Endogenex Receives IDE Approval To Initiate Pivotal Clinical Study

Újra kiadta Platón

Követő: 0

Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány, amely a ReCET™ rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

MINNEAPOLIS, Jan. 30, 2024 /PRNewswire/ – Az Endogenex, Inc., a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek kimenetelének javításával foglalkozó, klinikai fázisban lévő orvostechnikai eszközöket gyártó cég bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) vizsgálati eszközökre vonatkozó mentesítést (IDE) adott. a ReCET rendszer klinikai vizsgálata a T2D kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiket nem inzulin, glükózcsökkentő gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollálnak.

A ReCET Clinical Study egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos vizsgálat, amely a ReCET™ rendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli. A kulcsfontosságú vizsgálatba legfeljebb 350 beteget vonnak be az ország klinikai helyszínein Az Egyesült Államok és Ausztrália.

„Az Endogenex izgatottan várja ezt a fontos klinikai mérföldkövet” – mondta Stacey Pugh, az Endogenex vezérigazgatója. „Ez egy kritikus következő lépés a ReCET-eljárás olyan kezelésként való továbbfejlesztésében, amely a T2D mögöttes okait kezeli, amelyeket a jelenlegi cukorbetegség elleni gyógyszerek nem céloznak meg.”

„Sok T2D-vel élő ember küzd azért, hogy kontroll alatt tartsa vércukorszintjét, még akkor is, ha modern glükózcsökkentő gyógyszereket használ. Ez jelentős kihívást jelent a betegek és ápolóik számára” – mondta Richard Pratley, MD, az Advent Health Diabetes Institute orvosigazgatója. Orlando, Florida és a ReCET-tanulmány társ-vezető kutatója. „A ReCET-eljárás előzetes eredményei nagyon biztatóak voltak, ezért alig várjuk, hogy részt vegyünk ebben a tanulmányban, és bővítsük annak megértését, hogy miként elégítheti ki a betegpopuláció jelentős ellátási szükségletét.”

"A duodenum szerepe az anyagcsere-működésben és a jelátvitelben jól megalapozott" - mondta Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, a Mayo Clinic fejlett és metabolikus endoszkópiájának igazgatója Rochester, Minn., és a ReCET-tanulmány társ-vezető kutatója. „A nyombélszövet ReCET eljárással történő regenerálása képes megcélozni a 2-es típusú diabéteszhez kapcsolódó mögöttes patofiziológiai tényezőket. Ennek az eljárásnak a ReCET-tanulmányon belüli értékelése előkészítheti az utat a betegség újszerű kezelési megközelítése előtt.

A ReCET Clinical Study-ba akár 30 helyszínen is bevonnak betegeket Az Egyesült Államok és akár 10 webhelyen belül Ausztrália.

A ReCET™ eljárás:
A ReCET egy újszerű, endoszkópos, ambuláns eljárás, amely a nyombél mögött meghúzódó sejtes patológiát célozza meg, amely hozzájárulhat a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásához és progressziójához.

Erősen szabályozott, nem termikus impulzusos elektromos mezők alkalmazásával a ReCET rendszert úgy tervezték, hogy elindítsa a szervezet természetes regenerációs folyamatát, hogy helyreállítsa a megfelelő sejtjelátvitelt a duodenumból, és javítsa az anyagcsere-funkciókat, beleértve a vércukorszint jobb szabályozását.

A ReCET rendszert a megvalósíthatósági klinikai tanulmányok részeként értékelték, beleértve a REGENT-1 US, REGENT-1 Ausztrália, és EMINENT in Hollandia. A klinikai vizsgálatok a biztonságosságot és a hatásosságot értékelték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek a vércukorszintjét nem sikerült megfelelően szabályozni, az inzulin és nem inzulin gyógyszerek alkalmazása ellenére. Az előzetes tanulmányi eredmények közzétételét világszerte klinikai konferenciákon mutatták be.

A ReCET rendszer áttörést jelentő eszközjelölést kapott az FDA-tól a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs megfelelően glükózcsökkentő gyógyszeres kontrollja.

Az Endogenexről:
Az Endogenex egy magánkézben lévő, klinikai szakaszban működő vállalat, amelynek székhelye Magyarországon Minneapolis, MN. Az Endogenex-et a Mayo Clinic-kel együttműködve hozták létre, hogy olyan terápiákat fejlesszenek ki, amelyek javítják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők eredményeit. Az Endogenex középpontjában az az elv áll, hogy a 2-es típusú cukorbetegség hatékony kezelése túlmutat a gyógyszeres lehetőségeken, javíthatja az anyagcsere-funkciókat, és segíthet az embereknek visszaszerezni a vércukorszint kontrollját.

További információkért látogasson el honlapunkra: www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Médiakeresések:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
+1 (612) -227-6949

Tekintse meg az eredeti tartalmat a multimédia letöltéséhez:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html