A Co-Dx engedélyt kér az FDA vészhelyzeti felhasználására a Covid-19 teszthez

Molekuláris diagnosztikai cég Co-diagnosztika A (Co-Dx) vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) kért az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) Co-Dx PCR Covid-19 tesztjéhez Co-Dx PCR Pro műszerrel.

A Co-Dx FDA általi felülvizsgálatra benyújtott beadványa tartalmazza a PCR Pro műszert, a Covid-19 kimutatási tesztet és egy mobilalkalmazást, amelyek mindegyike testre szabott gondozási pontok és otthoni használatra készült.

A tesztkészlet a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) Co-Primers technológián működik, és klinikai értékelések során bebizonyította, hogy képes kimutatni a Covid-19-et az elülső orrtampon mintákból.

Továbbá azt mutatta, hogy a felhasználó okostelefonján vagy mobileszközén közel 30 perc alatt eredményeket hoz.

A vállalat az új platformra jelenleg fejlesztés alatt álló jövőbeni tesztek portfóliójában a tuberkulózis (TB), a humán papillomavírus (HPV), valamint az influenza A/B, a Covid-19 és a légúti syncytia vírus (RSV) kimutatására alkalmas multiplex légzési panel található. egyetlen minta.

Ez a három teszt kapott támogatást különböző finanszírozó szervezetektől az elmúlt hat hónapban ebben az évben.

Különböző szabályozó ügynökségek, köztük az FDA jelenleg felülvizsgálja az átfogó Co-Dx PCR platformot, amely magában foglalja a PCR Home-t, a PCR Pro-t, a mobilalkalmazást és a tesztkészletet, amely még nem elérhető a kereskedelemben.

A Co-Diagnostics vezérigazgatója, Dwight Egan a következőket mondta: „Ez az új platformtechnológia jelentős lépést jelent a vállalat azon küldetése felé, hogy növelje a PCR-diagnosztika hozzáférhetőségét.

„Amellett, hogy egy világszínvonalú csapat az alapoktól kezdve új technológiákat fejlesztett ki a PCR diagnosztikai technológia decentralizálása és a gondozási helyen és otthoni körülmények között történő elérhetővé tétele érdekében, az új technológiára is szükség volt. világszerte releváns áron értékesíthető legyen.

„A diagnosztika a vakcinákkal és a terápiákkal együtt létfontosságú eszköz az olyan betegségek leküzdésében, mint a tbc, amely továbbra is jelentős probléma Indiában és sok más országban annak ellenére, hogy jól kezelhető betegség.”

A cég a diagnosztikai technológiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít.

Ezeket a technológiákat olyan tesztek hasznosítják, amelyek kimutatják és/vagy értékelik a nukleinsavmolekulákat, beleértve a DNS-t és az RNS-t.

Idén novemberben a cég 8.97 millió dollár értékű támogatást kapott a Bill & Melinda Gates Alapítványtól egy TB-teszt fejlesztésének támogatására.

Iratkozzon fel napi hírösszefoglalónkra!

Adjon előnyt vállalkozásának vezető iparági betekintéseinkkel.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/