EndoSound ottiene l'autorizzazione della FDA per la tecnologia a ultrasuoni endoscopica

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) al sistema Vision di EndoSound, un dispositivo a ultrasuoni endoscopico.

Gli ultrasuoni endoscopici sono procedure minimamente invasive che utilizzano gli ultrasuoni per valutare il tratto gastrointestinale superiore. Le onde sonore ad alta frequenza producono immagini dettagliate del pancreas, del fegato e della cistifellea. La procedura viene spesso utilizzata per diagnosticare diversi tipi di cancro.

Il dispositivo di EndoSound si collega agli endoscopi e, secondo l’azienda, si integra nei flussi di lavoro clinici esistenti.

L'azienda afferma che il design della sua tecnologia trasforma qualsiasi endoscopio superiore flessibile in un endoscopio endoscopico funzionale.

Secondo EndoSound, il dispositivo, che ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA nel luglio 2021, fornisce un’offerta più economica. Affronta anche le infezioni associate agli ascensori difficili da pulire.

Si prevede che il dispositivo subirà un rilascio sul mercato controllato all’inizio del primo trimestre del 1.

Oltre il 95% dei pazienti sottoposti a ecografia endoscopica vengono visitati negli ospedali. EndoSound prevede che il suo dispositivo possa contribuire a spostare il luogo di cura in contesti come i centri di chirurgia ambulatoriale.

A modello di mercato di GlobalData ha collocato il mercato globale dei sistemi e dei componenti di visualizzazione per endoscopia a 2.4 miliardi di dollari nel 2023. Entro il 2033, si prevede che raggiungerà i 3.9 miliardi di dollari. Fujifilm, Strykere Olimpo dominano il mercato con quote globali rispettivamente del 16.6%, 16.2% e 13.6%.

Il CEO di EndoSound, Dr Stephen Steinberg, ha dichiarato: “Con l’EVS, miriamo non solo a migliorare la sicurezza delle procedure endoscopiche, ma anche a contribuire ad espandere l’accesso alle cure per i pazienti in tutto il mondo”.

Nell'ottobre 2023, EndoSound ha collaborato con AdaptiveBio sviluppare un dispositivo endoscopico monouso in grado di eseguire simultaneamente la procedura di ecografia endoscopica (EUS) e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Nel settembre 2023, Limaca Medical ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per il suo dispositivo per biopsia endoscopica ad ultrasuoni per la diagnosi definitiva di cancro al pancreas e cancro gastrointestinale.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/