स्थापना लाइसेंसिंग पर SFDA मार्गदर्शन: आयातक और वितरक, गोदाम

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स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों के क्षेत्र में देश की नियामक एजेंसी, सऊदी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एसएफडीए) ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों के प्रतिष्ठानों के लाइसेंस के लिए आवश्यकताओं के लिए समर्पित। दस्तावेज़ देश में विपणन और उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल पार्टियों द्वारा पालन की जाने वाली लागू नियामक आवश्यकताओं का एक अवलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिशों पर विचार किया जाता है। उसी समय, मार्गदर्शन के प्रावधान अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि इस तरह के परिवर्तन अंतर्निहित विनियमों में संबंधित परिवर्तनों को प्रतिबिंबित करने के लिए यथोचित रूप से आवश्यक हों। 

मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ आयातकों, वितरकों और ऑप्टिकल प्रतिष्ठानों के संबंध में लागू होने वाली नियामक आवश्यकताएं शामिल हैं। 

सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है कि प्रतिष्ठान को ग़द प्रणाली में इलेक्ट्रॉनिक प्रश्नावली के अनुसार वर्गीकृत किया गया है, जिसमें स्थापना का प्रकार, अभ्यास की जाने वाली गतिविधियाँ, कर्मचारियों की संख्या, कवरेज का दायरा और चिकित्सा उपकरण / आवश्यकता का प्रकार, और चिकित्सा उपकरण / आवश्यकता का सामान्य समूह शामिल है जिसका व्यापार किया जाएगा . 

दस्तावेज़ देश में चिकित्सा उपकरणों के साथ संचालन करने की अनुमति देने के लिए शामिल संस्थाओं द्वारा पूरी की जाने वाली सामान्य और प्रकार-विशिष्ट आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है। 

विशिष्ट आवश्यकताएं

मार्गदर्शन के अनुसार, विशिष्ट आवश्यकताओं में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:

• प्राधिकरण के साथ बातचीत के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नियुक्त करने के लिए (संबंधित क्षेत्र में उपयुक्त योग्यता होनी चाहिए);
• उपयुक्त साक्ष्य प्रस्तुत करके लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए;
• विदेश में स्थित निर्माता के मामले में एक अधिकृत प्रतिनिधि के विवरण के साथ-साथ चिकित्सा उपकरण निर्माता और स्वयं उपकरण के बारे में जानकारी प्रदान करने के लिए;
• निर्माता द्वारा सूचित आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों को संग्रहीत और परिवहन करने के तरीके को निर्धारित करने वाली लिखित प्रक्रियाओं को विकसित और कार्यान्वित करने के लिए;
• भंडारण गतिविधियों को कवर करने वाला एक वैध गोदाम लाइसेंस रखने के लिए;
• एक कुशल ट्रैकिंग प्रक्रिया को लागू करने के लिए यह सुनिश्चित करना कि मुख्य डेटा विधिवत रिकॉर्ड किया जा रहा है (उदाहरण के लिए, निर्माता का संपर्क डेटा, चिकित्सा उपकरण की आपूर्ति, वितरण और उपयोग से संबंधित जानकारी, आपूर्ति की गई मात्रा, परिवहन और भंडारण का डेटा, उपयोगकर्ताओं के साथ संपर्क जानकारी और उपयोग में आने वाले चिकित्सा उपकरण की जानकारी);
• चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा जारी किए गए चिकित्सा उपकरण कानून और उससे जुड़े कार्यकारी नियमों द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को संबोधित करते हुए अनुरूपता की घोषणा रखने के लिए।

दायित्वों

विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के अलावा, दस्तावेज़ देश में चिकित्सा उपकरणों के आयात और वितरण में शामिल पार्टियों के मुख्य दायित्वों को भी रेखांकित करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, इनमें अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:

1. चिकित्सा उपकरण कानून और उचित कार्यकारी नियमों द्वारा निर्धारित लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ पूरी तरह से अनुपालन करने वाले उपकरणों के साथ विशेष रूप से संचालन करना। 
2. यह सुनिश्चित करना कि विचाराधीन चिकित्सा उपकरण से संबंधित सभी दस्तावेज़ अपनी जगह पर हैं, जिनमें शामिल हैं:
3. चिकित्सा उपकरण निर्माता को अपने उत्पादों को बाजार में लाने के इच्छुक पक्ष के इरादे के बारे में सूचित किए जाने की पुष्टि:
   • विपणन प्राधिकरण प्रमाणपत्र,
   • निर्माता द्वारा हस्ताक्षरित चिकित्सा उपकरण कानून और उसके कार्यकारी नियमों की आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरण की अनुकूलता का संकेत देने वाली अनुरूपता की घोषणा, 
   • चिकित्सा उपकरण की विशिष्ट उपकरण पहचान (यूडीआई), जिसमें एसएफडीए की वेबसाइट पर प्रकाशित चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं के लिए विशिष्ट उपकरण पहचान के अनुसार मशीन-पठनीय कोड शामिल है,
   • जानकारी और अन्य प्रासंगिक दस्तावेजों की पहचान करना,
   • निर्माता का संपर्क विवरण, और अधिकृत प्रतिनिधि अगर निर्माता किंगडम के बाहर है।
4. प्रश्नगत चिकित्सा उपकरण के रखरखाव और प्राधिकरण द्वारा जारी उपयुक्त पोस्ट-मार्केटिंग नियंत्रण आवश्यकताओं के संबंध में चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा संप्रेषित किसी भी और सभी निर्देशों और आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करना;
5. रखरखाव सेवा प्रदाता लाइसेंस प्राप्त करना - यदि इकाई अन्य उत्पादों से जुड़ी रखरखाव सेवाएं भी प्रदान करने का इरादा रखती है

गोदामों

मार्गदर्शन गोदामों पर लागू होने वाली आवश्यकताओं के साथ-साथ उसके दायित्वों का भी वर्णन करता है। दस्तावेज़ के अनुसार, ऐसी पार्टियों की विशिष्ट आवश्यकताओं में शामिल हैं:

1. पूर्णकालिक तकनीकी प्रबंधकों की नियुक्ति करना जो बायोमेडिकल इंजीनियर, तकनीशियन हैं या संबंधित क्षेत्रों में से किसी एक में योग्य हैं। 
2. एसएफडीए की वेबसाइट पर प्रकाशित चिकित्सा उपकरणों के लिए भंडारण और परिवहन आवश्यकताओं को लागू करें। 

जैसा कि एसएफडीए द्वारा आगे बताया गया है, गोदामों के रूप में कार्य करने वाली संस्थाओं के दायित्वों में शामिल हैं:

• प्राधिकरण द्वारा जारी किए गए के अलावा, चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा निर्धारित सभी आवश्यकताओं का निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करना;
• जब तृतीय पक्षों को भंडारण सेवाएं प्रदान की जाती हैं:
  • यह सुनिश्चित करना कि परिसर किराए पर लेने वाली सभी पार्टियों के पास वैध भंडारण लाइसेंस हैं,
  • अंतरिक्ष आवंटन सहित शामिल पार्टियों के मुख्य दायित्वों को कवर करने के लिए एक समझौता किया गया।

संक्षेप में, वर्तमान एसएफडीए मार्गदर्शन मौजूदा कानून के तहत निर्धारित आयातकों, वितरकों और गोदामों के लिए लागू नियामक आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ पार्टियों की मुख्य जिम्मेदारियों को रेखांकित करता है और किए गए गतिविधियों के प्रकार के आधार पर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर भी प्रकाश डालता है।

सूत्रों का कहना है:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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