Panduan Revisi FDA tentang Penggunaan Perangkat Lunak Siap Pakai: Pemeliharaan dan Keusangan – RegDesk

Daftar Isi

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), atau Badan tersebut, otoritas pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk perangkat lunak siap pakai (OTS) yang digunakan dalam perangkat medis. Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut mematuhi undang-undang yang mendasarinya dan telah disepakati sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Ruang lingkup panduan ini mencakup, antara lain, pertimbangan umum untuk perangkat lunak OTS yang disediakan sebagai lampiran di dalamnya untuk memberikan informasi latar belakang tambahan yang dapat dimanfaatkan oleh pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis ketika mengerjakan aplikasi terkait perangkat medis yang menggunakan produk OTS. Hal ini mencakup aspek yang berkaitan dengan pemeliharaan dan keusangan alat kesehatan. 

Secara khusus, dokumen tersebut menguraikan aspek terpenting mengenai pemeliharaan dan keusangan perangkat lunak perangkat medis, terutama yang mengandung komponen perangkat lunak OTS. Dokumen tersebut memberikan klarifikasi tambahan sehubungan dengan pengembangan produk, yang umumnya menghasilkan komponen yang sangat terintegrasi, dan aktivitas pemeliharaan, yang dapat mengganggu integrasi ini, yang berpotensi mempengaruhi integritas struktur.

Masalah Keamanan dan Implikasi Desain

Menurut dokumen tersebut, aktivitas pemeliharaan, terutama pengenalan komponen perangkat lunak OTS yang baru atau yang dimodifikasi, dapat mempengaruhi keamanan perangkat medis secara signifikan. Oleh karena itu, penilaian dampak keselamatan yang komprehensif diperlukan, dan temuannya harus dimasukkan dalam File Manajemen Risiko sejalan dengan pedoman FDA terkait masalah tersebut.

Pertanyaan kunci yang harus dijawab dalam pengajuan ini mencakup ketertelusuran penilaian risiko hingga persyaratan desain dan laporan pengujian, isolasi fungsi keselamatan dari komponen perangkat lunak OTS baru, dampak yang diharapkan dari perangkat lunak tersebut terhadap integritas keselamatan sistem, dan sumber daya manusia baru. faktor yang diperkenalkan. Penting juga untuk menyebutkan bahwa faktor manusia dan pertimbangan khusus yang terkait dengannya dijelaskan secara rinci dalam dokumen panduan terpisah yang dikeluarkan oleh FDA. 

Sebagaimana dijelaskan oleh otoritas, menambahkan atau memodifikasi komponen perangkat lunak OTS dalam produk standar dapat menimbulkan perubahan signifikan dalam berbagai aspek seperti kebutuhan sumber daya sistem, pertimbangan waktu, organisasi memori, dan masalah faktor manusia baru. Oleh karena itu, pengajuan harus menjelaskan bagaimana perubahan ini akan mempengaruhi karakteristik kinerja, lingkungan operasional, dan apakah integritas data tetap terjaga.

Verifikasi, Validasi, dan Instalasi

Dokumen tersebut menekankan pentingnya kegiatan verifikasi dan validasi yang dilakukan setiap kali modifikasi pemeliharaan dilakukan. Secara khusus, otoritas merekomendasikan untuk melakukan pengujian regresi sistem penuh karena kompleksitas dan jalur logika yang tidak diketahui yang diperkenalkan oleh komponen perangkat lunak OTS baru. Laporan pengujian yang terperinci harus memberikan bukti obyektif bahwa semua bahaya yang teridentifikasi, baik pada tingkat sistem maupun komponen, telah ditangani secara memadai untuk menjamin keselamatan pasien.

Menurut dokumen tersebut, perubahan pada komponen perangkat lunak OTS dapat memengaruhi persyaratan instalasi. Perubahan ini dapat berkisar dari penyesuaian kecil pada dokumentasi hingga peningkatan yang signifikan. Sebagaimana dijelaskan oleh FDA, pengajuan tersebut harus memperjelas dampak komponen OTS baru atau yang dimodifikasi ini pada perangkat yang sudah digunakan.

Keusangan Perangkat Lunak

Perkembangan teknologi yang didukung oleh permintaan pasar dan faktor ekonomi menimbulkan permasalahan keusangan perangkat lunak. Pihak berwenang juga menekankan bahwa komponen perangkat lunak OTS yang terintegrasi saat ini mungkin akan menjadi usang dalam waktu singkat, sehingga menimbulkan risiko terhadap dukungan berkelanjutan terhadap produk yang dipasarkan. Oleh karena itu, pengajuan harus menjelaskan secara rinci ketersediaan komponen OTS lama, memberikan rencana pensiun untuk komponen tersebut, dan menunjukkan kemungkinan penggantian komponen OTS pada perangkat yang sudah digunakan untuk memastikan kinerja yang tepat serta keselamatan pasien. 

Menurut panduannya, pengajuan tersebut harus memberikan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan berikut:

• Apakah komponen perangkat lunak OTS yang lama masih tersedia untuk perangkat medis yang digunakan? 
• Apakah ada rencana pensiun untuk komponen perangkat lunak OTS yang akan diganti/dihilangkan?
• Apakah komponen perangkat lunak OTS baru menggantikan komponen yang sudah ada? 

Konfigurasi Produk

Sebagaimana dijelaskan oleh otoritas, setiap pengajuan harus secara jelas menentukan konfigurasi produk. Hal ini mencakup, antara lain, perincian platform perangkat keras dan perangkat lunak, daftar semua komponen OTS, dan aplikasi apa pun yang dikembangkan secara internal. 

Berdasarkan aturan umum, pihak yang bertanggung jawab atas peralatan medis diharapkan mematuhi Peraturan Sistem Mutu, termasuk persyaratan Pengendalian Desain (21 CFR 820.30) dan tindakan Korektif dan Pencegahan (21 CFR 820.100), sepanjang siklus hidup produk.

Singkatnya, dokumen ini memberikan panduan komprehensif mengenai permasalahan utama dan persyaratan peraturan terkait pemeliharaan dan keusangan perangkat lunak perangkat medis. Panduan ini menjelaskan secara rinci kerangka kerja yang diperkenalkan untuk memastikan keamanan dan kinerja yang tepat dari perangkat medis, terutama yang menggunakan komponen perangkat lunak OTS, sepanjang siklus hidupnya.

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.