Az Ibrunitib Saga: A DHC korlátozza az általános versenytársakat, de mi a helyzet a közérdeklődéssel?

Az ibrutinib szabadalmi vita

A Delhi Legfelsőbb Bíróság 21. december 2023-én újabb fejezettel bővíti a leukémiás gyógyszerrel, az Imbruvicával (API Ibrutinib) kapcsolatos, régóta húzódó jogi vitát. helyt az IPAB végzés, amely hatályon kívül helyezte az ibrutinib szabadalom engedélyezése utáni elutasítását. A Bíróság a Natco Pharma-t, a Heterót, a BDR Pharma-t, a Shilpa Medicare-t, az Alkemet és a Laurus Labst is megtiltotta az Imbruvica generikus változatainak gyártásával és forgalmazásával kapcsolatban. A kábítószer fontosságára tekintettel azonban a Bíróság megengedte a vádlottaknak, hogy a náluk elérhető készletet kimerítsék. A Pharmacyclics, a felperes, az amerikai AbbVie cég leányvállalata, míg a gyógyszert Indiában a Johnson & Johnson forgalmazza. A felperesek az Ibrutinib engedélyesei voltak, amelyet több generikus gyógyszergyártó cég (alperes) is gyártott és értékesített engedély nélkül, különböző márkanevek alatt. Az Ibrutinib szabadalma 2026-ban jár le. 

Az olvasók emlékezni fognak erre Az ibrutinib szabadalmi vita 2020-ban kezdődött számú szabadalmat, amikor a felszólalási tanács elutasította. IN262968, burkolat Ibrutinib, Laurus feltalálói lépés hiánya miatti támogatás utáni ellenkezése alapján. Fellebbezésében az IPAB hatályon kívül helyezte a kifogásolt elutasítást, és visszaállította a fenti szabadalmat. Eközben a felszólalási tanács végzése előtt a Pharmacyclics jogsértési keresetet nyújtott be az Imbruvica generikus változatának forgalomba hozatala és gyártása elleni tiltás elrendelése érdekében. Erről a vitáról korábban már volt szó a blogon itt és a itt. A jelenlegi poszt a jelenlegi ítéletben felvetett két kérdésre összpontosít: 2) a Szellemi Tulajdon Fellebbviteli Testület (IPAB) által 1. szeptember 29-én, az akkori elnök (retd.) J. Manmohan nyugdíjba vonulása után hozott végzés érvényessége. Singh, és 2020) további érvek a kereseti szabadalom visszavonására. Ezt követően kiemelem, hogy a bíróság a jelen megállapítás során hogyan mulasztotta el az itt érintett közérdekű elem megfelelő mérlegelését.  

A nyugalmazott elnök IPAB-megbízásának érvényessége és alkalmazása De facto elmélet

Az IPAB által az akkori elnök (retd.) J. Manmohan Singh nyugdíjba vonulása után hozott végzések érvényessége az IPAB utolsó napjaiban jelentõs kérdéssé vált, mivel az elnök a Legfelsõbb Bíróság által adott meghosszabbítások alapján folytatta az ügyek tárgyalását. . Ez az ügy többször is szóba került a blogon, és olvashatsz róla itt, ittés itt.

J. Manmohan mandátuma 21. szeptember 2019-én lejárt, azonban a Legfelsőbb Bíróság Nemzetközi Szellemi Tulajdonvédelmi Szövetség kontra Indiai Unió, 12. február 2020-én meghosszabbította ezt a futamidőt 31. december 2020-ig. de facto doktrína válik relevánssá, amely előírja, hogy a tisztviselő által a hivatali körében, közérdekből vagy harmadik fél érdekében hozott döntések érvényben maradnak, és nem minősülnek semmisnek még akkor sem, ha saját kinevezését később érvénytelennek vagy nem megfelelőnek találják. .

Ennek fényében az alperes azzal érvelt, hogy a hivatalban lévő elnök a megbízatásának 21. szeptember 2019-i lejárta miatt alkalmatlan volt a tisztség betöltésére.  Központi Bank of India kontra Bernard, amely előírja alkalmazhatóságának kizárása a de facto doktrína egy hivatalban lévő bitorlónak. Az alperes azzal érvelt, hogy ha nyugdíjba vonulás után is hivatalban marad, az akkori elnököt bitorlónak tekinti. Így azt állították, hogy az IPAB elnöke által kihirdetett ítélet semmis. 

Másrészt a felperes hivatkozott a de facto doktrína, az esetre támaszkodva Gokaraju Rangaraju kontra AP állam. A DHC beleegyezett abba, hogy fenntartja az IPAB-ítélet érvényességét, és J. Hari Shankar kijelentette, hogy „ostobaság azt állítani, hogy Manmohan Singh, J. hivatalban maradása, amely összhangban volt a Madras Ügyvédi Kamara Legfelsőbb Bírósága által hozott ideiglenes végzésekkel, „helytelen” volt, vagy „bitorlóként” töltötte be hivatalát..” A Legfelsőbb Bíróság által hozott végzések teljesítése nem tekinthető jogellenesnek.

Egy ellenkező irányú döntés megkérdőjelezhette volna az összes ideiglenes IPAB-rendelet érvényességét, és zsilipeket nyitott volna az IPAB-határozatok 20. szeptember 2019-a utáni megtámadásával kapcsolatos fellebbezések előtt.

