ANVISA útmutató a SaMD-hez: Különféle használati példák

Tartalomjegyzék

Szoftver és érintésérzékeny hüvelyek

Az útmutatóban szereplő egyik példa egy olyan alkalmazásszoftvert ír le, amelyet érintésérzékeny podokkal való használatra szántak (ezek azok tartozékai), mint intelligens villanóreflexes tréningrendszer, amely magában foglalja az érzékeny kapszulák megérintését az edzés során. A gyártó állításai szerint az említett rendszert különféle magok tanulására lehet használni, és vizuális utasításokat adhat az edzésekhez és gyakorlatokhoz, amelyek segíthetnek a koordináció, a reakcióidő, az egyensúly, az erő és egyéb szempontok javításában. Az érintésérzékeny podokat Bluetooth-on kell csatlakoztatni, míg maga az alkalmazás egyéni és csoportos tevékenységeket kínál, beleértve az otthoni és/vagy partnerrel végzett gyakorlatokat, valamint a csoportos versenyeket. A kérdés az, hogy a leírt termékre vonatkozzon-e a SaMD keretrendszer szabályozása, feltéve, hogy lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy személyre szabott gyakorlatokat készítsenek.  A fent leírt rendszerrel kapcsolatban a hatóság kijelenti, hogy mivel a közölt információk nem tartalmaznak semmilyen konkrét utalást a megelőzésre, diagnosztikára, kezelésre, rehabilitációra vagy fogamzásgátlásra szolgáló orvosi, fogászati ​​vagy laboratóriumi felhasználásra vonatkozóan, az nem lesz tárgya. orvostechnikai eszközként történő szabályozásra. Így nem felel meg az RDC 185/2001-ben meghatározott szabályoknak, és nem igényel regisztrációt. 

SaMD belső használatra

Az útmutatóban szereplő másik példa olyan házon belüli szoftvert ír le, amelyet ugyanazon egészségügyi intézmény vagy leányvállalatai általi használatra fejlesztettek ki. Az általános szabály szerint a házon belüli SaMD termékek mentesülnek a regisztráció alól. A kérdés az, hogy az említett kizárás vonatkozik-e a betegek által közvetlenül használni kívánt termékekre.  E tekintetben a hatóság kifejti, hogy az említett mentesség érvényesítéséhez a szóban forgó terméket csak a szoftver fejlesztőjeként azonos egészségügyi intézmény betegei számára kell rendelkezésre bocsátani, míg bármely külső szolgáltatás igénybevétele a hatályos hatósági követelményeknek megfelelő megfelelő nyilvántartásba vétel a termékre a jelenlegi kockázatalapú besorolási rendszer szerinti osztálya alapján. Így a saját fejlesztésű SaMD termékeket csak azok a betegek használhatták, akiknek az adott intézmény egészségügyi szolgáltatásokat nyújt. 

Szoftver a betegek kockázati osztályozási algoritmusához

Az útmutatás szerint a betegek kockázati besorolására szánt szoftvereket SaMD-ként szabályozhatják. Amint azt az ANVISA kifejti, a megfelelő meghatározást az alapján kell meghozni, hogy az ilyen osztályozás eredményeit milyen módon kívánják felhasználni. Az egyéb figyelembe veendő szempontok közé tartoznak többek között azok a speciális egészségügyi állapotok, amelyeket a szoftverrel kezelni kívánnak, valamint a szoftver által besorolt ​​kockázatok jellege (például, hogy azok azonnaliak-e vagy sem). Ezenkívül figyelembe kell venni a szoftver kezdeti konfigurációját és a további konfigurálás módját is. Ilyen esetekben a hatóság arra ösztönzi a felelősöket, hogy előzetesen vegyék fel a kapcsolatot a hatályos szabályozási követelményekkel kapcsolatos ügyek egyeztetése érdekében. 

Szoftver diagnosztikai célokra 

Az útmutatóban felvetett és leírt kérdések egy része a diagnosztikai célokra szánt szoftvertermékekre vonatkozik.  A hatóság mindenekelőtt kijelenti, hogy a kezelési segítségnyújtásra való felhasználásra utaló szoftvertermékek, mint például a felhasználói tevékenységek blokkolása a diagnózis előtt, a SaMD koncepció hatókörébe tartoznak, és ebből következően orvostechnikai eszközként kell őket szabályozni. Ugyanez a megközelítés vonatkozik a diagnosztikai gyógyászat szoftverére is, különösen, ha a szoftver automatikusan elvégzi a diagnózist. Ugyanakkor a Laboratóriumi Információs Rendszerrel való interakcióra szánt szoftver csak akkor minősül orvostechnikai eszköznek, ha az ilyen szoftver rendelkezik diagnosztikai funkciókkal, vagy képes a laboratóriumi berendezés vezérlésére. A jelentések kiadására szánt szoftver (csak egy szövegszerkesztő funkció) nem igényel regisztrációt a SaMD keretrendszerben. Ugyanakkor, ha az ilyen szoftvernek a diagnosztizálást vagy a kezelést segítő funkciója van, akkor megfelel az orvostechnikai eszköz definíciójának, és ennek megfelelően kell szabályozni.  Összefoglalva, az ANVISA által kiadott jelen útmutató dokumentum kiemeli a SaMD termékekre vonatkozó szabályozási követelményekkel kapcsolatos bizonyos konkrét szempontokat. A dokumentum ismerteti a szoftvertermékek szabályozási státuszának alkalmazási módját, valamint felvázolja azokat a legfontosabb szempontokat, amelyeket figyelembe kell venni az alkalmazandó szabályozási keret megfelelő meghatározása érdekében. 

Források:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.