A nemek közötti torzítás csökkentése a klinikai vizsgálatok során

Amikor befejeztem a posztdoktori ösztöndíjat, feltettem magamnak a kérdést, hogy véleményem szerint a munkám hol érheti a legnagyobb hatást: a terepen, tudományos kutatási környezetben vagy klinikai kutatásban egy orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél új orvosi termékeken, és olyan technológiák, amelyek előremozdítják a modern orvoslást. Én az utóbbit választottam, azóta nem néztem vissza. A klinikai vizsgálatok jelentős szerepet játszanak munkámban; bővítik orvostudományi ismereteinket, és betekintést engednek a kutatóknak a kezelések és eljárások biztonságosságába és hatékonyságába.

A kutatók szemszögéből a klinikai vizsgálat képes megnyitni az ajtót olyan innovatív új diagnosztikák és kezelések előtt, amelyek képesek a betegségek leküzdésére és megelőzésére. Maga a vizsgálat meglehetősen egyszerűnek tűnik: teszteljen egy beavatkozást (ez lehet új gyógyszer vagy orvosi eszköz) olyan hajlandó résztvevők csoportján, akiknél diagnosztizálták a kezelt betegséget, és kísérje figyelemmel őket, különös figyelmet fordítva az új gyógyszer biztonságára. beavatkozást, és figyeljen a kísérlet résztvevői által tapasztalt mellékhatásokra.

De ez soha nem ilyen egyszerű. Korábbi tapasztalatokból tudjuk, hogy a különböző emberek különböző patofiziológiájúak, ami faji, etnikai, sőt nemi hovatartozáson is alapulhat. Beszéljünk inkább a nőkről és a klinikai vizsgálatokból való bevonásukról – vagy inkább kizárásukról.

A nők még mindig rutinszerűen alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban. Egy tanulmány a nők részvételéről a szív- és érrendszeri klinikai vizsgálatokban kiderült, hogy a résztvevők mindössze 38%-a volt nő.

Dr. Ki Park egyike azoknak, akikkel együtt dolgoztam a klinikai vizsgálatok során; intervenciós kardiológus a Gainesville-i Floridai Egészségügyi Egyetemen. Dr. Park akadémikusként és gyakorlóként egyaránt keményen dolgozik azon, hogy jobbá tegye nőbetegeinek helyzetét, és kutatásainak nagy részét a nők szív- és érrendszeri egészségének szenteli. [A szerkesztő megjegyzése: Dr. Park az Abbott, a szerző munkaadójának fizetett tanácsadója]

Dr. Park csak találgatni tud, hogy a nők miért alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban; meglátásai azon anekdotikus bizonyítékokon alapulnak, amelyeket kutatásai során gyűjtött össze, és a szívklinika vezetése közben 2017-ben indította el a központjában, ahol pácienseinek 97%-a nő. Tartalmazzák:

• A betegek számára készített klinikai vizsgálati marketinganyagok nem „szólnak” nőkhöz; a nők szeretnének mélyebbre merülni a részletekben. Amikor azonban beiratkoznak egy klinikai vizsgálatba, jobban belefektetnek abba, hogy általánosságban hozzájáruljanak a területhez, és az a lehetőség hajtja őket, hogy változást tudjanak elérni, ha nem maguk, de más nők számára.
• A klinikai vizsgálatok során végzett utógondozás hihetetlenül megterhelő lehet a nők számára; összetett életük van, a gyerekekről és idős szülőkről gondoskodnak, háztartást vezetnek és dolgoznak. Ha elvárják, hogy elfoglaltságukból időt szakítsanak arra, hogy személyesen ellátogassanak egy klinikára, gyakran nem jelentkeznek be.
• A női vezető nyomozók hiánya azt jelenti, hogy a nők nem látják magukat azokban az emberekben, akik kezelik és gondozzák őket. Ennek része az olyan kommunikáció, amely nagyobb hajlandóságot mutat arra, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatokban.

