Artikel ini memberikan ikhtisar tentang perubahan aturan klasifikasi yang berlaku sehubungan dengan kategori spesifik alat kesehatan.
Daftar Isi
Health Sciences Authority (HSA), badan pengatur Singapura di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk klasifikasi ulang perangkat medis yang merupakan zat yang akan dimasukkan ke dalam tubuh atau diterapkan dan diserap oleh kulit. Dokumen tersebut menjelaskan pengaturan dan kewajiban transisi yang berlaku. Panduan ini dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau membebankan kewajiban-kewajiban baru. Selain itu, pihak-pihak yang terlibat dalam pengoperasian peralatan medis didorong untuk meminta nasihat profesional guna memastikan interpretasi yang benar dari persyaratan peraturan yang berlaku. Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa panduan ini dapat berubah, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan undang-undang yang mendasarinya.
Latar Belakang Peraturan
Secara khusus, dokumen tersebut menjelaskan perubahan pada aturan klasifikasi yang ada mulai 25 November 2021, perangkat medis yang merupakan zat untuk dimasukkan ke dalam tubuh akan diwajibkan untuk memenuhi persyaratan peraturan yang menunjukkan keamanan dan kinerja untuk perangkat Kelas IIa (risiko rendah-menengah) atau Kelas IIb (risiko menengah-tinggi). Aturan klasifikasi baru awalnya dibahas pada 2019 ketika otoritas memulai konsultasi publik yang sesuai. Tujuan utama dari perubahan tersebut adalah untuk menyelaraskan persyaratan peraturan nasional dengan pendekatan yang diterapkan di Uni Eropa. Otoritas juga menyebutkan bahwa konsultasi publik tambahan dilakukan pada Juli 2021.
Menurut pedoman, persyaratan untuk reklasifikasi adalah:
- Dokumen penilaian kesesuaian yang menunjukkan prosedur yang sesuai untuk alat kesehatan Kelas IIa atau Kelas IIb;
- Penilaian yang lebih rinci tentang sistem manajemen mutu pabrikan dan penilaian dokumentasi teknis yang terkait dengan setiap perangkat.
Lingkup Penerapan
Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan ruang lingkup produk perawatan kesehatan yang berlaku untuk aturan klasifikasi yang diubah. Secara khusus, perubahan tersebut berdampak pada status pengaturan alat kesehatan yang terdiri dari zat atau kombinasinya dan dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia. Bergantung pada efek yang ditimbulkan dan cara kerjanya, kategori ini mencakup, antara lain, produk seperti semprotan hidung, pasta gigi untuk gigi sensitif, produk untuk penggunaan topikal, gel pelindung luka, dan krim.
Saat menjelaskan produk yang tunduk pada persyaratan klasifikasi baru, pihak berwenang juga menekankan bahwa aturan baru hanya dapat diterapkan sehubungan dengan produk yang memenuhi definisi alat kesehatan sebagaimana diatur dalam undang-undang saat ini. Pada saat yang sama, pihak berwenang mengakui bahwa beberapa produk juga dapat diatur sebagai obat (dalam hal ini, istilah “produk batas” berlaku). Penting juga untuk disebutkan bahwa terkadang pendekatan peraturan yang diterapkan di berbagai yurisdiksi dapat berbeda – misalnya, suatu produk yang diatur sebagai perangkat medis di yurisdiksi lain dapat diatur sebagai obat di Australia karena akan berada di luar cakupan definisi perangkat medis karena mode tindakan yang berbeda. Penentuan kerangka peraturan tertentu yang akan diterapkan harus didasarkan pada cara tindakan utama dan klaim yang dibuat oleh produsen produk dan disertakan dalam dokumentasi yang menyertai produk tersebut. Otoritas juga menyatakan bahwa dampak atau efek yang mungkin dimiliki produk atau tujuan lain yang dimaksudkan dan dosis yang diberikan juga harus diperhitungkan.
Selain hal di atas, penting juga untuk disebutkan bahwa alat kesehatan yang menggabungkan zat yang merupakan alat kesehatan itu sendiri, harus dianggap sebagai alat kesehatan Kelas III untuk tujuan penentuan persyaratan peraturan yang berlaku.
Faktor Kunci yang Harus Dipertimbangkan
Untuk membantu produsen alat kesehatan dan pihak lain yang terlibat dalam penerapan aturan klasifikasi baru yang dijelaskan dalam pedoman, otoritas juga memberikan beberapa contoh produk yang termasuk dalam cakupan aturan klasifikasi baru dan juga menjelaskan bagaimana persyaratan baru harus diikuti. Secara khusus, ketika menentukan sifat peraturan dari produk dan kerangka kerja yang berlaku, pihak yang bertanggung jawab atas produk tersebut harus mempertimbangkan aspek-aspek berikut:
- Cara substansi dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia.
