Artikel baru menyoroti aspek-aspek yang terkait dengan langkah-langkah yang dimaksudkan untuk meningkatkan akurasi hasil studi dan mengatasi potensi bias.
Daftar Isi
Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk pertimbangan desain untuk penyelidikan klinis penting. Dokumen tersebut dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang ada, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka peraturan saat ini dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang.
Ruang lingkup pedoman tersebut mencakup, antara lain, aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan peraturan untuk studi kinerja klinis diagnostik.
Studi Perbandingan Kinerja Klinis Diagnostik
Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, diagnosis studi kinerja klinis dimaksudkan untuk memastikan kinerja yang tepat dari perangkat medis investigasi yang akan ditinjau. Lebih lanjut dijelaskan oleh FDA, studi komparatif yang membandingkan kinerja klinis diagnostik dari perangkat investigasi dengan kinerja klinis diagnostik dari perangkat atau metode yang sudah ada hanya mungkin dilakukan jika standar referensi klinis digunakan. Dalam hal ini, otoritas mendorong sponsor studi untuk menghubungi untuk membahas hal-hal terkait terlebih dahulu.
Menurut panduan, jika standar referensi klinis yang berlaku tidak tersedia, kinerja perangkat investigasi dapat dinilai berdasarkan perbandingan dengan perangkat medis lain. Pada saat yang sama, agar hasil perbandingan tersebut dapat diandalkan, informasi yang memadai tentang kinerja perangkat referensi harus tersedia, dan perangkat tersebut harus memiliki tingkat kinerja yang dapat diterima.
Blinding (Masking) dalam Studi Kinerja Diagnostik
Di bawah aturan umum, beberapa evaluator dan pengguna dapat dilibatkan dalam studi klinis terkait perangkat medis diagnostik. Secara khusus, dokumen tersebut menyebutkan hal itu studi klinis untuk kinerja diagnostik dapat melibatkan pengguna/pembaca perangkat yang diteliti, orang yang mendapatkan hasil standar referensi klinis, dan terkadang pengguna/pembaca perangkat yang digunakan dalam studi perbandingan. Lebih lanjut dijelaskan oleh otoritas, untuk memastikan keandalan hasil studi, yang menggunakan perangkat investigasi yang bersangkutan selama studi tidak boleh diberitahu tentang hasil investigasi serupa atau standar referensi klinis.
Konsep Tes Total
Dokumen tersebut juga memperhatikan aspek yang terkait dengan keterampilan dan perilaku orang yang berinteraksi dengan perangkat selama penyelidikan. Biasanya, tindakan tertentu harus dilakukan oleh pengguna yang memiliki tingkat pengetahuan dan keterampilan yang berbeda. Bergantung pada cara penggunaan perangkat, tindakan ini dapat mencakup pengumpulan sampel, menempatkan perangkat pada subjek studi, dan juga menginterpretasikan hasilnya. Jika keterampilan, pelatihan, atau pengetahuan khusus diperlukan untuk menyelesaikan tugas tertentu, kinerja sebenarnya dapat berbeda karena perbedaan alami dalam kinerja orang yang mengoperasikan perangkat. Oleh karena itu, aspek-aspek ini harus dipertimbangkan ketika mengembangkan protokol penelitian. Dalam kasus tertentu, bahkan mungkin diperlukan untuk melakukan studi tambahan untuk menilai kinerja perangkat yang bersangkutan bila digunakan oleh orang yang berbeda. Selain itu, jika diperlukan pelatihan sebelum menggunakan perangkat, pelatihan tersebut harus didokumentasikan dengan baik, dan materi pelatihan yang digunakan harus dibagikan dengan otoritas untuk ditinjau.
Otoritas juga menyebutkan bahwa jika penilaian dua operasi diagnostik terhadap satu peserta studi dilakukan oleh orang yang sama, bias membaca/interpretasi dapat terjadi. Karena tidak mungkin untuk membaca hasil dari kedua penilaian secara bersamaan, mereka dianggap satu per satu, dan ini menimbulkan potensi bias yang berdampak pada keakuratan dan keandalan hasil studi karena pengetahuan dan pemahaman dari pembacaan pertama dapat mempengaruhi hasil interpretasi berikutnya. Menurut petunjuk tersebut, salah satu cara untuk mengurangi bias urutan membaca adalah dengan memberikan jeda waktu yang lama antara penilaian (periode "pencucian") untuk menghilangkan memori pembaca dari penilaian pertama. Namun, langkah-langkah lain juga dapat diterapkan untuk memitigasi hal ini, sehingga otoritas mendorong pihak-pihak yang bertanggung jawab atas penyelidikan untuk menghubungi mereka terlebih dahulu untuk membahasnya.
Selain itu, jika ternyata penelitian yang dilakukan tidak mencerminkan praktik medis yang ada dengan benar, hasilnya juga bisa menjadi bias. Misalnya, hal itu dapat dipengaruhi oleh prevalensi kondisi target – dalam kasus seperti itu, pembaca/penerjemah dapat mempertimbangkan hasil perangkat investigasi menjadi positif lebih sering di tempat dengan prevalensi penyakit yang lebih tinggi, sehingga juga memengaruhi perkiraan kinerja perangkat diagnostik. Oleh karena itu, pihak-pihak yang bertanggung jawab atas penyelidikan klinis harus mempertimbangkan aspek-aspek ini dengan hati-hati dan memastikan semua langkah diambil untuk mengatasi dampak yang disebabkan oleh potensi bias tersebut.
