A cikk kiemeli az ausztráliai határtermékek szabályozási státuszával kapcsolatos legfontosabb pontokat.
Tartalomjegyzék
A Terápiás termékek adminisztrációja (TGA), egy ausztrál szabályozó hatóság az egészségügyi termékek területén, kiadott egy útmutatót a határ- és kombinációs termékekről.
A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az előírások betartása érdekében.
A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa az iránymutatást, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez.
A jelen útmutatóban szereplő ajánlások a Therapeutic Goods Act 1989-en alapulnak.
A törvény meghatározza, hogy mi minősül terápiás terméknek, és széles körben besorolja ezeket a gyógyszerekre, biológiai termékekre, orvostechnikai eszközökre és egyéb terápiás termékekre (OTG), amelyek mindegyike külön meghatározással és szabályozási követelményekkel rendelkezik.
Ez az átfogó keretrendszer biztosítja, hogy a mindennapi cikkektől, például tamponoktól és fertőtlenítőszerektől a speciálisabb orvosi eszközökig és gyógyszerekig a termékek biztonsága és hatékonysága megfelelően szabályozva legyen.
A terápiás termékek osztályozása
Az útmutató szerint a meglévő osztályozási rendszer a mindenkori szabályozási megközelítés kulcseleme, amely a termékeket négy elsődleges csoportba sorolja. alatt meghatározott gyógyszerek Szakasz 3 törvény értelmében a gyógyszerkészítmények széles körét foglalják magukban.
alá tartozó biológiai anyagok 32A. Szakasz, élő szervezetekből származó és orvosi kezelésekben használt termékekre vonatkoznak.
A 41BD szakaszban meghatározott orvosi eszközök az egészségügyben használt műszerek, készülékek és gépek széles körét foglalják magukban.
Végül az OTG-k közé tartoznak a különféle termékek, például a tamponok és a fertőtlenítőszerek, amelyek nem illeszkednek megfelelően a többi kategóriába, de terápiás alkalmazásuk miatt szabályozást igényelnek.
Határ- és kombinált termékek
A hatóság további kifejtése szerint a szabályozás bonyolultabbá válik a „határtermékek"És"kombinált termékek".
A határtermékek két vagy több fent említett kategória attribútumait jelenítik meg, így a megfelelő szabályozási útvonaluk meghatározása kevésbé egyszerű.
A kombinált termékek ezzel szemben többféle terápiás terméket tartalmaznak, amelyek mindegyike hozzájárul a termék általános terápiás hatásához vagy hatásához.
A jelen TGA-útmutató célja, hogy segítse a gyártókat és a szponzorokat abban, hogy megértsék, mely szabályozási módok és követelmények vonatkoznak ezekre az egyedülálló termékekre az ausztrál kontextusban.
Határtermékek szabályozása: Áttekintés
A határtermékek hibrid természetük miatt egyedülálló szabályozási kihívást jelentenek. A hatóság által e termékek szabályozása során követett megközelítés több kulcsfontosságú tényezőn alapul.
Az elsődleges szempontok közé tartozik a termék fő terápiás hatása, a terápiás állítások és a terméktájékoztatóban vagy reklámanyagokban leírt tervezett felhasználás.
Például egy termék tartalmazhat gyógyászati anyagokat, de elsősorban más felhasználásra szánják, ami azt eredményezi, hogy orvostechnikai eszköznek, nem pedig gyógyszernek minősül.
Ez a besorolási folyamat figyelembe veszi a terápiás hatáshoz hozzájáruló legjelentősebb komponenst vagy összetevőt, a készítmény felhasználási módját a gyártó utasításai szerint, valamint a termék elsődleges hatásmódját a terápiás hatás elérése érdekében.
A terápiás hatás meghatározását befolyásoló tényezők
Az útmutatás szerint a termék fő terápiás hatásának meghatározása különböző tényezők alapos elemzését igényli.
Ezek magukban foglalják a termék klinikai vizsgálatokkal kimutatott tényleges terápiás hatását, a különféle platformokon, például weboldalakon, segélyvonalakon és promóciós irodalomban megfogalmazott terápiás állításokat, valamint az állítások kontextusát.
Még a terméknevek, a márkajelzések és a csomagolás is utalhatnak terápiás állításokra. Ezen túlmenően a termék formája (pl. kapszula, tabletta, injekció) és felhasználási módja döntő szerepet játszik ebben a meghatározási folyamatban.
Terápiás termékek kategóriái
Az alkalmazandó jogszabályok a terápiás termékek következő kategóriáit határozzák meg:
- Gyógyászati termékek: Ezek a termékek terápiás hatásukat jellemzően farmakológiai, kémiai, immunológiai vagy metabolikus úton érik el.
Példaként említhetők a diagnosztikai célokra használt anyagok, amelyeket kémiai hatásuk miatt általában gyógyszerként szabályoznak. - Orvosi eszközök: Az orvostechnikai eszközök elsődleges szándékolt hatását általában fizikai eszközökkel érik el.
Ez magában foglalhatja a mechanikai hatást, az áthatolhatatlan gát szerepét, a szervek vagy testfunkciók helyettesítését vagy támogatását, valamint a fiziológiai funkciók mérését vagy monitorozását. Azokat az anyagokat, amelyek hatásukat vegyi úton fejtik ki, általában nem sorolják be orvostechnikai eszközök közé.
Példák a határtermékekre
Az útmutató konkrét példákat ad a határtermékek szabályozásának illusztrálására. Például az fertőtlenítő hatású alkoholos törlőkendőket valószínűleg gyógyszerként szabályozzák, míg a kizárólag bőrtisztításra használtakat orvostechnikai eszközök közé sorolják.
