Risiko ledakan pada pemindai MRI Philips menyebabkan penarikan kembali FDA Kelas I

Dalam masalah penarikan yang lebih besar bagi Philips, 150 pemindai magnetic resonance imaging (MRI) miliknya telah ditarik kembali karena berisiko meledak.

Tidak seperti kebanyakan perusahaan Philips penarikan sebelumnya berpusat pada lini produk perangkat pernapasannya, perusahaan mengirimkan koreksi perangkat medis mendesak kepada pengguna sistem MRI terbuka Panorama 1.0T setelah ditemukan bahwa mesin tersebut berisiko mengalami penumpukan gas helium dalam tekanan berlebihan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menandai penarikan ini sebagai Kelas I – jenis penarikan paling serius yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat secara terus-menerus dapat menyebabkan cedera serius atau kematian.

Menurut Peringatan FDA pada tanggal 20 Desember, risiko ledakan terjadi selama quench – prosedur yang digunakan untuk mengeluarkan kriogen cair dengan cepat untuk menjaga superkonduktivitas magnet MRI. Demikian pula, pemadaman yang tidak disengaja juga bisa terjadi. Peningkatan tekanan yang berlebihan dalam skenario mana pun dapat membahayakan integritas struktural perangkat, kata FDA.

Pasien dapat terpapar bahan kimia dan kekurangan oksigen jika terjadi ledakan, serta cedera traumatis akibat ledakan itu sendiri. FDA menyoroti kerusakan jaringan dan trauma mekanis yang disebabkan oleh serpihan – termasuk potensi cedera otak dan bahkan kematian.

FDA menyatakan ada satu ledakan yang dilaporkan selama 22 tahun penggunaan sistem tersebut dan tidak ada cedera atau kematian hingga saat ini.

Pelanggan telah diberitahu untuk berhenti menggunakan pemindai. Philips juga mengimbau pengguna untuk tidak melakukan pemadaman magnet secara manual kecuali untuk penggunaan darurat.

FDA menyoroti penarikan kembali tersebut merupakan koreksi dan bukan penghapusan produk.

Menurut Laporan GlobalData, Philips memiliki sekitar 13% pasar perangkat MRI global – diperkirakan berjumlah $5.2 miliar pada tahun 2023.

Pada November 2023, perusahaan meluncurkan tiga kumparan MR Smart Fit baru yang mengaktifkan perangkat lunak yang didukung kecerdasan buatan (AI) dan mengurangi waktu penyiapan dan pemindaian.

Mendaftarlah untuk rangkuman berita harian kami!

Berikan bisnis Anda keunggulan dengan wawasan industri terdepan kami.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/