A Philips MRI szkennereinek robbanásveszélye az FDA I. osztályú visszahívásához vezet

A Philips további visszahívási gondjaként 150 mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennert visszahívtak, mert fennáll a felrobbanás veszélye.

Sok Philipstől eltérően korábbi visszahívások A légzőkészülékek termékcsaládja köré összpontosuló vállalat sürgős orvosi eszköz-javítást küldött Panorama 1.0T nyílt MRI rendszerének felhasználóinak, miután megállapította, hogy a gépeket a héliumgáz túlzott nyomásának felhalmozódása fenyegeti.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) ezt a visszahívást I. osztálynak minősítette – ez a visszahívás legsúlyosabb típusa, amely arra utal, hogy az eszközök folyamatos használata súlyos sérüléseket vagy halált okozhat.

Szerint egy FDA figyelmeztetés december 20-án a robbanás veszélye a kioltás során áll fenn – ez az eljárás a folyékony kriogén gyors kilökésére szolgál az MRI mágnes szupravezető képességének megőrzése érdekében. Hasonlóképpen, nem szándékos kioltások is előfordulhatnak. Az FDA szerint a túlzott nyomás mindkét esetben veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását.

Robbanás esetén a betegek vegyi anyagoknak és oxigénhiánynak lehetnek kitéve, valamint magából a robbanásból eredő traumás sérüléseket is. Az FDA kiemeli a törmelék által okozott szövetkárosodást és mechanikai traumát – beleértve az agysérülés és akár a halál lehetőségét is.

Az FDA közölte, hogy a rendszer 22 éves használata során egy robbanást jelentettek, és a mai napig nem történt sérülés vagy haláleset.

Az ügyfeleket felszólították, hogy hagyják abba a szkennerek használatát. A Philips arra is felszólította a felhasználókat, hogy ne végezzenek kézi kioltást a mágnesen, kivéve vészhelyzet esetén.

Az FDA kiemelte, hogy a visszahívás korrekció volt, nem pedig a termék eltávolítása.

A találmány egy GlobalData jelentés, a Philips a globális MRI-készülékek piacának mintegy 13%-át birtokolja – a becslések szerint 5.2-ban ez 2023 milliárd dollár lesz.

2023 novemberében a cég három új MR Smart Fit tekercset dobott piacra amelyek lehetővé teszik a mesterséges intelligenciával (AI) működő szoftvereket, és csökkentik a beállítási és szkennelési időt.

Iratkozzon fel napi hírösszefoglalónkra!

Adjon előnyt vállalkozásának vezető iparági betekintéseinkkel.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/