Mi lesz a CMS irányelvével, amely az áttörést jelentő orvosi eszközökre vonatkozik? 

Miután a Centers for Medicare és a Medicaid Services elhalasztotta azt a dátumot, amikor bizonyos „áttörést jelentő” orvostechnikai eszközöket lefed, az egészségügyi cégek talán kíváncsiak lehetnek, mi következik. A CMS és a Food and Drug Administration két korábbi vezetője megosztotta gondolatait a HIMSS Digitalnál.

A politika biztosítaná, hogy a Medicare olyan eszközökre terjedjen ki, amelyek kielégítetlen orvosi szükségletekre vonatkoznak, miután azokat az FDA jóváhagyta vagy engedélyezte. Az eredetileg tavaly javasolt a politikát szüneteltették, mivel a Biden-kormányzat új vezetése felülvizsgálja azt. Legkorábban szeptemberben lépne hatályba.

A másik oldalról, a politika lehetővé tenné, hogy a Medicare által lefedett emberek sokkal gyorsabban hozzáférjenek ezekhez az eszközökhöz – és az ezeket építő cégeknek is gyors bevételi forrást biztosítanak. A kihívás az, hogy a szabály az eredetileg tervezettnél sokkal több eszközre vonatkozik. Eleinte csak két-öt eszközre számítottak, majd onnantól fokozatosan növekedni fog.

„A CMS meglehetősen gyorsan felismerte, hogy sokkal több az áttörő eszköz és termék, mint amire számítottak, és ez sokkal nagyobb munkaterhelést jelent, és sokkal nagyobb hatással lesz a Medicare programra, mint azt gondolom, hogy bárki más. eredetileg várható volt” – mondta Brandy.

Hozzátette, hogy ehhez szoros együttműködésre lesz szükség az FDA és a CMS között.

Amy Abernethy, aki az FDA valós adatokkal kapcsolatos erőfeszítéseinek élén állt, mielőtt csatlakozott volna a Verilyhez a klinikai tanulmányi platformok elnökeként, azt mondta, hogy a két ügynökség összehangolása a valós adatok felhasználásában módot jelenthet ezeknek a termékeknek a jövőbeni folyamatos értékelésére. Például ezek az adatkészletek támogathatják mind a biztonság és a hatékonyság értékelését az FDA szempontjából, mind a CMS szempontjából érdekes eredményeket.

Bár a szabályzat ezt konkrétan nem mondja ki, egy keretrendszert is létrehozhat egy eszköz számára, amelyet a törlés után és az életciklusa során folyamatosan értékelni kell, mondta.

„Úgy gondolom, hogy ez valóban érdekes helyre hoz bennünket, és a közösségünk számára egy érdekes fókuszterületet jelez a jövőben” – mondta.

Fotó: claudenakagawa, Getty Images

Forrás: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/