TOKIÓ, 26. január 2024. – (JCN Newswire) – Az Eisai Co., Ltd. ma bejelentette, hogy új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency-hez (PDMA) az ultranagy dózisú mekobalaminra (fejlesztési kód: E0302) amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) indikációjára. Japánban. 2022 májusában az ultranagy dózisú mekobalamint az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) ritka betegségek gyógyszerként minősítette.
Ez az alkalmazás a JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) eredményein alapul. Ez a III. fázisú vizsgálat az ultranagy dózisú metilkobalamin (mekobalamin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai kezdetű ALS-ben szenvedő betegeknél. egy kutatócsoport által kezdeményezett vizsgálatot Ryuji Kaji rendkívüli professzorral (vezető kutató), a Tokushima Egyetemen és Yuishin Izumi professzorral (koordináló vizsgáló), a Tokushima Egyetem Orvosbiológiai Tudományok Iskolájának Neurológiai Tanszéke és Kuwabar Satoshi Kuwabaratoshi professzor. (Coordinating Investigator), a Chiba University Graduate School of Medicine Neurológiai Osztálya. A JETALS eredményeit a lektorált JAMA Neurology folyóiratban tették közzé.
Az ALS egy kezelhetetlen, progresszív, neurodegeneratív betegség, amely súlyos izomsorvadást és izomgyengeséget okoz a motoros neuronok működési zavara miatt. Mivel a halálozás fő oka a légzőizmok bénulása miatti légzési elégtelenség, mesterséges lélegeztetőgép használata nélkül a halálozás a betegség kezdetétől számított hozzávetőlegesen 3-6 éven belül következik be. Japánban a betegek számát körülbelül 10,000 XNUMX-re becsülik. Jelenleg nem létezik gyógyító kezelés az ALS-re, és mivel Japánban és külföldön csak korlátozott számú engedélyezett gyógyszer létezik, ez a betegség jelentős kielégítetlen orvosi szükségletekkel.
Eisai a neurológiát terápiás területnek tekinti. Humán-egészségügyi vállalatként az Eisai elkötelezett amellett, hogy kielégítse a kielégítetlen neurológiai szükségleteket, és hozzájáruljon a betegek és a mindennapi életben élő emberek javának javításához.
A mekobalaminról
A mecobalamin (általános név, fejlesztési kód: E0302) a Methycobal® néven engedélyezett és forgalomba kerülő, 500 µg-os mekobalamin injekció, a B12-vitamin hiánya által okozott perifériás neuropátiák és megaloblasztos vérszegénység kezelésére javallt. A Methycobal tabletta (250 µg és 500 µg), valamint finom granulátum (0.1 %) készítményként is jóváhagyott perifériás neuropátiák kezelésére javallt. Míg a mekobalamin hatásmechanizmusa amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) nem ismert, nem klinikai kutatások azt sugallják, hogy a mekobalamin hatásos lehet neuroprotektív hatáson és az idegaxonok regenerációján keresztül. Az 1990-es évek óta klinikai kutatásokat végeznek ultranagy dózisú mekobalaminnal ALS-ben egy neurodegeneratív betegségekkel foglalkozó tanulmányi csoport által, amelyet az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium meghatározott betegségkezelési kutatási programja finanszíroz. A napi 25 mg és 50 mg mekobalamin intramuszkuláris injekciójával végzett rövid és hosszú távú kísérletek, amelyek a Methycobal jóváhagyott adagjának 50-szerese, illetve 100-szorosa, azt sugallták, hogy az ultranagy dózisú mekobalaminnak klinikai hatása lehet ALS-ben. Ezért Eisai 761 óta végezte a II/III. fázisú klinikai vizsgálatot (2006. vizsgálat), és 2015 májusában új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az ultranagy dózisú mekobalaminra az ALS kezelésére, de 2016 márciusában visszavonta a kérelmet, miután a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) jelezte, hogy további klinikai vizsgálatokra van szükség.
A JETALS-ban végzett kedvező klinikai vizsgálati eredményeket követően Eisai új gyógyszerkérelmet készített az ALS-re Japánban.
Médiakeresések:
PR -osztály,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :van
- :is
- :nem
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- külföldön
- Akció
- További
- Után
- ügynökség
- mint
- Is
- an
- és a
- bejelentés
- Alkalmazás
- jóváhagyott
- körülbelül
- VANNAK
- TERÜLET
- mesterséges
- AS
- At
- alapján
- BE
- óta
- haszon
- orvosbiológiai
- de
- by
- végrehajtott
- Okoz
- okozott
- Klinikai
- klinikai vizsgálatok
- CO
- kód
- elkötelezett
- vállalat
- lefolytatott
- úgy véli,
- hozzájárulás
- koordinációs
- tudott
- Jelenleg
- napi
- nap
- Halál
- osztály
- kijelölés
- Fejlesztés
- Eszközök
- betegség
- domain
- adagolás
- gyógyszer
- két
- diszfunkció
- Korai
- korai fázis
- hatás
- hatékonyság
- megalapozott
- becsült
- értékelni
- rendkívüli
- Kudarc
- kedvező
- filé
- végén
- Összpontosít
- A
- kiszerelés
- ból ből
- eleget tesz
- finanszírozott
- további
- diplomás
- Csoport
- kellett
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- emberi
- III
- javuló
- in
- jelzett
- jelzés
- Érdeklődés
- IT
- ITS
- január
- Japán
- jcn
- JCN Newswire
- folyóirat
- ismert
- Munkaügyi
- Korlátozott
- élő
- hosszú lejáratú
- Kft.
- Fő
- március
- Lehet..
- mechanizmus
- orvosi
- orvostechnikai eszközök
- orvostudomány
- minisztérium
- Motor
- muscle
- név
- elengedhetetlen
- igények
- neurodegeneratív
- ideggyógyászat
- Új
- Newswire
- nem
- szám
- of
- on
- csak
- ki
- betegek
- lektorált
- Emberek (People)
- mert
- kerületi
- gyógyszerek
- fázis
- III. Fázis
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- előkészített
- Fő
- Egyetemi tanár
- Program
- progresszív
- közzétett
- kapott
- regenerálódás
- kapcsolatok
- kutatás
- illetőleg
- Eredmények
- s
- Biztonság
- Satoshi
- Iskola
- TUDOMÁNYOK
- szigorú
- jelentős
- óta
- meghatározott
- Tanulmány
- benyújtott
- Tabletta
- csapat
- hogy
- A
- Gyógyászati
- Ott.
- ebből adódóan
- ezt
- Keresztül
- alkalommal
- nak nek
- Ma
- kezelés
- próba
- vizsgálatok
- egyetemi
- találkozatlan
- használ
- vitamin
- volt
- gyengeség
- Jólét
- JÓL
- voltak
- ami
- míg
- val vel
- belül
- nélkül
- év
- zephyrnet