- Jika zat dioleskan ke kulit - apakah dimaksudkan untuk diserap oleh tubuh.
Sehubungan dengan yang terakhir, otoritas juga menekankan bahwa produk yang dimaksudkan untuk diserap oleh tubuh menghadirkan risiko default yang lebih tinggi karena tidak selalu mungkin untuk menghentikan atau membalikkan efek yang ditimbulkannya jika beroperasi tidak seperti yang dimaksudkan.
Faktor-faktor yang diuraikan di atas harus dipertimbangkan saat menentukan status regulasi produk baru, bersama dengan tingkat invasi.
Panduan ini juga memberikan beberapa contoh produk yang tunduk pada peraturan berdasarkan aturan klasifikasi yang diubah dan menjelaskan secara rinci pendekatan yang akan diterapkan dalam hal ini.
Singkatnya, panduan HSA ini memberikan gambaran umum tentang perubahan aturan klasifikasi negara untuk beberapa kategori alat kesehatan, yaitu yang merupakan zat yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia atau diserap oleh alat tersebut. Dokumen tersebut menjelaskan pendekatan peraturan yang diterapkan pihak berwenang sehubungan dengan produk tersebut dan menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadap undang-undang yang ada.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Tentang Kami
- atas
- mengakses
- Menurut
- Akun
- Tindakan
- Tambahan
- Selain itu
- diberikan
- nasihat
- badan
- selalu
- amandemen
- dan
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- Mendaftar
- Menerapkan
- pendekatan
- sesuai
- artikel
- aspek
- penilaian
- penilaian
- membantu
- Australia
- kewenangan
- berdasarkan
- tubuh
- kasus
- kategori
- Kategori
- Menyebabkan
- disebabkan
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- klaim
- kelas
- klasifikasi
- klien
- kombinasi
- Perusahaan
- pemenuhan
- tersusun
- pertimbangan
- dianggap
- konsultasi
- Sesuai
- bisa
- negara
- kritis
- terbaru
- dedicated
- Default
- menunjukkan
- Tergantung
- dijelaskan
- rinci
- terperinci
- penentuan
- menentukan
- alat
- Devices
- berbeda
- dibahas
- dokumen
- dokumentasi
- dokumen
- setiap
- efek
- didorong
- memastikan
- Eropa
- Uni Eropa
- contoh
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- Menjelaskan
- faktor
- Jatuh
- Jatuh
- diikuti
- berikut
- Kerangka
- dari
- lebih lanjut
- Selanjutnya
- Aksi
- ekspansi global
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- lebih tinggi
- highlight
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- manusia
- Dampak
- penting
- memaksakan
- in
- Di lain
- termasuk
- termasuk
- menggabungkan
- informasi
- mulanya
- contoh
- Intelijen
- interpretasi
- memperkenalkan
- diperkenalkan
- Pengantar
- terlibat
- IT
- Diri
- Juli
- yurisdiksi
- kunci
- Tahu
- Perundang-undangan
- Tingkat
- terbuat
- Utama
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- pasar
- max-width
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- obat
- Pelajari
- sebutan
- mode
- lebih
- yaitu
- sengau
- nasional
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- produk baru
- November
- November 2021
- obligasi
- beroperasi
- Operasi
- urutan
- Lainnya
- diuraikan
- menguraikan
- di luar
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- pihak
- prestasi
- Pharma
- Tempat
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- mungkin
- Mempersiapkan
- menyajikan
- Utama
- Prosedur
- Produk
- Produk
- profesional
- perlindungan
- memberikan
- menyediakan
- publik
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- kualitas
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- mengenai
- beregulasi
- Regulasi
- regulator
- terkait
- permintaan
- wajib
- Persyaratan
- tanggung jawab
- membalikkan
- Risiko
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- ILMU PENGETAHUAN
- cakupan
- sekunder
- peka
- set
- beberapa
- harus
- Sederhana
- sejak
- Singapura
- Kulit
- Solusi
- beberapa
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- Negara
- Status
- subyek
- zat
- seperti itu
- RINGKASAN
- sistem
- sistem
- Mengambil
- Teknis
- Grafik
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- bersama
- bawah
- pokok
- serikat
- menggunakan
- berbagai
- Verifikasi
- apakah
- yang
- akan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- zephyrnet.dll