Az új cikk kiemeli az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatos legfontosabb pontokat, és leírja az alkalmazandó jelentési határidőket is.
Tartalomjegyzék
Az Egészségtudományi Hatóság (HSA), Szingapúr egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétette a útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események jelentésére vonatkozó szabályozási követelményeknek szentelték. A dokumentum további pontosításokat ad az alkalmazandó szabályozási követelményekkel kapcsolatban, valamint ajánlásokat fogalmaz meg a betartásuk biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jellegüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy az útmutatóban változtatásokat hajtson végre, amennyiben ezek a módosítások ésszerűen szükségesek ahhoz, hogy tükrözzék az alapul szolgáló szabályozás megfelelő módosításait.
Az útmutató hatálya kiterjed többek között az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatos szempontokra.
Az IVD-termékeket érintő nemkívánatos események: Kulcspontok
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket általában nem úgy tervezték, hogy közvetlenül érintkezzenek a betegekkel, ezért esetenként nehéz azonosítani a közvetlen kapcsolatot az eszköz működése és a betegnek okozott károsodás között, kivéve azokat az eseteket, amikor a termék maga okoz bizonyos problémák. Ugyanakkor azt is fontos észrevenni egy IVD orvostechnikai eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény közvetett károkat okozhat az IVD orvostechnikai eszközzel mért helytelen leolvasás alapján tett vagy meg nem tett intézkedés eredményeként. Főszabály szerint jelentést kell tenni abban az esetben is, ha kisebb aggodalomra ad okot, hogy az eszköz a hibás vizsgálati eredmény miatt vagy egyéb módon a beteg egészségi állapotának károsodását okozhatja. Továbbá a bejelentési kötelezettség azokra a helyzetekre is vonatkozik, amikor az orvostechnikai eszköz gyártója által szolgáltatott nem megfelelő tájékoztatás és/vagy az ezen alapuló intézkedések az okozott kárt eredményezik. A laikusok általi használatra szánt IVD-termékek (öntesztelő IVD-orvosi eszközök) esetében egyre fontosabbá válik, mivel a téves információ téves felhasználást vagy az eredmények félreértelmezését eredményezheti. Így az útmutatás szerint az IVD orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események nagy valószínűséggel az IVD orvostechnikai eszköz által szolgáltatott eredmény(ek) alapján meghozott vagy meg nem tett orvosi döntés vagy intézkedés következményeiből származnak. Amint azt a HSA tovább kifejti, az ilyen nemkívánatos események közé tartoznak többek között a következők:
- téves diagnózis;
- Késleltetett diagnózis;
- Késleltetett kezelés;
- Nem megfelelő kezelés;
- Nem megfelelő anyagok transzfúziója.
A dokumentum felvázolja a fenti nemkívánatos események lehetséges okainak körét is, nevezetesen:
- Hiányosságok magának az IVD orvostechnikai eszköznek a tervezésében vagy gyártásában;
- Nem megfelelő használati utasítás;
- Nem megfelelő szerviz és karbantartás;
- Helyileg kezdeményezett módosítások vagy kiigazítások;
- Nem megfelelő felhasználói gyakorlat;
- Nem megfelelő irányítási eljárások;
- Nem megfelelő környezet, amelyben IVD orvosi eszközt használnak vagy tárolnak;
- A célnak nem megfelelő IVD orvosi eszköz kiválasztása.
Jelentési idővonalak
Az IVD-termékekkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatos szempontokon kívül a dokumentum leírja a vonatkozó jelentési határidőket is, amelyeket követni kell a nemkívánatos események jelentésére vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Az általános szabály szerint a nemkívánatos eseményről szóló jelentést haladéktalanul, de legkésőbb a következő időpontig kell benyújtani:
- 48 óra – ha az esemény komoly közegészségügyi veszélyt jelent;
- 10 nap – ha az esemény súlyos negatív következményekkel járt;
- 30 nap – ha az esemény megismétlődése a betegnek jelentős kárt okozhat.
