Orvosi eszköz GSP bejelentése

Az NMPA 7. december 2023-én, 1. július 2024-jén adta ki a „Minőségirányítási intézkedések az orvostechnikai eszközök üzemeltetéséhez” című kiadványt. A korábbi, 2014-ben megjelent verzió elavult.

2023. november végére országszerte közel háromszorosára nőtt az orvostechnikai eszköz beszállítók száma 2014-hez képest. Új szabályzatok kerültek bevezetésre, köztük a nagy értékű orvosi fogyóeszközök központosított beszerzése és az egyedi azonosítási rendszer. Új trendek jelentek meg, mint például az internetes értékesítés, a harmadik féltől származó logisztika és az innovatív orvosi fogyóeszközök ellátási lánca. Az új GSP alkalmazkodik ezekhez a változásokhoz.

Fő átdolgozások

Az új GSP főbb módosításai a következők:

• A 2014-es verzió kétértelmű kitételeinek végrehajtásával és értelmezésével kapcsolatos nehézségek kezelése
• Új szabályozási elemek azonosítása és kiegészítése

Ilyen például az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítására vonatkozó követelmények a termékelfogadásban, a kimenő ellenőrzésben és a számítógépes rendszerhasználatban. A dokumentum egyértelművé teszi, hogy az elektronikus tanúsítványok jogi egyenértékűek a papíralapú tanúsítványokkal, ösztönözve az információs technológia alkalmazását az elektronikus tanúsítványok adatainak továbbítására és tárolására.

• A holtfoltok fokozása a működési folyamatokban

Például új tartalom beépítése az automata automata minőségirányításba, több raktárban végzett együttműködési menedzsment, közvetlen kiigazítási minőségirányítás és a klinikai megerősítés utáni termékértékesítés menedzsmentje stb.

Főbb jellemzők az új GSP-ben

A GSP a következő új trendeket szabályozza:

• Automatizált automata

A dokumentum egyértelműen felvázolja az automata automatákat az orvostechnikai eszközök kiskereskedelmi tevékenységének kiterjesztéseként. Speciális követelményeket határoznak meg az automaták kezelőire, elhelyezésére, mennyiségére, funkcionalitására, belső megjelenítési környezetére, értékesítés utáni mechanizmusaira, tárolására és kiadására, rendszeres ellenőrzésére, valamint az automaták értékesítési bizonylatainak kiállítására.

• Több raktári együttműködés

Meghatározza, hogy a vállalatok adminisztratív régiókon átívelő raktárakat létesíthetnek, és szakosodott vállalkozásokat bízhatnak meg az orvostechnikai eszközök szállítási és tárolási szolgáltatásaival a régiók között, egy országos vagy regionális többraktáros együttműködésen alapuló logisztikai menedzsment modellt alkotva. A cégeknek meg kell erősíteni a minőségirányítást, fel kell szerelniük magukat olyan számítógépes információs rendszerekkel, amelyek képesek valós idejű interakcióra a raktározási és készletadatokon a működő központtal.

• Közvetlen szállítási művelet

Speciális körülmények, például katasztrófák, járványok, vészhelyzetek, klinikai sürgős kezelések vagy nagyméretű orvosi berendezések, például MRI és CT üzemeltetése esetén közvetlen szállítási módszer alkalmazható. Vásárlás vagy eladás előtt a vállalatoknak ellenőrizniük kell a szállítók, vevők és a termékek minősítését és jogszerűségét. A minőségi nyomon követés és nyomon követhetőség biztosítása érdekében külön nyilvántartást kell létrehozni a közvetlen beszerzésről.

A vállalatoknak a termékeket az orvostechnikai eszközök minőségi jellemzői alapján kell tárolniuk. Például hűtőházban történő tárolás esetén a hűtőház érvényesítési jegyzőkönyve alapján ésszerű tárolási területet kell meghatározni, és a hűtőegység levegőkimenetét akadálymentesen kell tartani. Az orvosi eszközök kezelése, egymásra rakása és elhelyezése során a műveleteknek meg kell felelniük a csomagolási címke követelményeinek. A halmozási magasságot, az elhelyezés irányát, valamint a polcok és raklapok terhelési tartományának betartását be kell tartani, elkerülve az orvosi eszközök károsodását. Az orvosi és nem gyógyászati ​​eszközök kombinált tárolása megengedett, de az automatizált raktárakban az orvosi és nem orvosi eszközök tárolási helyenként külön-külön is tárolhatók. A nem gyógyászati ​​termékek raktárban történő tárolása során megfelelő zónakezelést kell végrehajtani, figyelembe véve a tárolási környezetet és a személyzetet érintő szennyezési kockázatokat.

• Szállítási rendelés

A szállítási megrendelésnek tartalmaznia kell olyan adatokat, mint a szállító neve, az orvostechnikai eszköz regisztrálója, az irattár és a megbízott gyártó cég neve, az eszköz neve, modellje, specifikációi, regisztrációs vagy nyilvántartási számok, gyártási tétel- vagy sorozatszámok, lejárati dátum, mennyiség, szállítási és tárolási feltételek , a szállítási és raktározási szolgáltatásokat nyújtó szakosodott vállalkozás neve (adott esetben), átvevő egység neve, címe, elérhetősége, szállítási dátum stb. Közvetlen szállítás és értékesítés esetén a szállítónak két kísérő okmányt kell kiállítania, az egyiket a közvetlen kiigazító vállalkozás, a másik pedig a vevő számára.

• Szállítási folyamat nyilvántartása

A vállalatoknak meg kell választaniuk a megfelelő szállítási eszközöket és útvonalakat, biztosítaniuk kell a termék védelmét a szállítás során, és rögzíteniük kell a szállítás részleteit. Ezeknek a nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell olyan információkat, mint a fogadó egység neve, címe, elérhetőségei, szállítási módja, orvostechnikai eszköz neve, modellje, specifikációi, regisztrációs vagy nyilvántartási számok, tétel- vagy sorozatszámok, egységek, mennyiség, szállítási dátum stb. Szállítás kiszervezése esetén , olyan adatokat kell rögzíteni, mint a fuvarozó neve és fuvarlevél száma. Önszállítás esetén rögzíteni kell a jármű rendszámát és a szállító személyzet adatait.

• Értékesítés utáni szolgáltatás

A vállalatok maguk is nyújthatnak értékesítés utáni műszaki szolgáltatásokat, vagy támaszkodhatnak beszállítókra vagy külső szervezetekre. Külső szervezetek igénybevételekor elengedhetetlen a minőségbiztosítási képességgel rendelkező szolgáltatók kiválasztása, írásos minőségbiztosítási megállapodások aláírása, mindkét fél minőségügyi felelősségének és kötelezettségeinek meghatározása, valamint az értékesítés utáni szolgáltatások szolgáltatási körének és minőségirányítási követelményeinek meghatározása. A vállalatoknak rendszeresen értékelniük kell a szolgáltatókat, hogy biztosítsák az értékesítés utáni szolgáltatási folyamat minőségét, biztonságát és nyomon követhetőségét.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://chinameddevice.com/china-gsp/