Tartalomjegyzék:
Az útmutató hatálya kiterjed többek között az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedély kérelmezése során történő kötegelésével kapcsolatos szempontokra. A hatályos szabályozási követelményeknek megfelelően egyes orvostechnikai eszközök egy beadványban csoportosíthatók (kötegbe rakhatók), míg másokat külön kell benyújtani. A dokumentum részletesen leírja azokat a kritériumokat, amelyeket annak megállapítása során kell alkalmazni, hogy a szóban forgó orvostechnikai eszközök kötelező érvényűek-e. Általánosságban minden orvostechnikai eszköz a következő csoportokba sorolható:
- Egyedi orvosi eszközök;
- Orvosi eszközök családja;
- Orvosi eszközrendszer(ek);
- Orvosi eszközök eljáráscsomag;
- IVD (in-vitro diagnosztika).
A dokumentum továbbá felvázolja a kötegelésre való jogosultság meghatározásakor figyelembe veendő konkrét kritériumokat. Az útmutató szerint ezek a kritériumok a következőket tartalmazzák:
- Több orvosi eszközt ugyanaz a legális gyártó gyárt;
- Rendeltetésszerű használat (beleértve a kombinált felhasználást egy közös tervezett cél megvalósítására);
- Kockázati besorolás;
- Márkanév;
- Különlegesség.
Egyedi orvosi eszközök
A dokumentum mindenekelőtt leírja az egyedi orvostechnikai eszközök esetében alkalmazandó megközelítést – azokat, amelyek színében, mérettartományában stb. eltérőek lehetnek. A dokumentum szerint az egynél több modellel rendelkező orvostechnikai eszközöket lehet kötegelni/ csak akkor csoportosíthatók egy alkalmazáson belül, ha rendelkeznek:
- Ugyanaz a legális gyártó;
- Ugyanaz a tervezett felhasználás;
- Ugyanaz a kockázati osztály; és
- Ugyanaz a márkanév.
Orvosi eszközök család
Az útmutató részletesebben leírja a követendő megközelítést olyan egyedi orvostechnikai eszközök csoportja esetében, amelyeknek ugyanaz a gyártója, tervezett felhasználása és kockázati besorolása, de jellemzői és jellemzői eltérőek. Ide tartoznak a felhasznált anyagokkal, betegcsoportokkal, energiaforrással, kiegészítő funkcióval kapcsolatos változások. Az útmutatás szerint az ilyen termékek csomagban is rendelhetők, ha rendelkeznek:
- Ugyanaz a legális gyártó;
- Ugyanaz a tervezett felhasználás;
- Ugyanaz a kockázati osztály.
Orvosi eszközrendszer(ek)
Az útmutatóban meghatározottak szerint az orvostechnikai eszköz rendszert jelenti olyan eszköz, amely több egyedi orvosi eszközből áll, amelyek kombinálhatók vagy kombinálhatók a közös rendeltetésszerű használat/cél elérése érdekében. Annak érdekében, hogy egy alkalmazáson belül összevonhatóak legyenek, a különböző rendeltetésű orvostechnikai eszközöket ugyanaz a gyártó gyártja, a tervezett cél elérése érdekében együtt (kombinációban) használatra szánják, egymással kompatibilisnek kell lenniük, és közönséges néven szállítjuk, az egyes összetevők használati utasításával együtt.
Orvosi eszközök eljáráscsomag
Az útmutatás szerint az orvostechnikai eszközök eljáráscsomagja azt jelenti két vagy több orvostechnikai eszköz gyűjteménye, amelyeket a gyártó egy csomagban egy bizonyos eljárás végrehajtására állított össze. A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy ahhoz, hogy az orvostechnikai eszköz-eljáráscsomagokat kötegelni lehessen, az EU MDD 12/93/EEC 42. cikke szerinti megfelelőségértékeléssel kell rendelkezniük. Az egyéb alkalmazandó kritériumok közé tartoznak a következők:
- ugyanaz a gyártó;
- Közös tervezett felhasználás;
- A specialitás, mint a kötegelés fő tényezője.
Az is szerepel, hogy egy kérelem nem haladhatja meg az 50 tételt.
In-Vitro diagnosztika
A dokumentum ismerteti az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeket is. Az útmutató szerint az alkalmazandó alkalmassági kritériumoknak való megfelelés érdekében az ilyen eszközöknek azonos kockázati besorolással, tervezett felhasználással kell rendelkezniük, és ugyanazzal az eredeti jóváhagyással kell rendelkezniük.