Ez utóbbi pont olyan dolog, amellyel az orvosi egyetemeknek foglalkozniuk kell. Dr. Park rámutat, hogy a női kardiológusok számának különbsége a nők szív- és érrendszeri ellátásában tapasztalható különbségeket tükrözi. Magát kivételnek tartja a szabály alól azon a területen, ahol csak Az intervenciós kardiológusok 4-6%-a nő. Még az általános kardiológián is csak 20%-a nő. Ez a szám évek óta változatlan.

Ha női orvostanhallgatók nem keresnek fel női kardiológusokat, az azt jelenti, hogy kevesebb nő dolgozik az akadémikusok között, kevesebb nő intervenciós kardiológus dolgozik a területen, és kevesebb nő végez kutatást. Lehet, hogy nem szándékos, de szerinte ez azt is jelenti, hogy kevesebb figyelmet fordítanak a klinikai vizsgálatokba beiratkozó nők toborzására. A nyomozók ezt nem szándékosan figyelmen kívül hagyják, csak nem gondolnak rá aktívan.

Mit tehetünk tehát annak érdekében, hogy csökkentsük a klinikai vizsgálatok során tapasztalható nemi szempontokat, és biztosítsuk a legjobb eredményeket?

Kezdetben felhívjuk a figyelmet a problémára, és evangelizáljuk a klinikai vizsgálatok ökoszisztémájának reformjának szükségességét, valamint azt, hogy a klinikai vizsgálatokat hogyan alakítják ki úgy, hogy az általános gyakorlattá váljon, hogy a nőket a teljes népesség pontos százalékaként vonják be. Az Egyesült Államokban a szívbetegségben szenvedő betegek 49%-a nő, de alig A perkután koszorúér-beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatok résztvevőinek 30%-a (PCI), az artériák elzáródásának megszüntetésére a nők.

Ahogy Dr. Park mondja: „Ha a nők a lakosság 50%-át teszik ki. A klinikai vizsgálatok 50%-ának kell lennie, de nem vagyunk azok.”

A stigmák feltárása egy másik kihívás, amellyel foglalkozunk; A nők egészségügyi tüneteit az orvosok történelmileg és rutinszerűen pszichoszomatikusnak minősítették. Ha azt mondjuk egy nőnek, hogy a tünetei „minden a te fejedben vannak”, az nemcsak diszkriminatív, hanem fenntartja a nőkkel és általában a mentális egészséggel kapcsolatos sztereotípiákat. Van bőven kutatás és bizonyíték hogy a szív- és érrendszeri betegségek másképp – és gyakran később – jelentkeznek a nőknél, mint a férfiaknál. Ha figyelmen kívül hagyja a páciens azon sejtését, hogy „valami nincs rendben”, az is súlyos következményekkel járhat. Különösen aggódom a nők egészsége és jóléte miatt, amikor átlépnek a középkorba – amiatt, hogy olyan mértékben marginalizálják őket, hogy nem kapják meg a szükséges kezelést.

A nők klinikai vizsgálatokba való tudatosabb bevonása felé vezető út hosszú lesz. Addig is apró lépéseket kell tenni a helyzet javítása érdekében, és remélhetőleg javítani kell a nők helyzetén. Kezdjük:

• Irodalom készítése olyan klinikai vizsgálatokhoz, amelyek nyelvezetét a női közönség számára tervezték.
• Női vezető kutatók toborzása, akik a nők szív- és érrendszeri egészségével foglalkoznak.

A klinikai vizsgálatok során tapasztalható nemek közötti szakadék megszüntetésének egyik fő összetevője valójában az, hogy időt szánjunk a női betegek aggályainak meghallgatására, és a megfelelő megoldások kidolgozására ezek kezelésére. Ha változást tudok elérni a klinikai vizsgálatok megtervezésében, és ez azt jelenti, hogy javítani kell a hozzám hasonló nők egészségügyi eredményeit, akkor szerintem megéri az erőfeszítést.

Forrás: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/