Mengurangi bias gender dalam uji klinis

Ketika saya menyelesaikan beasiswa pasca-doktoral saya, saya bertanya pada diri sendiri di mana saya pikir pekerjaan saya dapat memiliki dampak terbesar: di lapangan, bekerja di lingkungan penelitian akademis atau bekerja dalam penelitian klinis dengan perusahaan perangkat medis pada produk medis baru dan teknologi yang akan memajukan kedokteran modern. Saya memilih yang terakhir dan belum melihat ke belakang sejak itu. Uji klinis memainkan peran penting dalam pekerjaan saya; mereka memperluas pengetahuan kita tentang ilmu kedokteran dan memberi peneliti wawasan tentang keamanan dan kemanjuran perawatan dan prosedur.

Dari sudut pandang peneliti, uji klinis memiliki kekuatan untuk membuka pintu bagi diagnostik dan perawatan baru yang inovatif yang dapat melawan dan mencegah penyakit. Uji coba itu sendiri tampaknya agak mudah: menguji intervensi (bisa berupa obat baru atau alat medis) pada sekelompok peserta yang bersedia yang telah didiagnosis dengan penyakit yang sedang dirawat dan memantau mereka, dengan memberikan perhatian khusus pada keamanan yang baru. intervensi dan hati-hati terhadap efek samping yang dialami peserta uji coba.

Tapi tidak pernah semudah itu. Kita tahu dari pengalaman masa lalu bahwa orang yang berbeda, memiliki patofisiologi yang berbeda, yang dapat didasarkan pada ras, etnis, dan bahkan jenis kelamin. Mari kita bicara lebih banyak tentang wanita dan inklusi mereka—atau lebih tepatnya, eksklusi—dari uji klinis.

Perempuan masih secara rutin kurang terwakili dalam uji klinis. Sebuah studi tentang partisipasi wanita dalam uji klinis kardiovaskular mengungkapkan bahwa hanya 38% dari peserta adalah perempuan.

Dr. Ki Park adalah salah satu orang yang pernah bekerja sama dengan saya dalam uji klinis; dia adalah ahli jantung intervensi di University of Florida Health di Gainesville. Baik seorang akademisi dan praktisi, Dr. Park bekerja keras untuk membuat segalanya lebih baik bagi pasien wanitanya, mendedikasikan banyak penelitiannya untuk kesehatan kardiovaskular wanita. [Catatan Editor: Dr. Park adalah konsultan bayaran dari Abbott, majikan penulis]

Dr Park hanya bisa berspekulasi mengapa perempuan kurang terwakili dalam uji klinis; wawasannya didasarkan pada bukti anekdot yang dia kumpulkan melalui penelitiannya dan saat menjalankan klinik jantung, dia memulai di pusatnya pada tahun 2017, di mana 97% pasiennya adalah wanita. Mereka termasuk:

• Materi pemasaran uji klinis yang dibuat untuk pasien tidak "berbicara dengan" wanita; wanita ingin menyelam lebih dalam ke lebih detail. Namun, ketika mereka mendaftar dalam uji klinis, mereka lebih banyak berinvestasi dalam berkontribusi di lapangan secara umum dan didorong oleh potensi untuk membuat perbedaan, jika bukan untuk diri mereka sendiri, kemudian untuk wanita lain.
• Perawatan lanjutan dalam uji klinis bisa sangat memberatkan bagi wanita; mereka memiliki kehidupan yang kompleks merawat anak-anak dan orang tua lanjut usia, menjalankan rumah tangga, dan bekerja. Jika mereka diharapkan untuk mengambil waktu dari jadwal sibuk mereka untuk kunjungan langsung ke klinik, mereka sering tidak mendaftar.
• Tidak adanya peneliti utama perempuan berarti perempuan tidak melihat diri mereka tercermin dalam orang-orang yang merawat dan merawat mereka. Bagian dari ini termasuk berkomunikasi dengan cara yang membuat mereka lebih bersedia untuk mendaftar dalam uji klinis.