A dokumentum folyamatábrákat tartalmaz, amelyek szemléltetik az útmutatóban leírt megközelítés alkalmazásának módját. A folyamatábra felvázolja a különböző terméktípusok alkalmasságának meghatározásakor alkalmazandó kritériumokat.
Kifejezések és meghatározások
Az útmutató meghatározza az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételével összefüggésben használt legfontosabb fogalmakat és fogalmakat is, azok helyes értelmezése érdekében. Az útmutatóban meghatározott fogalmak többek között a következőket foglalják magukban:
- A minőségbiztosítási tanúsítvány ellenőrzése az ellenőrzést jelenti a minőségbiztosítási tanúsítvány érvényességét a bejelentő szervezettel e-mailben (6 hónapos érvényesség) vagy a bejelentő szervezet honlapján keresztül online szerződéskötéssel.
- Az ellenőrzési jelentés meghatározása: a bejelentő szervezet által kiadott jelentés annak biztosítására, hogy a gyártó eljárása és dokumentációja a nem megfelelőség esetén megtett korrekciós intézkedéseken túlmenően megfeleljen a nemzetközi szabványoknak.
- Meghatalmazott képviselője az az NHRA által bejegyzett cég, amelyet a gyártó hivatalos dokumentummal felhatalmaz; a Bahreini királyságban képviselő entitásuknak nyilvánítva őket.
Összefoglalva, a jelen NHRA-útmutató leírja azt a megközelítést, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben a csomagban való értékesítésre való jogosultság meghatározásakor kell alkalmazni. A dokumentum felvázolja az alkalmazandó kritériumokat, és kiemeli a figyelembe veendő legfontosabb szempontokat.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Szerint
- Elérése
- Akció
- mellett
- További
- Ezen kívül
- ügynökség
- Minden termék
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- Alkalmazása
- megközelítés
- jóváhagyás
- cikkben
- szempontok
- összeszerelt
- értékelés
- értékelések
- segít
- biztosíték
- hatóság
- Bahrain
- hogy
- kötés
- test
- márka
- Épület
- nem tud
- eset
- központosított
- bizonyos
- igazolás
- változik
- Változások
- jellemzők
- ellenőrzése
- osztály
- besorolás
- ügyfél részére
- gyűjtemény
- szín
- kombináció
- kombinált
- Közös
- Companies
- összeegyeztethető
- teljes
- teljesítés
- alkatrészek
- Tartalmaz
- fogalmak
- megfontolás
- figyelembe vett
- tartalmaz
- tartalom
- kontextus
- szerződéskötés
- Megfelelő
- tudott
- burkolatok
- kritériumok
- kritikai
- Jelenlegi
- elszánt
- meghatározott
- leírt
- részlet
- meghatározó
- eszköz
- Eszközök
- különbségek
- különböző
- megosztott
- dokumentum
- dokumentáció
- minden
- bármelyik
- jogosultság
- választható
- energia
- biztosítására
- egység
- stb.
- EU
- haladja meg
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- család
- Jellemzők
- Cég
- követ
- következő
- Keretrendszer
- ból ből
- funkció
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- Csoport
- Csoportok
- tekintettel
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- HTTPS
- fontos
- in
- tartalmaz
- magában foglalja a
- Beleértve
- információ
- utasítás
- Intelligencia
- Nemzetközi
- értelmezés
- bevezet
- Kiadott
- IT
- tételek
- Kulcs
- Királyság
- Ismer
- Jogi
- Fő
- csinál
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- gyártott
- Gyártó
- Marketing
- piacok
- anyagok
- max-width
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- modell
- Hónap
- több
- a legtöbb
- név
- nemzeti
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- értesítve
- szám
- kötvények
- szerez
- hivatalos
- ONE
- online
- hajtású
- érdekében
- eredeti
- Más
- Egyéb
- körvonalak
- Csomag
- csomag
- Csomagok
- beteg
- teljesít
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- Készít
- be
- folyamat
- Termékek
- Termékek
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- cél
- világítás
- kérdés
- Kérdések
- hatótávolság
- real-time
- ajánlások
- tükröznie
- tekintettel
- nyilvántartott
- Bejegyzés
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- jelentést
- reprezentatív
- képviselő
- követelmények
- tartalékok
- azok
- Kockázat
- szabályok
- futás
- azonos
- hatálya
- elküldés
- kellene
- Egyszerű
- egyetlen
- Méret
- Megoldások
- néhány
- forrás
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- állványok
- meghatározott
- tárgy
- benyújtása
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- mellékelt
- rendszer
- feltételek
- A
- azok
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- együtt
- típusok
- alatt
- mögöttes
- használ
- Igazolás
- weboldal
- vajon
- ami
- míg
- belül
- világszerte
- zephyrnet