FDA tentang PCCP (pertimbangan khusus) | RegDesk

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan draf panduan yang didedikasikan untuk Rencana Kontrol Perubahan yang Ditentukan Sebelumnya (PCCP) untuk disertakan dalam pengajuan pemasaran terkait perangkat medis yang menggunakan Artificial Teknologi Intelijen / Pembelajaran Mesin (AI/ML). Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis (pengembang perangkat lunak) dan pihak lain yang terlibat. Pada saat yang sama, dokumen panduan yang dikeluarkan oleh FDA bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang mendasarinya dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Pendekatan yang dijelaskan dalam panduan ini dimaksudkan untuk mengurangi beban peraturan bagi produsen perangkat medis dan juga untuk memfasilitasi proses dan prosedur yang terkait dengan perubahan dan modifikasi perangkat AI/ML yang sudah ada di pasar. Sesuai dengan persyaratan peraturan masing-masing, perubahan dan modifikasi yang dijelaskan dalam PCCP yang disertakan dalam permohonan awal untuk persetujuan pemasaran tidak memerlukan pengajuan tambahan sebelum diterapkan. Pada saat yang sama, perubahan signifikan yang berada di luar ruang lingkup rencana tersebut akan memerlukan persetujuan tambahan jika persyaratan terkait dipicu. 

Dokumen tersebut menjelaskan, antara lain, aspek-aspek yang berkaitan dengan prosedur pemutakhiran. Secara khusus, otoritas menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan pembaruan yang ingin diterapkan oleh produsen perangkat medis awal dan juga menguraikan persyaratan peraturan yang terkait dengannya.

Verifikasi dan Validasi Perangkat Lunak

Saat menentukan perlunya verifikasi dan validasi perangkat lunak tambahan, dan juga sejauh mana diperlukan, pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis harus mempertimbangkan faktor-faktor seperti:

• Apakah modifikasi tersebut memerlukan rencana verifikasi dan validasi perangkat lunak yang berbeda dibandingkan dengan yang digunakan untuk perangkat awal;
• Jenis pengujian apa yang akan dilakukan? Apakah perangkat yang dimodifikasi akan divalidasi untuk berfungsi dalam lingkungan terintegrasi? 
• Jika perangkat yang akan ditinjau berisi fungsi selain yang berbasis ML, bagaimana perubahan akan memengaruhi fungsi tersebut, dan bagaimana dampak ini akan dinilai;
• Jika perangkat berisi fungsi lain yang dijelaskan di atas, bagaimana fungsi ini memengaruhi performa fungsi berbasis ML yang dimodifikasi. 

Perbarui Implementasi

Panduan ini juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan untuk mengimplementasikan pembaruan yang diperkenalkan oleh pabrikan. Pertanyaan-pertanyaan yang harus dipertimbangkan dalam hal ini termasuk, antara lain, yang berikut:

• Proses pengambilan keputusan terkait pembaruan, termasuk jadwal dan frekuensi;
• Cara pembaruan harus diterapkan (misalnya, apakah pembaruan harus diterapkan secara otomatis atau manual oleh orang yang menggunakan perangkat yang bersangkutan);
• Pendekatan yang akan diterapkan untuk mencapai kinerja yang sangat tepat setelah implementasi pembaruan;
• Sifat pembaruan global atau lokal; Dan
• Protokol keamanan siber harus diterapkan saat mengimplementasikan pembaruan.

Komunikasi dan Transparansi

Otoritas tambahan menekankan pentingnya memastikan bahwa semua informasi penting yang terkait dengan perangkat sehubungan dengan keselamatan dan kinerja yang tepat dikomunikasikan kepada penggunanya. Dalam hal ini, panduan tersebut menguraikan pertanyaan-pertanyaan utama berikut:

• Bagaimana PCCP dijelaskan dalam dokumen ringkasan publik dan/atau pelabelan?
• Bagaimana pembaruan akan dikomunikasikan kepada pengguna, termasuk, namun tidak terbatas pada, dalam pelabelan yang diperbarui (mis., catatan rilis)?
• Informasi apa tentang modifikasi perangkat (misalnya kinerja) yang akan dikomunikasikan kepada pengguna?
• Bagaimana informasi versi ditampilkan kepada pengguna saat meninjau keluaran perangkat? 
• Apakah pengguna memiliki opsi untuk meninjau pelabelan sebelum mengimplementasikan pembaruan?
• Bagaimana mengetahui bias atau masalah kinerja lainnya yang berpotensi mengakibatkan kerugian individu atau sosial diungkapkan, termasuk, namun tidak terbatas pada, dalam pelabelan?
• Informasi apa tentang populasi dan metode validasi yang akan diberikan?
• Jika data pasien dari penggunaan perangkat sebelumnya tersedia dan dapat dijalankan kembali pada model ML yang diperbarui, apakah aktivitas ini akan dilakukan untuk data yang tersedia dan apakah hasil yang diperbarui tersebut akan tersedia untuk pasien dan pengguna? Apakah ada rencana untuk mengkomunikasikan jika hasil pasien sebelum dan sesudah pembaruan akan memberikan perbedaan yang bermakna secara klinis?

Rencana Pemantauan Perangkat

Aspek penting lainnya yang dibahas dalam panduan ini berkaitan dengan rencana pemantauan perangkat. Sebagaimana dijelaskan oleh otoritas, pertanyaan yang harus dipertimbangkan dalam hal ini termasuk, antara lain, hal-hal berikut:

• Pendekatan yang akan diterapkan untuk memastikan kejadian buruk yang terkait dengan perangkat dilacak sebagaimana mestinya, dengan mempertimbangkan pembaruan;
• Apakah ada rencana yang menggambarkan cara kinerja perangkat medis di dunia nyata akan dipantau (ketidakhadiran rencana semacam itu harus dibenarkan); 
• Pendekatan yang akan diterapkan untuk mengidentifikasi perubahan kinerja aktual perangkat untuk subpopulasi pasien yang berbeda;
• Cara penanganan risiko yang baru teridentifikasi;
• Cara tindakan jika terjadi kekurangan kinerja yang tidak terduga teridentifikasi;
• Pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan masalah kecil yang tidak memenuhi ambang pelaporan yang ditetapkan untuk efek samping. 

Singkatnya, draf pedoman FDA ini menguraikan aspek tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis yang terlibat dalam operasi dengan produk berbasis ML untuk mengakomodasi sifat khusus dari perangkat tersebut dan risiko yang terkait dengannya. Aspek-aspek yang ditekankan dalam panduan tersebut membahas hal-hal yang berkaitan dengan pemantauan kinerja aktual alat kesehatan sebelum dan sesudah penerapan perubahan dan pembaruan, serta pelaporan kejadian tidak diinginkan.

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.