Az akadályozott készülék áttörést jelentő jelölést kap a veseelégtelenség miatt

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság áttörést jelentő eszközjelölést adott az Impedimed Sozo veseelégtelenség miatti eszközének. A cég bioimpedancia spektroszkópiai készüléke enyhe elektromos árammal méri a felhasználók testösszetételét, és ebben az esetben pontosabb mérést végezne, hogy mennyi folyadékot kell eltávolítani a dialízis során.

Az ellátás jelenlegi standardja egyszerűen a testsúly változásának mérése a találkozások között. De ez egy durva eszköz, és a súlyingadozás egyéb okait is figyelmen kívül hagyhatja. Például egyes krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél fehérjeenergia-pazarlás alakul ki, ami során izomtömeget veszítenek, de megtartják a folyadékot. A túl sok vagy túl kevés folyadék eltávolítása rossz lehet a betegek számára.

Az Impedimed SOZO készüléke. A fénykép forrása: akadályozott

„Gyors, rendkívül pontos és megbízható módszert keresnek annak megállapítására, hogy mennyi folyadékot kell eltávolítani a betegről minden kezelési alkalom során” – mondta Rick Carreon, az Impedimed vezérigazgatója egy interjúban. A pontosabb módszer meghosszabbíthatja az életet és javíthatja az eredményeket, és idővel a betegek javára válik” – mondta.

Az FDA áttörést jelentő eszközmegnevezése azoknak az eszközöknek van fenntartva, amelyek hatékonyabb kezelést nyújthatnak életveszélyes vagy legyengült állapotok esetén. Lehetővé tenné, hogy az Impedimed szorosan együttműködjön az ügynökséggel a gyorsabb felülvizsgálat érdekében.

A cég már egy ideje tervezte, hogy áttörést jelentő kijelölést keres, mondta Carreon. Készüléke Európában már megkapta a CE-jelölést a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére.

Az Impedimed további négy engedélyt kapott az FDA-tól, beleértve az eszköz használatát limfödéma kimutatása rákos betegeknél. 

A jövőben Carreon azt mondta, reméli, hogy az eszköz a klinikai értékelésen túl egy szélesebb digitális egészségügyi platformra is kiterjed, és ezt az információt beviszi a dialízisklinikák elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. Például összehasonlíthatják az egyik klinika teljesítményét egy másikkal, és megnézhetik, hogy jobb eredményeket érnek-e el, vagy több szolgáltatásra van szükség, például táplálkozási tanácsadásra.

„Ha lát egy klinikát, amelyik sikeresebb, és tanul tőlük, akkor azt látjuk, hogy a népesség egészsége és a dialízis elkezd igazán javulni” – mondta.

Fotó: saengsuriya13, Getty Images

Forrás: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/