A fizikai eszközöket felszabadító orrdugulást elősegítő szerek jellemzően orvostechnikai eszközöknek minősülnek, míg a farmakológiailag aktív összetevőket tartalmazók gyógyszernek minősülnek.
Hasonlóképpen, a kizárólag kenésre szánt szemkenőanyagok valószínűleg orvostechnikai eszközöknek minősülnek, de a fertőtlenítő hatású farmakológiai összetevőkkel rendelkezőket gyógyszerként szabályozzák.
Végül, az orvostechnikai eszközökön használt fertőtlenítőszereket általában maguknak az orvosi eszközöknek minősítik, míg a más felületeken használt, specifikus baktériumölő állításokkal használt OTG-nek tekinthetők.
Következtetés
Összefoglalva, a jelen TGA-útmutató áttekintést nyújt a határtermékekre vonatkozó szabályozási keretről. A dokumentum kiemeli az ehhez a kategóriához kapcsolódó konkrét szempontokat, és felvázolja azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket az érintett feleknek figyelembe kell venniük.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :van
- :is
- :nem
- 1
- 120
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Elérése
- elért
- elérése
- át
- törvény
- Akció
- aktív
- tényleges
- További
- Ezen kívül
- igazgatás
- Hirdetés
- Alkohol
- figyelmeztetések
- Is
- módosítások
- an
- elemzés
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmaz
- megközelítés
- megfelelő
- megfelelő
- VANNAK
- Sor
- cikkben
- AS
- szempontok
- értékelése
- értékelések
- segít
- társult
- attribútumok
- Ausztrália
- ausztrál
- hatóság
- korlát
- alapján
- BE
- válik
- óta
- test
- branding
- széles
- nagyjából
- de
- by
- TUD
- kategóriák
- kategorizálása
- Kategória
- központosított
- kihívás
- változik
- Változások
- kémiai
- követelések
- besorolás
- osztályozási rendszer
- osztályozott
- Takarításra
- engedély
- ügyfél részére
- Klinikai
- kombináció
- Companies
- bonyolult
- teljesítés
- összetevő
- alkatrészek
- átfogó
- számítási
- következtetés
- megfontolás
- megfontolások
- figyelembe vett
- úgy véli,
- kontextus
- hozzájáruló
- Megfelelő
- fedett
- Hitelesség
- kritikai
- kritikus
- elszánt
- meghatározott
- Annak meghatározása,
- definíció
- igazolták
- Származtatott
- leírt
- meghatározás
- meghatározó
- eszköz
- Eszközök
- diagnosztikai
- különböző
- kijelző
- különböző
- do
- dokumentum
- két
- e
- minden
- hatás
- hatások
- hatékonyság
- elem
- felölel
- biztosítására
- biztosítja
- mindennapi
- példa
- példák
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- szem
- tényezők
- fda
- megfelelő
- követ
- következő
- A
- forma
- tovább
- négy
- Keretrendszer
- ból ből
- funkciók
- további
- általában
- Globális
- globális terjeszkedés
- áruk
- Csoportok
- útmutatást
- irányelvek
- kéz
- Legyen
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- Hogyan
- HTTPS
- hibrid
- ábrázol
- immunológiai
- in
- tartalmaz
- magában foglalja a
- bele
- befolyásoló
- információ
- hozzávaló
- összetevők
- példa
- utasítás
- eszközök
- Intelligencia
- szándékolt
- bele
- részt
- IT
- tételek
- ITS
- jpg
- Kulcs
- gyilkos
- Ismer
- vezető
- Jogalkotás
- kevesebb
- mint
- Valószínű
- irodalom
- élő
- logo
- gép
- készült
- csinál
- Gyártás
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacok
- anyagok
- max-width
- Lehet..
- eszközök
- mérő
- mechanikai
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- gyógyszer
- orvostudomány
- anyagcsere
- módszer
- esetleg
- Mód
- ellenőrzés
- több
- a legtöbb
- többszörös
- nevek
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- soha
- szerez
- of
- on
- or
- Más
- mi
- körvonalak
- felett
- átfogó
- áttekintés
- csomagolás
- fél
- útvonal
- utak
- Pharma
- Gyógyszeripari
- fizikai
- emelvény
- Platformok
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- játszani
- pont
- Készít
- be
- elsősorban
- elsődleges
- Fő
- folyamat
- Termékek
- Termék információ
- Termékek
- promóciós
- feltéve,
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- célokra
- Kérdések
- hatótávolság
- kezdve
- Inkább
- real-time
- ajánlások
- tükröznie
- szabályozott
- szabályozó
- Szabályozás
- szabályozók
- összefüggő
- szükség
- követelmények
- megköveteli,
- tartalékok
- azok
- jobb
- szigorú
- Szerep
- futás
- Biztonság
- Rész
- szolgáló
- Szettek
- számos
- kellene
- jelentős
- Egyszerű
- Bőr
- Kizárólag
- Megoldások
- forrás
- beszél
- specializált
- különleges
- gömb
- Szponzorált
- Szponzorok
- szabványok
- Állapot
- Még mindig
- egyértelmű
- tanulmányok
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- Támogató
- rendszer
- Tabletta
- meghozott
- mint
- hogy
- A
- azok
- Őket
- maguk
- Gyógyászati
- Ezek
- ezt
- azok
- Keresztül
- nak nek
- kezelések
- kettő
- típusok
- jellemzően
- alatt
- mögöttes
- megértés
- egyedi
- használ
- használt
- segítségével
- rendszerint
- különféle
- Igazolás
- akar
- honlapok
- JÓL
- Mit
- amikor
- mivel
- ami
- míg
- széles
- Széleskörű
- val vel
- világszerte
- te
- zephyrnet