Artikel tersebut menyoroti aspek-aspek terkait informasi yang akan disertakan dalam permohonan yang harus diserahkan oleh pihak yang berkepentingan.
Daftar Isi
Grafik Otoritas Alat Kesehatan (MDA), badan pengatur Malaysia di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk permohonan persetujuan iklan perangkat medis.
Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan tersebut.
Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk melakukan perubahan terhadap pedoman dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, apabila perubahan tersebut diperlukan secara wajar untuk mencerminkan amandemen yang terkait dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.
Secara khusus, dokumen tersebut menjelaskan secara rinci informasi yang akan disertakan dalam aplikasi.
Pedoman ini disusun menjadi beberapa bagian, masing-masing membahas aspek berbeda dalam periklanan perangkat medis.
Ini termasuk proses aplikasi, persyaratan konten, instruksi penyerahan, rincian pembayaran, dan prosedur otorisasi.
Aplikasi Proses
Dokumen tersebut berisi formulir permohonan iklan alat kesehatan, sesuai dengan Peraturan Alat Kesehatan (Iklan) 2019.
Daftar periksa tersebut mencakup persyaratan seperti formulir permohonan yang telah diisi, salinan iklan yang diusulkan, biaya yang harus dibayar oleh pemohon, surat penunjukan/otorisasi dari produsen, dan salinan terjemahan iklan jika dalam bahasa selain Bahasa Malaysia dan Inggris.
Dokumen pendukung untuk konten yang menampilkan testimonial, dukungan, uji coba, atau referensi ilmiah juga diwajibkan.
Detail Pelamar
Formulir aplikasi memerlukan informasi lengkap tentang pelamar, termasuk nama, penunjukan, rincian kontak, nomor registrasi perusahaan, dan alamat.
Pemohon bertanggung jawab atas iklan tersebut dan harus menyatakan perannya, yang dapat berupa perusahaan, produsen, perwakilan resmi, distributor, importir, biro iklan, atau penyedia layanan.
Detail Alat Kesehatan dan Iklan
Sesuai pedoman, nama, merek, nomor registrasi, dan nomor izin pendirian alat kesehatan juga harus dicantumkan.
Untuk iklan, diperlukan rincian seperti persetujuan sebelumnya, jenis konten (teks, visual, audio), media yang diusulkan (siaran, internet/media sosial, cetak, eksternal), dan bahasa yang digunakan.
Untuk konten termasuk testimoni atau dukungan, dokumen pendukung harus disediakan.
Pengesahan dan Deklarasi
Pemohon harus membuktikan dan menyatakan kepatuhan terhadap Peraturan Alat Kesehatan (Iklan) 2019 dan pendaftaran alat kesehatan di bawah Bagian 5 UU 737.
Pernyataan yang jelas mengenai keakuratan dan kebenaran informasi dan dokumen yang diberikan diperlukan, dengan mengakui bahwa pernyataan palsu apa pun dapat dihukum oleh hukum.
Petunjuk Pengiriman dan Pembayaran
Petunjuk penyerahan yang diberikan dalam pedoman cukup rinci, menekankan bahwa lamaran harus lengkap, didukung dengan checklist, dan diserahkan dalam bentuk hard copy.
Format untuk iklan yang diusulkan ditentukan (mis MP4 atau . AVI untuk video), dengan batas ukuran maksimal untuk dokumen.
Biaya pemrosesan harus dibayar melalui transfer bank, dan instruksi mengenai rincian pembayaran, termasuk biaya pemrosesan yang tidak dapat dikembalikan, juga disediakan dalam pedoman.
Surat Otorisasi
Dokumen tersebut mencakup templat Surat Kuasa, yang harus dicetak pada kop surat pabrikan atau perwakilan resmi.
Surat ini memberikan izin kepada pemohon untuk menyiapkan dan mengajukan permohonan iklan atas nama produsen atau perwakilan resmi.
Ini menguraikan tanggung jawab untuk mematuhi Undang-undang Alat Kesehatan 2012 (UU 737) dan mengakui konsekuensi ketidakpatuhan.