Jogosultság beavatkozni az IPAB ítéletébe az írásbeli joghatóság alapján 

Az alperesek érdemben támadták meg az IPAB ítéletét is, kérve annak működésének felfüggesztését. A bíróság azonban megtagadta a beavatkozást, arra hivatkozva, hogy ebben a kérdésben korlátozott a hatásköre, és hogy ez egy átmeneti szakaszban a status quo ante (valami a jelenlegi állapot előtti) helyreállítását jelentené, amit az indoklás tiltott. ban ben Dorab Cawasji Warden kontra Coomi Sarab Warden. A DHC megjegyezte, hogy előszörcikk szerinti bírósági felülvizsgálat 226/227 a joghatósági hibák vagy a joggal alapvetően ellentétes döntések vizsgálatára korlátozódik, nem az érdemre, hanem a folyamatra összpontosítva. Másodszor, a tartózkodás csak akkor adható meg, ha: a) a első frakció eset, b) kényelmi egyensúly, és c) helyrehozhatatlan veszteség kockázata. A fenti elvekre tekintettel a DHC megjegyezte, hogy Laurus tartózkodási kérelmével nem lehet megalapozni a felfüggesztést, és annak engedélyezése bírósági hatályon kívül helyezéssel és az IPAB-döntés előtti állapothoz való visszatéréssel egy átmeneti szakaszban járna.

Az alperes további érvei a kereseti szabadalom visszavonását kérve

Ezt követően a Bíróság az alperesekkel szembeni ideiglenes intézkedés iránti kérelemre tért át. Az alperesek erre hivatkozva védekezést emeltek a bitorlás vádjával szemben, megkérdőjelezve a kereseti szabadalom érvényességét.

Az alperes azzal érvelt, hogy – Először is, a perbeli szabadalom egy korábbi, 7459554 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalomban szerepelt; Másodszor, a perbeli szabadalomra az előzetes közzététel miatt számítottak, mivel azt a felperesek elődjei (címben) 8. szeptember 2006-án (azaz a perszabadalom korábbi dátuma előtt) közzétételre küldött cikkben közölték. 22. szeptember 2006.), titoktartási záradék nélkül. A Bíróság azonban elutasította ezeket az érveket. Az első érv kapcsán a bíróság úgy ítélte meg, hogy a perbeli szabadalomban és az idézett amerikai szabadalomban szereplő magrész különbözik, és nem tudja meghatározni, hogy a magrész különbsége milyen mértékben befolyásolja a vegyület gátló aktivitását prima facie szakaszban. A második érv kapcsán a bíróság úgy ítélte meg, hogy bár az idézett cikket a perbeli szabadalom elsőbbségi dátuma előtt küldték meg publikálásra, végül utólag tették közzé, és így megtagadta, hogy a cikk puszta benyújtása közzétételnek minősüljön. 

Megfizethető terápia

Egy másik, és ezek közül talán a legfontosabb kérdés az ítélkezés közérdekű szempontja. A szabadalmi jogászok, egészségügyi szakemberek és jogi aktivisták elsöprő reakciója az országszerte történt blokkolással, a betegek megfizethető terápiához való hozzáférésének megtagadásával és a rákellenes gyógyszer generikus változatainak értékesítésével kapcsolatos. A 2020-ban elfogadott, a gyógyszer generikus gyógyszerein való tartózkodást lehetővé tévő végzésben egyáltalán nem esett szó a közérdekről – ami azért válik aktuálissá, mert az Ibrutinib rákellenes gyógyszer.

Hari Shankar bíró megjegyezte, hogy az alperesek valójában a felperesek engedélye nélkül gyártják és értékesítik az ibrutinibet, ami nem vitatott. Ahol a megadott szabadalom van első frakció sértettnek találták, és a szabadalom tulajdonosának engedélye nélkül hasznosítják, a kényelem mérlege mindig a további jogsértés visszaszorítása mellett szól. Elismerte, hogy tudatában van annak, hogy a szóban forgó gyógyszerre különféle súlyos betegségek, köztük a rák kezelésére van szükség. Ennek ellenére a bíróság úgy ítélte meg, hogy a törvény szigorúan tiltja a szabadalombitorlást, és azt mondta, hogy lehet, hogy nem lehet vitatkozni közérdekű megfontolásokkal. 

Ez azonban ellentétes a precedenssel. Létezik egy negyedik faktoros teszt a gyógyszeripari termékek iránti közérdeklődés felmérésére. Abban az esetben Roche kontra Cipla, a bíróság kifejezetten elutasította az ideiglenes végzés kibocsátását közérdekű megfontolások alapján. Ehelyett a bíróság arra utasította az alperest, hogy vállaljon kötelezettséget a kártérítés megfizetésére abban az esetben, ha a pert a felperes javára ítélik meg. Ez a megközelítés (amelyről korábban már részletesen szó esett ezen a blogon itt) a jelen ügyben is alkalmazható lett volna a kérdés megfontoltabb megközelítése érdekében.

Záró gondolatok

Az ügy érdemét mérlegelve a Bíróság úgy ítélte meg, hogy nincs ok az IPAB-ítélet felfüggesztésére, a kereseti szabadalom érvényességének megállapítására és a hat hazai cégnek a gyógyszer generikus változatainak gyártásában és forgalmazásában való korlátozására. Összességében vegyes a rendelés. Míg a DHC a nyugalmazott elnök végzésének érvényesnek való fenntartása a bírói helytállást bizonyítja a dolgok tágabb rendszerében, ugyanakkor úgy tűnik, megingott a negyedik faktorteszt alkalmazásának kellő elemzésében, hogy elősegítse a közérdekű indokok megadását. erre a rákellenes gyógyszerre vonatkozó utasítást.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html