A hatóság további magyarázata szerint az említett időkeret számítása akkor kezdődik meg, amikor az orvostechnikai eszközért felelős fél tudomást szerez a bejelentésköteles eseményről. Továbbá azt is kimondják, hogy amennyiben aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy az eseményt jelentésköteles-e, a jelentést szabályszerűen kell benyújtani. Fontos megemlíteni azt is, hogy a megfelelő jelentést akkor is be kell nyújtani, ha az adott eseményre vonatkozó információk hiányosak. Ilyen esetben a kezdeti jelentést a benyújtás pillanatában már rendelkezésre álló információk felhasználásával kell benyújtani, hogy elkerüljék a további információk gyűjtésének szükségessége miatti késedelmeket. Az első jelentés benyújtását követően az orvostechnikai eszközért felelős félnek 30 nap áll rendelkezésére a nemkívánatos esemény kivizsgálásával kapcsolatos részleteket tartalmazó zárójelentés elkészítésére és benyújtására. Ha úgy tűnik, hogy a zárójelentést az említett határidőn belül nem lehet benyújtani, nyomon követési jelentést kell benyújtani. Az útmutatás szerint a hatóság saját belátása szerint jogosult utójelentéseket kérni.
Összefoglalva, a jelen HSA-útmutató áttekintést nyújt azokról a szabályozási követelményekről, amelyeket figyelembe kell venni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentések benyújtásakor. A dokumentum felvázolja a problémák lehetséges okait, valamint a lehetséges kimeneteleket. Ezen túlmenően az útmutató leírja a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések benyújtásának határidejét is, az azonosított problémával kapcsolatos következmények és kockázatok súlyosságától függően.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Rólunk
- felett
- hozzáférés
- Szerint
- Akció
- cselekvések
- További
- további információ
- kiigazítások
- kedvezőtlen
- ügynökség
- már
- módosítások
- és a
- külön
- megjelenik
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmaz
- megfelelő
- cikkben
- szempontok
- értékelések
- társult
- hatóság
- elérhető
- alapján
- alap
- válik
- között
- nem tud
- eset
- esetek
- Okoz
- okozott
- okai
- központosított
- bizonyos
- változik
- Változások
- ügyfél részére
- Companies
- teljesítés
- Vonatkozik
- aggodalmak
- kapcsolat
- Következmények
- megfontolás
- kapcsolat
- Megfelelő
- tudott
- burkolatok
- kritikai
- Nap
- döntés
- elszánt
- késedelmek
- attól
- Design
- tervezett
- részletek
- eszköz
- Eszközök
- nehéz
- közvetlen
- belátása
- dokumentum
- biztosítására
- Környezet
- Még
- esemény
- események
- Kivéve
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- utolsó
- követ
- következő
- ból ből
- további
- Továbbá
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- NYITVATARTÁS
- HTTPS
- azonosított
- azonosítani
- azonnal
- fontos
- szabhat
- in
- incidens
- tartalmaz
- információ
- kezdetben
- utasítás
- Intelligencia
- bevezet
- vizsgálat
- kérdés
- kérdések
- IT
- maga
- Kulcs
- Ismer
- Valószínű
- karbantartás
- csinál
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- piacok
- anyagok
- max-width
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- kisebb
- Módosítások
- pillanat
- több
- a legtöbb
- ugyanis
- Természet
- elengedhetetlen
- Szükség
- negatív
- hálózat
- Új
- kötvények
- kapott
- Művelet
- érdekében
- Más
- körvonalak
- áttekintés
- párt
- beteg
- betegek
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- lehetséges
- potenciális
- gyakorlat
- Készít
- be
- eljárások
- Termékek
- Termékek
- feltéve,
- biztosít
- nyilvános
- közegészségügy
- közzétesz
- közzétett
- cél
- kérdés
- Kérdések
- Olvasás
- real-time
- ajánlások
- tükröznie
- tekintettel
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- jelentést
- Jelentő
- Jelentések
- jelentése
- kérni
- követelmények
- tartalékok
- azok
- felelős
- eredményez
- Eredmények
- kockázatok
- Szabály
- szabályok
- futás
- Mondott
- azonos
- TUDOMÁNYOK
- hatálya
- súlyos
- kellene
- jelentős
- Egyszerű
- Szingapúr
- helyzetek
- Megoldások
- Források
- beszél
- szabványok
- Állami
- meghatározott
- memorizált
- tárgy
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- SVG
- rendszer
- teszt
- A
- az információ
- Az állam
- azok
- fenyegetés
- Keresztül
- idő
- időkeret
- Cím
- nak nek
- kezelés
- alatt
- mögöttes
- használ
- használó
- Igazolás
- vajon
- ami
- lesz
- belül
- világszerte
- Rossz
- zephyrnet