Terakhir, dokumen tersebut memberikan informasi kontak untuk Otoritas Alat Kesehatan, dan Kementerian Kesehatan Malaysia, termasuk alamat, nomor telepon, dan faks, serta situs web.
Kesimpulan
Singkatnya, pedoman ini memberikan pendekatan rinci dan terstruktur terhadap iklan alat kesehatan di Malaysia.
Mereka menekankan perlunya akurasi, kepatuhan, dan ketelitian dalam proses lamaran.
Dokumen ini mencerminkan kerangka peraturan komprehensif yang dirancang untuk memastikan bahwa iklan perangkat medis bertanggung jawab, jujur, dan sejalan dengan kebijakan dan peraturan kesehatan nasional.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :memiliki
- :adalah
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- ketepatan
- Bertindak
- Tambahan
- alamat
- menangani
- mengikuti
- iklan
- pengiklanan
- badan
- alert
- juga
- amandemen
- an
- dan
- Apa pun
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- pendekatan
- persetujuan
- persetujuan
- ADALAH
- artikel
- AS
- aspek
- penilaian
- audio
- izin
- kewenangan
- otorisasi
- berwenang
- Bank
- transfer bank
- BE
- menjadi
- nama
- merek
- menyiarkan
- by
- CAN
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- jelas
- klien
- Perusahaan
- perusahaan
- lengkap
- Lengkap
- pemenuhan
- memenuhi
- luas
- kesimpulan
- Konsekuensi
- pertimbangan
- kontak
- mengandung
- Konten
- salinan
- Sesuai
- bisa
- kritis
- dedicated
- menjelaskan
- penunjukan
- dirancang
- rinci
- terperinci
- rincian
- alat
- Devices
- berbeda
- distributor
- dokumen
- dokumen
- e
- setiap
- menekankan
- menekankan
- Pengesahan
- Inggris
- memastikan
- pembentukan
- perluasan
- ahli
- ahli
- luar
- palsu
- faks
- Menampilkan
- biaya
- Untuk
- bentuk
- format
- Kerangka
- dari
- Aksi
- ekspansi global
- beasiswa
- bimbingan
- pedoman
- Sulit
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- memasukkan
- termasuk
- termasuk
- Termasuk
- informasi
- instruksi
- Intelijen
- tertarik
- ke
- terlibat
- IT
- jpg
- Tahu
- Bahasa
- Hukum
- Perundang-undangan
- surat
- Lisensi
- Perizinan
- MEMBATASI
- baris
- membuat
- Malaysia
- Malaysia
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- pasar
- max-width
- maksimum
- Media
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- kementerian
- lebih
- harus
- nama
- nasional
- perlu
- Perlu
- jaringan
- tak pernah
- jumlah
- nomor
- memperoleh
- of
- on
- or
- Lainnya
- kami
- menguraikan
- lebih
- ikhtisar
- dibayar
- tertentu
- pihak
- pihak
- pembayaran
- izin
- Pharma
- telepon
- PHP
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Kebijakan
- Mempersiapkan
- sebelumnya
- Prosedur
- proses
- pengolahan
- Produk
- diusulkan
- memberikan
- disediakan
- pemberi
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- Pertanyaan
- agak
- real-time
- rekomendasi
- referensi
- mencerminkan
- mencerminkan
- Pendaftaran
- mengatur
- peraturan
- regulator
- terkait
- wakil
- wajib
- Persyaratan
- membutuhkan
- Cadangan
- tanggung jawab
- tanggung jawab
- benar
- Peran
- Run
- ilmiah
- bagian
- layanan
- Service Provider
- beberapa
- harus
- Sederhana
- Ukuran
- Solusi
- sumber
- berbicara
- ditentukan
- Disponsori
- standar
- Pernyataan
- tersusun
- pengajuan
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- Didukung
- pendukung
- sistem
- diambil
- Template
- uji
- teks
- dari
- bahwa
- Grafik
- informasi
- mereka
- Mereka
- didalamnya
- ini
- Melalui
- untuk
- transfer
- uji
- mengetik
- bawah
- pokok
- bekas
- Verifikasi
- melalui
- Video
- visual
- ingin
- Situs Web
- BAIK
- yang
- dengan
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll