondimenti leader del settore.

• Distribuzione di contenuti basati su SEO e PR. Ricevi amplificazione oggi.
• PlatoData.Network Generativo verticale Ai. Potenzia te stesso. Accedi qui.
• PlatoAiStream. Intelligenza Web3. Conoscenza amplificata. Accedi qui.
• PlatoneESG. Carbonio, Tecnologia pulita, Energia, Ambiente, Solare, Gestione dei rifiuti. Accedi qui.
• Platone Salute. Intelligence sulle biotecnologie e sulle sperimentazioni cliniche. Accedi qui.
• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/