EndoSound mendapatkan izin FDA untuk teknologi USG endoskopi

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan izin 510(k) untuk sistem Vision EndoSound, sebuah perangkat USG endoskopi.

Ultrasonografi endoskopi adalah prosedur invasif minimal yang menggunakan ultrasonografi untuk menilai saluran pencernaan bagian atas. Gelombang suara berfrekuensi tinggi menghasilkan gambar detail pankreas, hati, dan kandung empedu. Prosedur ini sering digunakan untuk mendiagnosis berbagai jenis kanker.

Perangkat EndoSound terhubung ke endoskopi, dan perusahaan mengatakan bahwa perangkat tersebut terintegrasi ke dalam alur kerja klinis yang ada.

Perusahaan menyatakan bahwa desain teknologinya mengubah endoskopi atas yang fleksibel menjadi lingkup USG endoskopi yang fungsional.

Menurut EndoSound, perangkat yang mendapat penunjukan perangkat terobosan dari FDA pada Juli 2021 ini memberikan penawaran yang lebih ekonomis. Hal ini juga mengatasi infeksi yang terkait dengan elevator yang sulit dibersihkan.

Perangkat ini diperkirakan akan menjalani rilis pasar terkendali pada awal Q1 2024.

Lebih dari 95% pasien yang menjalani USG endoskopi diperiksa di rumah sakit. EndoSound berharap perangkatnya dapat membantu mengalihkan lokasi perawatan ke tempat seperti pusat bedah rawat jalan.

A model pasar oleh GlobalData menempatkan sistem visualisasi endoskopi dan komponennya di pasar global sebesar $2.4 miliar pada tahun 2023. Pada tahun 2033, jumlah ini diperkirakan akan tumbuh menjadi $3.9 miliar. Fujifilm, Stryker, dan Olympus mendominasi pasar dengan pangsa global masing-masing 16.6%, 16.2%, dan 13.6%.

CEO EndoSound Dr Stephen Steinberg mengatakan: “Dengan EVS, kami bertujuan untuk tidak hanya meningkatkan keamanan prosedur endoskopi tetapi juga berkontribusi untuk memperluas akses perawatan bagi pasien di seluruh dunia.”

Pada bulan Oktober 2023, EndoSound bermitra dengan AdaptiveBio untuk mengembangkan perangkat endoskopi sekali pakai yang mampu melakukan prosedur USG endoskopi (EUS)/kolangiopankreatografi retrograde endoskopi (ERCP) secara simultan.

Pada bulan September 2023, Limaca Medical menerima izin FDA untuk produknya perangkat biopsi USG endoskopi untuk diagnosis definitif kanker pankreas dan kanker gastrointestinal.

Mendaftarlah untuk rangkuman berita harian kami!

Berikan bisnis Anda keunggulan dengan wawasan industri terdepan kami.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/