MDCG Útmutató a klinikai vizsgálatokhoz: idővonalak | MDCG

Tartalomjegyzék

A Orvostechnikai eszközök koordinációs csoportja Az MDCG, a nemzeti szabályozó hatóságok önkéntes szövetsége, amely együttműködik az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének további javítása érdekében, kérdés-felelet dokumentumot tett közzé a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban.

A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az előírások betartása érdekében.

Ugyanakkor az útmutató rendelkezései módosulhatnak, amennyiben az ilyen változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az orvostechnikai eszközök tényleges biztonságának és hatékonyságának értékelésére, valamint a marketingbeadványok alátámasztásához szükséges teljesítményadatok összegyűjtésére végzett klinikai vizsgálatokkal összefüggésben az időbeosztásra vonatkozó szempontokra.

A dokumentumban leírt megközelítés az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelet (MDR) rendelkezésein alapul.

A dokumentum lefedi a főbb időrendi szempontokat, ideértve a klinikai vizsgálatok kezdési és befejezési dátumát, a korai befejezés vagy ideiglenes leállítás bejelentési követelményeit, valamint a klinikai vizsgálati jelentések benyújtását.

Ezenkívül foglalkozik a tanulmányi dokumentáció megőrzési idejével kapcsolatos kérdésekkel.

A klinikai vizsgálat kezdete

A dokumentum szerint a klinikai vizsgálat kezdő időpontja jelentős szempont az MDR szerint.

Míg az MDR nem írja elő kifejezetten a kezdő dátum bejelentését, egyes tagállamok nemzeti jogszabályai előírják a jelentéstételt az illetékes hatóság felé.

A kezdési dátumot fel kell tüntetni EUDAMED, az orvostechnikai eszközök új európai adatbázisa, amely nyilvános tájékoztatást nyújt, és segíti az illetékes hatóságot az ellenőrzések tervezésében.

Általában ezt a dátumot egy tagállamban az első toborzási tevékenység jelöli, amely lehet az első helyszínen történő kezdeményezés vagy az első vizsgálatspecifikus hirdetés közzététele.

Fontos azonban megemlíteni, hogy a vizsgálat nem kezdődhet meg az engedélyezés időpontja előtt vagy a toborzás megkezdése után.

A klinikai vizsgálat befejezésének dátuma

A klinikai vizsgálat végét a Az MDR 77. cikkének (2) bekezdése.
Meg kell felelnie az utolsó alany utolsó látogatásának, kivéve, ha a klinikai vizsgálati terv más végpontot ír elő, például egy helyszín bezárását az utolsó alany látogatását követően.

Ez a meghatározás létfontosságú annak megértéséhez, hogy a vizsgálatot hivatalosan befejezettnek tekintik.

Értesítés a klinikai vizsgálat befejezéséről

Az MDR előírja a megbízóknak, hogy értesítsenek minden olyan tagállamot, ahol klinikai vizsgálatot végeztek, a 77. cikk (3) bekezdése értelmében annak befejezéséről az adott államon belül.

Ezt az értesítést a vizsgálatnak az adott tagállamban történő befejezését követő 15 napon belül kell megtenni.

Ha a vizsgálat több tagállamot érint, a megbízónak értesítenie kell az összes érintett államot, ha a vizsgálat mindegyikben befejeződik, a végső állapot lezárását követő 15 napon belül.

A vizsgálat harmadik országokban folyamatban lévő státusza befolyásolhatja a szponzor azon képességét, hogy átfogó jelentést tudjon készíteni, így szükségessé válik a várható globális befejezési dátummal kapcsolatos kommunikáció.

Korai felmondási értesítés

Az útmutatás szerint, ha egy klinikai vizsgálatot leállítanak vagy idő előtt leállítanak, a megbízónak 15 napon belül tájékoztatnia kell az érintett tagállamot, vagy 24 órán belül, ha a leállítás biztonsági aggályok miatt történt. Ennek az ütemtervnek a kiszámítása a vizsgálat leállításáról vagy megszüntetéséről szóló döntéssel kezdődik.

Ha a vizsgálat – különösen biztonsági okokból – átmeneti leállítás után újraindul, ezt lényeges módosításként kell jelenteni.

Fontos, hogy az új tantárgyak felvételének leállítása a globális toborzás befejezése miatt nem tekinthető korai megszüntetésnek.

Klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 

A vizsgálat eredményétől függetlenül a megbízónak klinikai vizsgálati jelentést kell benyújtania minden olyan tagállamnak, ahol a vizsgálatot elvégezték, a globális lezárástól számított egy éven belül.

Korai felmondás vagy ideiglenes leállítás esetén ez a jelentés 3 hónapon belül esedékes. A jelentésnek tartalmaznia kell egy kockázatelemzést a biztonsággal kapcsolatos ideiglenes leállásokról.

Ha a vizsgálat az ideiglenes leállítást követő három hónapon belül újraindul, a bejelentést a vizsgálat befejezéséig el lehet halasztani.

A tanulmányi dokumentáció megőrzése 

Az MDR előírja, hogy a vizsgálati dokumentációt a vizsgálat lezárását követően legalább 10 évig, illetve az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követő 10 évig meg kell őrizni, attól függően, hogy melyik a későbbi.

A beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább 15 év. A „forgalomba hozott” kifejezés minden egyes eszköznek a gyártótól egy másik félnek történő átadását jelenti, jelezve, hogy a dokumentációt hosszabb ideig meg kell őrizni.

Következtetés

Összefoglalva, az MDR egyértelmű iránymutatásokat és határidőket állapít meg a klinikai vizsgálat különböző vonatkozásaira vonatkozóan, beleértve a kezdő és befejező dátumokat, a bejelentési követelményeket korai befejezés vagy ideiglenes leállítás esetén, a klinikai vizsgálati jelentések benyújtását és a vizsgálati dokumentáció megőrzési időszakát. .

Ezek az előírások kritikusak az EU-n belüli klinikai vizsgálatok zavartalan lebonyolítása és felügyelete szempontjából, míg a rendeletek szigorú betartása elengedhetetlen a megbízók és a vizsgálók számára vizsgálatuk integritásának megőrzéséhez, valamint az adatok pontosságának és megbízhatóságának biztosításához. összegyűjtött.

forrás

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hogyan segíthet a RegDesk?

RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.