Jenis Umum Bias
Panduan lebih lanjut menguraikan jenis bias yang umum dalam studi kinerja klinis diagnostik dan memberikan gambaran tentang masing-masing bias untuk membantu sponsor studi dalam mengatasinya. Menurut pedoman, jenis bias yang umum dalam studi kinerja klinis diagnostik adalah:
- Bias seleksi;
- Bias verifikasi;
- Bias perkembangan / regresi penyakit;
- Bias waktu tunggu;
- Bias panjang-waktu (bias penyintas);
- Bias ekstrapolasi;
- Bias urutan baca;
- Bias karena kurangnya evaluasi independen.
Singkatnya, panduan FDA ini membahas aspek-aspek penting tertentu yang terkait dengan penyelidikan klinis untuk perangkat diagnostik. Dokumen tersebut menyoroti poin-poin penting yang harus diperhatikan untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil studi dan meminimalkan dampak bias yang mungkin muncul.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi berikutnya untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk menyediakan intelijen peraturan, persiapan aplikasi, pengajuan, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri dari lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan penting. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu 6 bulan untuk mempersiapkannya sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash(TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Tentang Kami
- diterima
- mengakses
- Menurut
- Akun
- ketepatan
- tindakan
- Tambahan
- alamat
- alamat
- menangani
- administrasi
- memajukan
- mempengaruhi
- badan
- Semua
- alternatif
- dan
- Lain
- muncul
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- artikel
- aspek
- dinilai
- penilaian
- penilaian
- perhatian
- kewenangan
- tersedia
- sebelum
- antara
- prasangka
- hati-hati
- kasus
- kasus
- disebabkan
- tertentu
- klien
- Klinis
- koleksi
- Umum
- Perusahaan
- membandingkan
- perbandingan
- lengkap
- pemenuhan
- kondisi
- Mengadakan
- Mempertimbangkan
- pertimbangan
- pertimbangan
- dianggap
- bisa
- Tentu saja
- menciptakan
- kritis
- terbaru
- canggih
- Hari
- Tergantung
- Mendesain
- berkembang
- alat
- Devices
- perbedaan
- berbeda
- membahas
- Penyakit
- dokumen
- obat
- setiap
- menghapuskan
- mendorong
- memastikan
- mapan
- perkiraan
- evaluasi
- Bahkan
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- FDA
- Pertama
- makanan
- Kerangka
- sering
- dari
- lebih lanjut
- Selanjutnya
- Umum
- mendapatkan
- Aksi
- Secara global
- memiliki
- kesehatan
- membantu
- lebih tinggi
- highlight
- HTTPS
- Dampak
- diimplementasikan
- penting
- memaksakan
- memperbaiki
- in
- memasukkan
- independen
- informasi
- informasi
- contoh
- Intelijen
- berinteraksi
- interpretasi
- memperkenalkan
- investigasi
- Investigasi
- melibatkan
- terlibat
- IT
- kunci
- Tahu
- pengetahuan
- Kekurangan
- pengetahuan
- Informasi
- Tingkat
- adalah ide yang bagus
- baris
- Panjang
- mesin
- Mesin belajar
- membuat
- pengelolaan
- bahan
- Hal-hal
- max-width
- ukuran
- medis
- alat medis
- Memori
- tersebut
- sebutan
- metode
- Mengurangi
- bulan
- lebih
- beberapa
- Alam
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- generasi selanjutnya
- biasanya
- obligasi
- mendapatkan
- ONE
- operasi
- Operasi
- urutan
- Lainnya
- menguraikan
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- negara
- prestasi
- periode
- orang
- orang
- sangat penting
- Tempat
- penempatan
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- positif
- mungkin
- potensi
- praktek
- Mempersiapkan
- siap
- menyajikan
- mencegah
- Produk
- tepat
- tepat
- protokol
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- diterbitkan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- Baca
- Pembaca
- Bacaan
- rekomendasi
- mencerminkan
- mengenai
- regulator
- terkait
- keandalan
- dapat diandalkan
- wajib
- Persyaratan
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- Hasil
- ulasan
- Aturan
- aturan
- sama
- cakupan
- pengaturan
- berbagi
- harus
- mirip
- Sederhana
- serentak
- sejak
- tunggal
- ketrampilan
- keterampilan
- So
- Perangkat lunak
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- Sponsor
- standar
- standar
- Negara
- studi
- Belajar
- subyek
- pengajuan
- selanjutnya
- seperti itu
- cukup
- RINGKASAN
- Mengambil
- target
- tugas
- uji
- Grafik
- mereka
- dengan demikian
- waktu
- Judul
- TM
- untuk
- menyentuh
- Pelatihan
- jenis
- pemahaman
- us
- Pengguna
- biasanya
- Verifikasi
- berbasis web
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- zephyrnet.dll