Poin terakhir itu adalah sesuatu yang perlu ditangani oleh sekolah kedokteran. Dr Park menunjukkan perbedaan dalam jumlah ahli jantung wanita adalah cerminan dari perbedaan dalam perawatan kardiovaskular wanita. Dia menganggap dirinya pengecualian untuk aturan di bidangnya di mana hanya 4% hingga 6% dari semua ahli jantung intervensi adalah wanita. Bahkan di kardiologi umum, katanya hanya 20% perempuan. Jumlah ini tetap konstan selama bertahun-tahun.

Ketika mahasiswi kedokteran tidak menemui ahli jantung wanita, itu berarti lebih sedikit wanita di bidang akademik, lebih sedikit ahli jantung intervensi wanita di lapangan dan lebih sedikit wanita yang melakukan penelitian, dia percaya. Ini mungkin tidak disengaja, tetapi dia pikir itu juga berarti kurang fokus pada perekrutan wanita yang mendaftar dalam uji klinis. Penyelidik tidak dengan sengaja mengabaikan hal ini, mereka hanya tidak secara aktif memikirkannya.

Jadi apa yang dapat kita lakukan untuk mengurangi bias gender dalam uji klinis dan memastikan hasil terbaik?

Sebagai permulaan, kami meningkatkan kesadaran akan masalah dan menginjili kebutuhan untuk mereformasi ekosistem uji klinis dan bagaimana uji klinis dirancang sehingga menjadi praktik standar untuk memasukkan perempuan sebagai persentase yang akurat dari populasi umum. 49% pasien dengan penyakit jantung di Amerika Serikat adalah wanita, namun hanya di bawah 30% peserta dalam uji klinis yang melibatkan intervensi koroner perkutan (PCI), untuk membersihkan penyumbatan di arteri telah wanita.

Seperti yang dikatakan Dr. Park, “Jika wanita adalah 50% dari populasi. Kami harus menjadi 50% dari uji klinis dan kami tidak. ”

Mengungkap stigma adalah tantangan lain yang kami tangani; gejala kesehatan wanita secara historis dan rutin telah diabaikan oleh dokter sebagai psikosomatik. Memberitahu seorang wanita bahwa gejalanya "semua ada di kepala Anda" tidak hanya diskriminatif, tetapi juga melanggengkan stereotip tentang wanita dan kesehatan mental secara umum. Ada banyak penelitian dan bukti bahwa penyakit kardiovaskular muncul secara berbeda—dan seringkali lebih lambat—pada wanita dibandingkan pria. Mengabaikan firasat pasien bahwa "ada sesuatu yang salah" juga dapat menyebabkan konsekuensi yang mengerikan. Saya sangat prihatin dengan kesehatan dan kesejahteraan wanita saat mereka memasuki usia paruh baya—khawatir mereka dipinggirkan sampai mereka tidak menerima perawatan yang mereka butuhkan.

Perjalanan menuju inklusi wanita yang lebih berhati-hati dalam uji klinis akan menjadi perjalanan yang panjang. Sementara itu, langkah-langkah kecil harus diambil untuk memperbaiki situasi, dan semoga meningkatkan hasil bagi perempuan. Kami mulai dengan:

• Membuat literatur untuk uji klinis yang dirancang dengan bahasa untuk audiens wanita.
• Merekrut peneliti utama wanita yang melakukan penelitian tentang kesehatan kardiovaskular wanita.

Komponen besar untuk menutup kesenjangan gender dalam uji klinis adalah benar-benar meluangkan waktu untuk mendengarkan kekhawatiran pasien wanita dan mengembangkan solusi yang tepat untuk mengatasi masalah tersebut. Jika saya dapat membuat perbedaan dalam desain uji klinis dan itu berarti meningkatkan hasil kesehatan bagi wanita seperti saya, maka saya pikir itu sepadan dengan usaha.

Sumber: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/